Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van orale arginine om de immuunfunctie bij Glioblastoma Multiforme te verbeteren (ArginineGBM)

12 september 2019 bijgewerkt door: Inova Health Care Services

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van orale ARginine-suppletie om de cellulaire immuunfunctie te verbeteren bij patiënten met Glioblastoma Multiforme

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over het vermogen van een stof genaamd arginine om de werking van het immuunsysteem te verbeteren bij mensen met een bepaald type hersentumor. Dit zou kunnen leiden tot verbeteringen in een type behandeling voor hersentumoren, immunotherapie genaamd. Het immuunsysteem omvat organen, cellen en stoffen in het lichaam die infecties en ziekten bestrijden. Immunotherapie is een type behandeling waarbij het immuunsysteem wordt gebruikt als hulpmiddel om abnormale cellen op te sporen en te vernietigen. Immunotherapie vereist dat het immuunsysteem goed werkt. Arginine is een normaal bestanddeel van eiwitten (een aminozuur) dat we allemaal consumeren in voedingsmiddelen zoals rood vlees, gevogelte, vis en zuivelproducten en dat ons lichaam kan maken. Arginine helpt het immuunsysteem normaal te functioneren. Recent onderzoek heeft aangetoond dat bepaalde soorten hersentumoren de hoeveelheid arginine in het lichaam verminderen, wat leidt tot een verminderde werking van het immuunsysteem. Dit kan het vermogen van immunotherapie om abnormale cellen te bestrijden verstoren. We willen graag zien of het geven van arginine in poedervorm aan mensen met hersentumoren ervoor zorgt dat hun immuunsysteem beter gaat werken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Outpatient Surgery Clinic and Inova Fairfax Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 en ouder.
  2. Beeldvorming conform GBM zonder klinische indicatie voor primair CZS-lymfoom of abces, zoals bepaald door de behandelend arts.
  3. De patiënt moet worden gepland om binnen een redelijk tijdsbestek na de eerste evaluatie (7-14 dagen) over te gaan tot een definitieve operatie bedoeld voor tumorresectie, in plaats van naaldbiopsie.
  4. De patiënt moet neurologisch stabiel zijn, rekening houdend met een redelijk tijdsbestek tussen de eerste evaluatie en de daaropvolgende chirurgische ingreep (7-14 dagen).
  5. Patiënt moet initiële KPS groter dan 80 hebben.
  6. Op het moment van de eerste evaluatie moet de patiënt, indien geïndiceerd, een stabiele dosis steroïdemedicatie gebruiken.

  7. Patiënt moet laboratoriumwaarden hebben, zoals bepaald door institutionele controles, binnen de volgende parameters:

    • Aantal witte bloedcellen boven het laagste niveau voor normaal bereik
    • Nierfunctie binnen normale grenzen (creatinine, BUN)
    • Leverfunctie binnen normale grenzen (ASAT/ALAT, totaal bilirubine, alkalische fosfatase)
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende auto-immuunziekte, onderliggende immuunziekte of gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen op recept (afgezien van steroïden) voor een medische aandoening.
  2. Voorgeschreven vaatverwijdende medicijnen: fosfodiësteraseremmers: sildenafil (Viagra), nitraten, alfablokkers: terazosine (Hytrine), doxazosine (Cardura), alfuzosine (Uroxatral), tamsulosine (Flomax) en prazosine (Minipress).
  3. Glaucoom
  4. Bekend herpes simplex-virus (d.w.z. koortslippen)
  5. Geschiedenis van een hartinfarct of coronaire hartziekte.
  6. Bekende allergie of intolerantie voor arginine.
  7. Ongecontroleerde of slecht gecontroleerde aanvallen.
  8. KPS minder dan 80.
  9. Bekende nier- of leverinsufficiëntie of -falen.
  10. Bekende deficiëntie of disfunctie van intestinale absorptie of motiliteit.
  11. Geschiedenis van andere maligniteiten ongeacht de huidige status of behandeling.
  12. Onderliggende psychiatrische aandoening of veranderde mentale toestand die in strijd is met strikte verkrijging van geïnformeerde toestemming of die, naar de mening van de onderzoeker, naleving van de studievereisten mogelijk uitsluit
  13. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arginine
24,15 g argininesupplement in poedervorm wordt 3 keer per dag oraal toegediend gedurende 7 dagen vóór de operatie en 7 dagen na de operatie.
Geneesmiddel: arginine in poedervorm
Placebo-vergelijker: Silica en cellulose placebopoeder
3,5 theelepels placebopoeder wordt gemengd met een zoete drank en 3 keer per dag oraal toegediend gedurende 7 dagen voorafgaand aan de operatie en 7 dagen na de operatie.
Geneesmiddel: Silica en cellulose placebopoeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de immuunfunctie van GBM-patiënten door suppletie met arginine
Tijdsspanne: studiedag 0 en 8
25% toename van de functionele respons van perifere T-cellen
studiedag 0 en 8
Verandering in de immuunfunctie van de controlegroep door suppletie met arginine
Tijdsspanne: Studiedagen 0 en 8
Let op de verandering in T-cel functionele respons
Studiedagen 0 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Inova Health Care Services

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Allen Waziri, MD, Inova Health Care Systems

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 13-1364

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen