Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av oral arginin for å forbedre immunfunksjonen i Glioblastoma Multiforme (ArginineGBM)

12. september 2019 oppdatert av: Inova Health Care Services

En dobbeltblindet randomisert placebokontrollert studie som undersøker effektiviteten av oralt ARginin-tilskudd for å forbedre cellulær immunfunksjon hos pasienter med Glioblastoma Multiforme

Formålet med denne studien er å lære mer om evnen til et stoff kalt arginin til å forbedre funksjonen til immunsystemet hos personer med en bestemt type hjernesvulst. Dette kan føre til forbedringer i en type behandling for hjernesvulster som kalles immunterapi. Immunsystemet inkluderer organer, celler og stoffer i kroppen som bekjemper infeksjoner og sykdommer. Immunterapi er en type behandling som bruker immunsystemet som et verktøy for å oppsøke og ødelegge unormale celler. Immunterapi krever at immunsystemet fungerer som det skal. Arginin er en normal komponent av protein (en aminosyre) som vi alle inntar i matvarer som rødt kjøtt, fjærfe, fisk og meieriprodukter, og som kroppen vår kan lage. Arginin hjelper immunsystemet til å fungere normalt. Nyere forskning har vist at visse typer hjernesvulster reduserer mengden arginin i kroppen, noe som fører til nedsatt immunsystemfunksjon. Dette kan forstyrre immunterapiens evne til å bekjempe unormale celler. Vi vil gjerne se om det å gi mennesker med hjernesvulster arginin i pulverform vil få immunforsvaret til å fungere bedre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Outpatient Surgery Clinic and Inova Fairfax Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 og oppover.
  2. Bildediagnostikk forenlig med GBM uten klinisk indikasjon for primær CNS-lymfom eller abscess, bestemt av behandlende lege.
  3. Pasienten må planlegges å fortsette til definitiv kirurgi beregnet på tumorreseksjon, snarere enn nålbiopsi, innen en rimelig tidsramme fra første evaluering (7-14 dager).
  4. Pasienten må være nevrologisk stabil, med en rimelig tidsramme mellom første evaluering og påfølgende kirurgisk prosedyre (7-14 dager).
  5. Pasienten må ha initial KPS større enn 80.
  6. På tidspunktet for den første evalueringen må pasienten være på en stabil dose steroidmedisin hvis indisert.

  7. Pasienten må ha laboratorieverdier, bestemt av institusjonskontroller, innenfor følgende parametere:

    • Antall hvite blodlegemer over det laveste nivået for normalområdet
    • Nyrefunksjon innenfor normale grenser (kreatinin, BUN)
    • Leverfunksjon innenfor normale grenser (AST/ALT, total bilirubin, alkalisk fosfatase)
  8. Skriftlig informert samtykke innhentes før igangsetting av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent autoimmun tilstand, underliggende immunsykdom eller bruk av immunmodulerende reseptbelagte legemidler (bortsett fra steroider) for enhver medisinsk tilstand.
  2. Foreskrevet vasodilator medisiner: Fosfodiesterasehemmere: Sildenafil (Viagra), Nitrater, Alfablokkere: Terazosin (Hytrin), doxazosin (Cardura), alfuzosin (Uroxatral), tamsulosin (Flomax) og prazosin (Minipress).
  3. Grønn stær
  4. Kjent Herpes simplex-virus (dvs. forkjølelsessår)
  5. Anamnese med hjerteinfarkt eller koronarsykdom.
  6. Kjent allergi eller intoleranse mot arginin.
  7. Ukontrollerte eller dårlig kontrollerte anfall.
  8. KPS mindre enn 80.
  9. Kjent nyre- eller leversvikt eller -svikt.
  10. Kjent mangel eller dysfunksjon av intestinal absorpsjon eller motilitet.
  11. Anamnese med annen malignitet uavhengig av nåværende status eller behandling.
  12. Underliggende psykiatrisk tilstand eller endret mental status som vil krenke strenge innhenting av informert samtykke eller potensielt utelukke, etter etterforskerens oppfatning, etterlevelse av studiekrav
  13. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arginin
24,15 g arginintilskudd i pulverform vil bli administrert oralt 3 ganger per dag i 7 dager før operasjonen og 7 dager etter operasjonen.
Legemiddel: arginin i pulverform
Placebo komparator: Silika og cellulose placebopulver
3,5 ts placebopulver blandes med en søt drikke og gis oralt 3 ganger daglig i 7 dager før operasjonen og 7 dager etter operasjonen.
Legemiddel: Silika og cellulose placebopulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i GBM-pasienters immunfunksjon gjennom arginintilskudd
Tidsramme: studiedag 0 og 8
25 % økning i den funksjonelle responsen til perifere T-celler
studiedag 0 og 8
Endring i kontrollgruppens immunfunksjon gjennom arginintilskudd
Tidsramme: Studiedag 0 og 8
Observer endringen i T-cellens funksjonelle respons
Studiedag 0 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Inova Health Care Services

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Allen Waziri, MD, Inova Health Care Systems

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13-1364

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger