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Papel dos Antagonistas dos Receptores de Leucotrieno no Tratamento da Periodontite Crônica

18 de dezembro de 2013 atualizado por: Dr.Saurabh Inamdar, Tatyasaheb Kore Dental College

O efeito do SRP com terapia sistêmica adjuvante do antagonista do receptor de leucotrieno - montelucaste nos níveis séricos de proteína reativa C e parâmetros clínicos em pacientes com periodontite crônica - um estudo controlado randomizado

O uso adjuvante do Antagonista do Receptor de Leucotrieno (Montelucaste) juntamente com raspagem e alisamento radicular em pacientes com periodontite crônica leva à modulação da resposta inflamatória do hospedeiro e diminuição dos níveis séricos de proteína C reativa (PCR). Se comprovado, isso abrirá novas perspectivas no tratamento da periodontite crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um RCT foi realizado para verificar a eficácia do montelucaste como adjuvante na raspagem e alisamento radicular. Os pacientes foram randomizados para o grupo de teste (SRP + Montelucaste) e grupo controle (SRP). Os parâmetros clínicos foram avaliados no início, 3 semanas e 6 semanas. Os níveis séricos de proteína C-reativa foram avaliados no início, 3 semanas e 6 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Índia, 416137
        • Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes na faixa etária de 30 a 55 anos.
  2. Indivíduos sistemicamente saudáveis.
  3. Pacientes com periodontite crônica generalizada (moderada e grave) de acordo com o grupo de trabalho do Centro de Controle de Doenças (CDC), critérios de 2007

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças sistêmicas (ou seja, diabetes mellitus, câncer, síndrome da imunodeficiência humana, doenças metabólicas ósseas ou distúrbios que comprometam a cicatrização de feridas, radiação ou terapia imunossupressora),
  2. Fumar,
  3. alcoólatras crônicos,
  4. Gravidez ou lactação,
  5. Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), esteróides ou antibióticos / antimicrobianos no período de janeiro de 2012 a junho de 2013,
  6. Intolerância confirmada ou suspeita ao montelucaste,
  7. Terapia periodontal realizada entre janeiro de 2012 a junho de 2013.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Montelucaste
Os pacientes do Grupo de Teste receberam antagonista do receptor de Leucotrieno, Montelucaste 1 comprimido duas vezes ao dia por 3 semanas, então os medicamentos foram interrompidos e as alterações em todos os parâmetros foram verificadas novamente após 6 semanas.
Medicamento: Montelucaste
Os pacientes do Grupo Montelucaste foram tratados com raspagem e alisamento radicular (SRP) juntamente com Montelucaste (Montair 10mg), 1 comprimido duas vezes ao dia por 3 semanas.
Outros nomes:
  • Montair 10 mg (marca)
  • Antagonista do receptor de leucotrienos.
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes do Grupo Controle receberam placebo 1 comprimido duas vezes ao dia por 3 semanas, então os medicamentos foram interrompidos e as alterações em todos os parâmetros foram novamente verificadas após 6 semanas.
Medicamento: Placebo
Os pacientes do Grupo Placebo foram tratados com raspagem e alisamento radicular (SRP) juntamente com a terapia Placebo, 1 comprimido duas vezes ao dia por 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base nos níveis séricos de proteína C-reativa em 3 semanas e 6 semanas
Prazo: linha de base, 3 semanas e 6 semanas
Os parâmetros bioquímicos dos níveis séricos de proteína C-reativa foram verificados no início, 3 semanas e 6 semanas. A terapia com montelucaste foi iniciada no início e continuada por 3 semanas no grupo de teste e os níveis pós-tratamento foram verificados posteriormente em 6 semanas (ou seja, 3 semanas após a interrupção do montelucaste). A alteração nos níveis de proteína C-reativa foi analisada.
linha de base, 3 semanas e 6 semanas
Alterações da linha de base na profundidade da bolsa de sondagem em 3 semanas e 6 semanas
Prazo: linha de base, 3 semanas e 6 semanas.
As profundidades das bolsas de sondagem foram verificadas no início, 3 semanas e 6 semanas. A terapia com montelucaste foi iniciada no início do estudo e continuada por 3 semanas no grupo de teste e os níveis pós-tratamento foram verificados em 6 semanas (ou seja, 3 semanas após a interrupção do montelucaste). A mudança na profundidade do bolso de sondagem foi analisada.
linha de base, 3 semanas e 6 semanas.
Alterações da linha de base no nível de inserção clínica em 3 semanas e 6 semanas.
Prazo: linha de base, 3 semanas e 6 semanas
Os níveis de inserção clínica foram verificados no início, 3 semanas e 6 semanas. A terapia com montelucaste foi iniciada no início do estudo e continuada por 3 semanas no grupo de teste e os níveis pós-tratamento foram verificados em 6 semanas (ou seja, 3 semanas após a interrupção do montelucaste). A mudança nos níveis de inserção clínica foi analisada.
linha de base, 3 semanas e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base no Índice Gengival (IG) em 3 semanas e 6 semanas
Prazo: linha de base, 3 semanas e 6 semanas
alterações da linha de base no parâmetro clínico padrão, GI foram avaliados em 3 semanas após o início da terapia com Montelucaste, então a terapia foi interrompida e as mesmas alterações foram novamente avaliadas em 6 semanas a partir da linha de base. O GI tem um critério de pontuação especificado por Silness & Loe, 1963.
linha de base, 3 semanas e 6 semanas
Alterações da linha de base no índice de placa (PI) em 3 semanas e 6 semanas
Prazo: linha de base, 3 semanas e 6 semanas
alterações da linha de base no parâmetro clínico padrão, IP foram avaliadas 3 semanas após o início da terapia com Montelucaste, então a terapia foi interrompida e as mesmas alterações foram novamente avaliadas 6 semanas a partir da linha de base. PI tem um critério de pontuação especificado por Loe & Silness, 1964.
linha de base, 3 semanas e 6 semanas
Alterações desde a linha de base no Índice de Higiene Oral Simplificado (OHI-S) em 3 semanas e 6 semanas
Prazo: linha de base, 3 semanas e 6 semanas
alterações da linha de base no parâmetro clínico padrão, OHI-S foram avaliadas 3 semanas após o início da terapia com Montelucaste, então a terapia foi interrompida e as mesmas alterações foram novamente avaliadas 6 semanas a partir da linha de base. OHI-S tem um critério de pontuação especificado por Greene e Vermilion, 1964.
linha de base, 3 semanas e 6 semanas
Alterações da linha de base no índice de sangramento do sulco (SBI) em 3 semanas e 6 semanas
Prazo: linha de base, 3 semanas e 6 semanas
alterações da linha de base no parâmetro clínico padrão, SBI foram avaliadas em 3 semanas após o início da terapia com Montelucaste, então a terapia foi interrompida e as mesmas alterações foram novamente avaliadas em 6 semanas a partir da linha de base. O SBI tem critérios de pontuação especificados por Muhleman (1971).
linha de base, 3 semanas e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tatyasaheb Kore Dental College

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Saurabh P Inamdar, BDS, Post graduate student

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TKDC15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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