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Étude d'efficacité de l'arginine orale pour améliorer la fonction immunitaire dans le glioblastome multiforme (ArginineGBM)

12 septembre 2019 mis à jour par: Inova Health Care Services

Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo explorant l'efficacité de la supplémentation orale en ARginine pour améliorer la fonction immunitaire cellulaire chez les patients atteints de glioblastome multiforme

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la capacité d'une substance appelée arginine à améliorer le fonctionnement du système immunitaire chez les personnes atteintes d'un certain type de tumeur cérébrale. Cela pourrait conduire à des améliorations dans un type de traitement des tumeurs cérébrales appelé immunothérapie. Le système immunitaire comprend des organes, des cellules et des substances dans le corps qui combattent les infections et les maladies. L'immunothérapie est un type de traitement qui utilise le système immunitaire comme un outil pour rechercher et détruire les cellules anormales. L'immunothérapie nécessite que le système immunitaire fonctionne correctement. L'arginine est un composant normal des protéines (un acide aminé) que nous consommons tous dans des aliments tels que la viande rouge, la volaille, le poisson et les produits laitiers et que notre corps peut fabriquer. L'arginine aide le système immunitaire à fonctionner normalement. Des recherches récentes ont montré que certains types de tumeurs cérébrales diminuent la quantité d'arginine dans le corps, ce qui entraîne une altération de la fonction du système immunitaire. Cela peut interférer avec la capacité de l'immunothérapie à combattre les cellules anormales. Nous aimerions voir si le fait de donner aux personnes atteintes de tumeurs cérébrales de l'arginine sous forme de poudre améliorera le fonctionnement de leur système immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Outpatient Surgery Clinic and Inova Fairfax Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus.
  2. Imagerie compatible avec un GBM sans indication clinique de lymphome ou d'abcès primitif du SNC, tel que déterminé par le médecin traitant.
  3. Il doit être prévu que le patient procède à une intervention chirurgicale définitive destinée à la résection de la tumeur, plutôt qu'à une biopsie à l'aiguille, dans un délai raisonnable à compter de l'évaluation initiale (7 à 14 jours).
  4. Le patient doit être neurologiquement stable, ce qui permet un délai raisonnable entre l'évaluation initiale et l'intervention chirurgicale ultérieure (7 à 14 jours).
  5. Le patient doit avoir un KPS initial supérieur à 80.
  6. Au moment de l'évaluation initiale, le patient doit recevoir une dose stable de stéroïdes si indiqué.

  7. Le patient doit avoir des valeurs de laboratoire, telles que déterminées par des contrôles institutionnels, dans les paramètres suivants :

    • Nombre de globules blancs au-dessus du niveau le plus bas pour la plage normale
    • Fonction rénale dans les limites normales (créatinine, BUN)
    • Fonction hépatique dans les limites normales (AST/ALT, bilirubine totale, phosphatase alcaline)
  8. Le consentement éclairé écrit est obtenu avant le début des procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie auto-immune connue, maladie immunitaire sous-jacente ou utilisation de médicaments d'ordonnance immunomodulateurs (à l'exception des stéroïdes) pour toute condition médicale.
  2. Médicaments vasodilatateurs prescrits : inhibiteurs de la phosphodiestérase : sildénafil (Viagra), nitrates, alpha-bloquants : térazosine (Hytrin), doxazosine (Cardura), alfuzosine (Uroxatral), tamsulosine (Flomax) et prazosine (Minipress).
  3. Glaucome
  4. Virus connu de l'herpès simplex (c'est-à-dire boutons de fièvre)
  5. Antécédents d'infarctus du myocarde ou de maladie coronarienne.
  6. Allergie ou intolérance connue à l'arginine.
  7. Crises incontrôlées ou mal contrôlées.
  8. KPS inférieur à 80.
  9. Insuffisance ou insuffisance rénale ou hépatique connue.
  10. Déficit ou dysfonctionnement connu de l'absorption ou de la motilité intestinale.
  11. Antécédents d'autres tumeurs malignes, quel que soit l'état ou le traitement actuel.
  12. Condition psychiatrique sous-jacente ou état mental altéré qui violerait l'acquisition stricte du consentement éclairé ou empêcherait potentiellement, de l'avis de l'investigateur, la conformité aux exigences de l'étude
  13. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Arginine
24,15 g de supplément d'arginine sous forme de poudre seront administrés par voie orale 3 fois par jour pendant 7 jours avant la chirurgie et 7 jours après la chirurgie.
Médicament: arginine sous forme de poudre
Comparateur placebo: Poudre placebo de silice et de cellulose
3,5 cuillères à café de poudre placebo seront mélangées à une boisson sucrée et administrées par voie orale 3 fois par jour pendant 7 jours avant la chirurgie et 7 jours après la chirurgie.
Médicament: Poudre placebo de silice et de cellulose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction immunitaire des patients atteints de GBM grâce à la supplémentation en arginine
Délai: journée d'étude 0 et 8
Augmentation de 25 % de la réponse fonctionnelle des lymphocytes T périphériques
journée d'étude 0 et 8
Modification de la fonction immunitaire du groupe témoin grâce à la supplémentation en arginine
Délai: Jours d'étude 0 et 8
Observer le changement dans la réponse fonctionnelle des lymphocytes T
Jours d'étude 0 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Inova Health Care Services

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Allen Waziri, MD, Inova Health Care Systems

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 décembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 13-1364

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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