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Studio di efficacia dell'arginina orale per migliorare la funzione immunitaria nel glioblastoma multiforme (ArginineGBM)

12 settembre 2019 aggiornato da: Inova Health Care Services

Uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco che esplora l'efficacia dell'integrazione orale di arginina per migliorare la funzione immunitaria cellulare nei pazienti con glioblastoma multiforme

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sulla capacità di una sostanza chiamata arginina di migliorare il funzionamento del sistema immunitario nelle persone con un certo tipo di tumore al cervello. Ciò potrebbe portare a miglioramenti in un tipo di trattamento per i tumori cerebrali chiamato immunoterapia. Il sistema immunitario comprende organi, cellule e sostanze nel corpo che combattono infezioni e malattie. L'immunoterapia è un tipo di trattamento che utilizza il sistema immunitario come strumento per cercare e distruggere le cellule anormali. L'immunoterapia richiede che il sistema immunitario funzioni correttamente. L'arginina è un componente normale delle proteine ​​(un amminoacido) che tutti consumiamo in alimenti come carne rossa, pollame, pesce e latticini e che il nostro corpo può produrre. L'arginina aiuta il sistema immunitario a funzionare normalmente. Recenti ricerche hanno dimostrato che alcuni tipi di tumori cerebrali riducono la quantità di arginina nel corpo, portando a una compromissione della funzione del sistema immunitario. Ciò può interferire con la capacità dell'immunoterapia di combattere le cellule anomale. Vorremmo vedere se dare alle persone con tumori cerebrali arginina in polvere farà funzionare meglio il loro sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Outpatient Surgery Clinic and Inova Fairfax Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 e oltre.
  2. Imaging coerente con GBM senza indicazione clinica per linfoma primario o ascesso del SNC, come determinato dal medico curante.
  3. Il paziente deve essere pianificato per procedere a un intervento chirurgico definitivo destinato alla resezione del tumore, piuttosto che all'agobiopsia, entro un ragionevole lasso di tempo dalla valutazione iniziale (7-14 giorni).
  4. Il paziente deve essere neurologicamente stabile, consentendo un ragionevole lasso di tempo tra la valutazione iniziale e la successiva procedura chirurgica (7-14 giorni).
  5. Il paziente deve avere un KPS iniziale maggiore di 80.
  6. Al momento della valutazione iniziale, il paziente deve assumere una dose stabile di farmaci steroidei, se indicato.

  7. Il paziente deve avere valori di laboratorio, come determinato dai controlli istituzionali, entro i seguenti parametri:

    • Conta dei globuli bianchi sopra il livello più basso per il range normale
    • Funzione renale nei limiti normali (creatinina, azotemia)
    • Funzionalità epatica entro limiti normali (AST/ALT, bilirubina totale, fosfatasi alcalina)
  8. Il consenso informato scritto è ottenuto prima dell'inizio delle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione autoimmune nota, malattia immunitaria sottostante o uso di farmaci immunomodulatori (a parte gli steroidi) per qualsiasi condizione medica.
  2. Farmaci vasodilatatori prescritti: Inibitori della fosfodiesterasi: Sildenafil (Viagra), Nitrati, Alfa bloccanti: Terazosina (Hytrin), doxazosina (Cardura), alfuzosina (Uroxatral), tamsulosina (Flomax) e prazosina (Minipress).
  3. Glaucoma
  4. Virus herpes simplex noto (ad es. herpes labiale)
  5. Storia di infarto del miocardio o malattia coronarica.
  6. Allergia o intolleranza nota all'arginina.
  7. Convulsioni incontrollate o scarsamente controllate.
  8. KPS inferiore a 80.
  9. Insufficienza o insufficienza renale o epatica nota.
  10. Carenza o disfunzione nota dell'assorbimento intestinale o della motilità.
  11. Storia di altri tumori maligni indipendentemente dallo stato attuale o dal trattamento.
  12. Condizione psichiatrica sottostante o stato mentale alterato che violerebbe la rigorosa acquisizione del consenso informato o potenzialmente precluderebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, il rispetto dei requisiti dello studio
  13. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Arginina
24,15 g di integratore di arginina in polvere verranno somministrati per via orale 3 volte al giorno per 7 giorni prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento.
Droga: arginina in polvere
Comparatore placebo: Polvere placebo di silice e cellulosa
3,5 cucchiaini di polvere placebo verranno miscelati con una bevanda dolce e somministrati per via orale 3 volte al giorno per 7 giorni prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento.
Droga: Polvere placebo di silice e cellulosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione immunitaria dei pazienti GBM attraverso l'integrazione di arginina
Lasso di tempo: giorno di studio 0 e 8
Aumento del 25% della risposta funzionale delle cellule T periferiche
giorno di studio 0 e 8
Modifica della funzione immunitaria del gruppo di controllo attraverso l'integrazione di arginina
Lasso di tempo: Giorni di studio 0 e 8
Osservare il cambiamento nella risposta funzionale delle cellule T
Giorni di studio 0 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inova Health Care Services

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Allen Waziri, MD, Inova Health Care Systems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-1364

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma multiforme

Prove cliniche su arginina in polvere

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