Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti perorálního argininu ke zlepšení imunitní funkce u multiformního glioblastomu (ArginineGBM)

12. září 2019 aktualizováno: Inova Health Care Services

Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie zkoumající účinnost perorální suplementace ARgininem ke zlepšení funkce buněčné imunity u pacientů s multiformním glioblastomem

Účelem této studie je dozvědět se více o schopnosti látky zvané arginin zlepšit fungování imunitního systému u lidí s určitým typem mozkového nádoru. To by mohlo vést ke zlepšení typu léčby mozkových nádorů nazývané imunoterapie. Imunitní systém zahrnuje orgány, buňky a látky v těle, které bojují s infekcí a nemocí. Imunoterapie je typ léčby, která využívá imunitní systém jako nástroj k vyhledávání a ničení abnormálních buněk. Imunoterapie vyžaduje, aby imunitní systém správně fungoval. Arginin je normální složkou bílkovin (aminokyseliny), kterou všichni přijímáme v potravinách, jako je červené maso, drůbež, ryby a mléčné výrobky, a kterou si naše tělo dokáže vytvořit. Arginin pomáhá normálnímu fungování imunitního systému. Nedávný výzkum ukázal, že určité typy mozkových nádorů snižují množství argininu v těle, což vede k poškození funkce imunitního systému. To může interferovat se schopností imunoterapie bojovat s abnormálními buňkami. Rádi bychom viděli, zda podávání argininu lidem s mozkovými nádory ve formě prášku zlepší jejich imunitní systém.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Outpatient Surgery Clinic and Inova Fairfax Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 a výše.
  2. Zobrazení v souladu s GBM bez klinické indikace primárního lymfomu CNS nebo abscesu, jak stanoví ošetřující lékař.
  3. Pacient musí být naplánován tak, aby přistoupil k definitivní operaci určené k resekci nádoru, spíše než k biopsii jehlou, v rozumném časovém rámci od počátečního hodnocení (7-14 dní).
  4. Pacient musí být neurologicky stabilní, což umožňuje rozumný časový rámec mezi počátečním vyšetřením a následným chirurgickým zákrokem (7-14 dní).
  5. Pacient musí mít počáteční KPS větší než 80.
  6. V době počátečního hodnocení musí být pacient na stabilní dávce steroidní medikace, pokud je to indikováno.

  7. Pacient musí mít laboratorní hodnoty stanovené institucionálními kontrolami v rámci následujících parametrů:

    • Počet bílých krvinek nad nejnižší úrovní pro normální rozsah
    • Funkce ledvin v normálních mezích (kreatinin, BUN)
    • Funkce jater v normálních mezích (AST/ALT, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza)
  8. Před zahájením studijních postupů se získá písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Známý autoimunitní stav, základní imunitní onemocnění nebo užívání imunomodulačních léků na předpis (kromě steroidů) pro jakýkoli zdravotní stav.
  2. Předepsané vazodilatační léky: Inhibitory fosfodiesterázy: Sildenafil (Viagra), nitráty, Alfa blokátory: Terazosin (Hytrin), doxazosin (Cardura), alfuzosin (Uroxatral), tamsulosin (Flomax) a prazosin (Minipress).
  3. Glaukom
  4. Známý virus Herpes simplex (tj. opary)
  5. Infarkt myokardu nebo onemocnění koronárních tepen v anamnéze.
  6. Známá alergie nebo intolerance na arginin.
  7. Nekontrolované nebo špatně kontrolované záchvaty.
  8. KPS méně než 80.
  9. Známá renální nebo jaterní nedostatečnost nebo selhání.
  10. Známý nedostatek nebo dysfunkce střevní absorpce nebo motility.
  11. Anamnéza jiné malignity bez ohledu na aktuální stav nebo léčbu.
  12. Základní psychiatrický stav nebo změněný duševní stav, který by byl v rozporu s přísným získáváním informovaného souhlasu nebo by podle názoru zkoušejícího potenciálně bránil v souladu s požadavky studie
  13. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arginin
24,15 g doplňku argininu v práškové formě bude podáváno perorálně 3krát denně po dobu 7 dní před operací a 7 dní po operaci.
Lék: arginin ve formě prášku
Komparátor placeba: Oxid křemičitý a celulózový placebo prášek
3,5 čajové lžičky prášku placeba se smíchá se sladkým nápojem a podává se perorálně 3krát denně po dobu 7 dní před operací a 7 dní po operaci.
Lék: Oxid křemičitý a celulózový placebo prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna imunitní funkce pacientů s GBM prostřednictvím suplementace argininu
Časové okno: studijní den 0 a 8
25% zvýšení funkční odpovědi periferních T buněk
studijní den 0 a 8
Změna imunitní funkce kontrolní skupiny prostřednictvím suplementace argininu
Časové okno: Studijní dny 0 a 8
Pozorujte změnu ve funkční odpovědi T buněk
Studijní dny 0 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inova Health Care Services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Allen Waziri, MD, Inova Health Care Systems

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-1364

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na arginin ve formě prášku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení