Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности перорального аргинина для улучшения иммунной функции при мультиформной глиобластоме (ArginineGBM)

12 сентября 2019 г. обновлено: Inova Health Care Services

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности перорального приема аргинина для улучшения функции клеточного иммунитета у пациентов с мультиформной глиобластомой

Цель этого исследования — узнать больше о способности вещества под названием аргинин улучшать работу иммунной системы у людей с определенным типом опухоли головного мозга. Это может привести к улучшению метода лечения опухолей головного мозга, называемого иммунотерапией. Иммунная система включает в себя органы, клетки и вещества в организме, которые борются с инфекциями и болезнями. Иммунотерапия — это вид лечения, при котором иммунная система используется как инструмент для поиска и уничтожения аномальных клеток. Иммунотерапия требует, чтобы иммунная система работала должным образом. Аргинин является нормальным компонентом белка (аминокислоты), который мы все потребляем в таких продуктах, как красное мясо, птица, рыба и молочные продукты, и который наш организм может вырабатывать. Аргинин помогает иммунной системе нормально функционировать. Недавние исследования показали, что некоторые виды опухолей головного мозга снижают количество аргинина в организме, что приводит к нарушению функции иммунной системы. Это может повлиять на способность иммунотерапии бороться с аномальными клетками. Мы хотели бы посмотреть, улучшит ли иммунная система работу их иммунной системы, если давать аргинин в виде порошка людям с опухолями головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше.
  2. Визуализация соответствует ГБМ без клинических признаков первичной лимфомы или абсцесса ЦНС, как это определено лечащим врачом.
  3. Необходимо запланировать, чтобы пациент перешел к окончательной операции, предназначенной для резекции опухоли, а не к пункционной биопсии, в течение разумного периода времени с момента первоначальной оценки (7-14 дней).
  4. Пациент должен быть неврологически стабилен, учитывая разумные временные рамки между начальной оценкой и последующим хирургическим вмешательством (7-14 дней).
  5. У пациента должен быть начальный KPS выше 80.
  6. Во время начальной оценки пациент должен принимать стабильную дозу стероидных препаратов, если это указано.

  7. Пациент должен иметь лабораторные показатели, определенные институциональным контролем, в пределах следующих параметров:

    • Количество лейкоцитов выше минимального уровня для нормального диапазона
    • Функция почек в пределах нормы (креатинин, АМК)
    • Функция печени в пределах нормы (АСТ/АЛТ, общий билирубин, щелочная фосфатаза)
  8. Письменное информированное согласие получено до начала процедур исследования.

Критерий исключения:

  1. Известное аутоиммунное заболевание, основное иммунное заболевание или использование рецептурных иммуномодулирующих препаратов (кроме стероидов) для лечения любого заболевания.
  2. Назначенные сосудорасширяющие препараты: Ингибиторы фосфодиэстеразы: Силденафил (Виагра), Нитраты, Альфа-блокаторы: Теразозин (Хитрин), доксазозин (Кардура), альфузозин (Уроксатрал), тамсулозин (Фломакс) и празозин (Минипресс).
  3. Глаукома
  4. Известный вирус простого герпеса (т. герпес)
  5. История инфаркта миокарда или ишемической болезни сердца.
  6. Известная аллергия или непереносимость аргинина.
  7. Неконтролируемые или плохо контролируемые судороги.
  8. КПС менее 80.
  9. Известная почечная или печеночная недостаточность или недостаточность.
  10. Известный дефицит или дисфункция всасывания или перистальтики кишечника.
  11. История других злокачественных новообразований независимо от текущего статуса или лечения.
  12. Сопутствующее психическое состояние или измененный психический статус, которые нарушают строгое требование получения информированного согласия или потенциально препятствуют, по мнению исследователя, соблюдению требований исследования.
  13. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Аргинин
24,15 г добавки аргинина в виде порошка будут вводиться перорально 3 раза в день в течение 7 дней до операции и 7 дней после операции.
Лекарство: аргинин в виде порошка
Плацебо Компаратор: Порошок кремнезема и целлюлозы плацебо
3,5 чайных ложки порошка плацебо смешивают со сладким напитком и принимают внутрь 3 раза в день в течение 7 дней до операции и 7 дней после операции.
Лекарство: Порошок кремнезема и целлюлозы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение иммунной функции пациентов с глиобластомой за счет приема аргинина
Временное ограничение: учебный день 0 и 8
25% увеличение функционального ответа периферических Т-клеток
учебный день 0 и 8
Изменение иммунной функции контрольной группы за счет приема аргинина
Временное ограничение: Учебные дни 0 и 8
Наблюдайте за изменением функционального ответа Т-клеток
Учебные дни 0 и 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Inova Health Care Services

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Allen Waziri, MD, Inova Health Care Systems

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13-1364

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками