Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль антагонистов лейкотриеновых рецепторов в лечении хронического пародонтита

18 декабря 2013 г. обновлено: Dr.Saurabh Inamdar, Tatyasaheb Kore Dental College

Влияние SRP с дополнительной системной терапией антагонистом лейкотриеновых рецепторов монтелукастом на уровни реактивного белка С в сыворотке и клинические параметры у пациентов с хроническим пародонтитом - рандомизированное контролируемое исследование

Дополнительное использование антагониста лейкотриеновых рецепторов (Монтелукаст) наряду со скейлингом и полировкой корней у пациентов с хроническим пародонтитом приводит к модуляции воспалительной реакции хозяина и снижению уровня С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке. Если это будет доказано, это откроет новые перспективы в лечении хронического пародонтита.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Было проведено РКИ для проверки эффективности монтелукаста в качестве дополнения к скейлингу и сглаживанию корней. Пациенты были рандомизированы в экспериментальную группу (SRP + монтелукаст) и контрольную группу (SRP). Клинические параметры оценивались исходно, через 3 и 6 недель. Уровни С-реактивного белка в сыворотке оценивали исходно, через 3 и 6 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Индия, 416137
        • Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрастной группе от 30 до 55 лет.
  2. Системно здоровые люди.
  3. Пациенты с хроническим генерализованным пародонтитом (средней и тяжелой степени) по данным рабочей группы Центра контроля заболеваний (CDC), критерии 2007 г.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с системными заболеваниями (например, сахарным диабетом, раком, синдромом иммунодефицита человека, метаболическими заболеваниями костей или нарушениями, препятствующими заживлению ран, лучевой терапией или иммуносупрессивной терапией),
  2. Курение,
  3. Хронические алкоголики,
  4. Беременность или лактация,
  5. Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стероидов или антибиотиков/противомикробных препаратов в период с января 2012 г. по июнь 2013 г.,
  6. Подтвержденная или предполагаемая непереносимость монтелукаста,
  7. Пародонтологическое лечение проводилось с января 2012 по июнь 2013.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Монтелукаст
Больным опытной группы назначали антагонист лейкотриеновых рецепторов монтелукаст по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 3 нед, затем прием препаратов прекращали и через 6 нед снова проверяли изменения всех показателей.
Лекарство: Монтелукаст
Пациенты в группе монтелукаста получали лечение скейлингом и полировкой корней (SRP) вместе с монтелукастом (Montair 10 мг) по 1 таблетке два раза в день в течение 3 недель.
Другие имена:
  • Монтаир 10 мг (торговая марка)
  • Антагонист лейкотриеновых рецепторов.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентам контрольной группы давали препарат плацебо по 1 таблетке два раза в день в течение 3 недель, затем прием препаратов прекращали и через 6 недель снова проверяли изменения всех параметров.
Лекарство: Плацебо
Пациенты в группе плацебо получали лечение скейлингом и полировкой корней (SRP) вместе с терапией плацебо по 1 таблетке два раза в день в течение 3 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня С-реактивного белка в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 6 недель
Биохимический параметр уровня С-реактивного белка в сыворотке крови проверяли исходно, через 3 недели и через 6 недель. Терапию монтелукастом начинали на исходном уровне и продолжали в течение 3 недель в исследуемой группе, а уровни после лечения дополнительно проверяли через 6 недель (т.е. через 3 недели после прекращения приема монтелукаста). Анализировали изменение уровней С-реактивного белка.
исходный уровень, 3 недели и 6 недель
Изменения глубины кармана для зондирования по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и 6 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 6 недель.
Глубину зондирующего кармана проверяли исходно, через 3 и 6 недель. Терапию монтелукастом начинали на исходном уровне и продолжали в течение 3 недель в тестовой группе, а уровни после лечения дополнительно проверяли через 6 недель (т.е. через 3 недели после прекращения приема монтелукаста). Анализировали изменение глубины кармана при зондировании.
исходный уровень, 3 недели и 6 недель.
Изменения уровня клинической привязанности по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и 6 недель.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 6 недель
Уровни клинической привязанности проверяли исходно, через 3 недели и через 6 недель. Терапию монтелукастом начинали на исходном уровне и продолжали в течение 3 недель в тестовой группе, а уровни после лечения дополнительно проверяли через 6 недель (т.е. через 3 недели после прекращения приема монтелукаста). Было проанализировано изменение уровней клинической привязанности.
исходный уровень, 3 недели и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения десневого индекса (GI) по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и 6 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 6 недель
изменения по сравнению с исходным уровнем стандартного клинического параметра, ГИ оценивали через 3 недели после начала терапии монтелукастом, затем терапию прекращали и снова оценивали те же изменения через 6 недель от исходного уровня. GI имеет критерии оценки, установленные Silness & Loe, 1963.
исходный уровень, 3 недели и 6 недель
Изменения индекса зубного налета (PI) по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и 6 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 6 недель
изменения стандартного клинического параметра по сравнению с исходным уровнем, PI оценивали через 3 недели после начала терапии монтелукастом, затем терапию прекращали и снова оценивали те же изменения через 6 недель от исходного уровня. PI имеет критерии оценки, установленные Loe & Silness, 1964.
исходный уровень, 3 недели и 6 недель
Изменения Упрощенного индекса гигиены полости рта (OHI-S) по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и 6 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 6 недель
изменения по сравнению с исходным уровнем стандартного клинического параметра OHI-S оценивали через 3 недели после начала терапии монтелукастом, затем терапию прекращали и снова оценивали те же изменения через 6 недель от исходного уровня. OHI-S имеет критерии оценки, указанные Грином и Вермилионом, 1964.
исходный уровень, 3 недели и 6 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем индекса кровотечения из борозды (SBI) через 3 недели и 6 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 6 недель
изменения по сравнению с исходным уровнем стандартного клинического параметра SBI оценивали через 3 недели после начала терапии монтелукастом, затем терапию прекращали и снова оценивали те же изменения через 6 недель от исходного уровня. SBI имеет критерии оценки, указанные Muhleman (1971).
исходный уровень, 3 недели и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tatyasaheb Kore Dental College

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Saurabh P Inamdar, BDS, Post graduate student

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TKDC15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками