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Wirksamkeitsstudie von oralem Arginin zur Verbesserung der Immunfunktion bei Glioblastoma multiforme (ArginineGBM)

12. September 2019 aktualisiert von: Inova Health Care Services

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer oralen ARginin-Supplementierung zur Verbesserung der zellulären Immunfunktion bei Patienten mit Glioblastoma multiforme

Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Fähigkeit einer Substanz namens Arginin zu erfahren, die Funktion des Immunsystems bei Menschen mit einer bestimmten Art von Hirntumor zu verbessern. Dies könnte zu Verbesserungen bei einer Art der Behandlung von Hirntumoren führen, die als Immuntherapie bezeichnet wird. Das Immunsystem umfasst Organe, Zellen und Substanzen im Körper, die Infektionen und Krankheiten bekämpfen. Die Immuntherapie ist eine Art der Behandlung, die das Immunsystem als Werkzeug nutzt, um abnorme Zellen aufzuspüren und zu zerstören. Die Immuntherapie setzt voraus, dass das Immunsystem richtig funktioniert. Arginin ist ein normaler Bestandteil von Proteinen (einer Aminosäure), die wir alle in Lebensmitteln wie rotem Fleisch, Geflügel, Fisch und Milchprodukten zu uns nehmen und die unser Körper selbst herstellen kann. Arginin hilft dem Immunsystem, normal zu funktionieren. Neuere Forschungen haben gezeigt, dass bestimmte Arten von Hirntumoren die Menge an Arginin im Körper verringern, was zu einer Beeinträchtigung der Funktion des Immunsystems führt. Dies kann die Fähigkeit der Immuntherapie beeinträchtigen, abnorme Zellen zu bekämpfen. Wir würden gerne sehen, ob die Verabreichung von Arginin in Pulverform an Menschen mit Hirntumoren ihr Immunsystem besser funktionieren lässt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Outpatient Surgery Clinic and Inova Fairfax Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren.
  2. Bildgebung im Einklang mit GBM ohne klinische Indikation für primäres ZNS-Lymphom oder Abszess, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
  3. Es muss geplant werden, dass der Patient innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens ab der ersten Untersuchung (7-14 Tage) zu einer endgültigen Operation zur Tumorresektion anstelle einer Nadelbiopsie übergeht.
  4. Der Patient muss neurologisch stabil sein und einen angemessenen Zeitrahmen zwischen der Erstbewertung und dem anschließenden chirurgischen Eingriff (7-14 Tage) einplanen.
  5. Der Patient muss einen anfänglichen KPS von mehr als 80 haben.
  6. Zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung muss der Patient, falls angezeigt, eine stabile Steroiddosis einnehmen.

  7. Der Patient muss Laborwerte haben, die durch institutionelle Kontrollen innerhalb der folgenden Parameter liegen:

    • Anzahl der weißen Blutkörperchen über dem niedrigsten Wert für den Normalbereich
    • Nierenfunktion im Normbereich (Kreatinin, BUN)
    • Leberfunktion innerhalb normaler Grenzen (AST/ALT, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase)
  8. Vor Beginn des Studienverfahrens wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Autoimmunerkrankung, zugrunde liegende Immunerkrankung oder Verwendung von immunmodulatorischen verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer Steroiden) für jeglichen medizinischen Zustand.
  2. Verschriebene gefäßerweiternde Medikamente: Phosphodiesterase-Hemmer: Sildenafil (Viagra), Nitrate, Alpha-Blocker: Terazosin (Hytrin), Doxazosin (Cardura), Alfuzosin (Uroxatral), Tamsulosin (Flomax) und Prazosin (Minipress).
  3. Glaukom
  4. Bekanntes Herpes-simplex-Virus (d. h. Fieberbläschen)
  5. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer koronaren Herzkrankheit.
  6. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Arginin.
  7. Unkontrollierte oder schlecht kontrollierte Anfälle.
  8. KPS unter 80.
  9. Bekannte Nieren- oder Leberinsuffizienz oder -versagen.
  10. Bekannter Mangel oder Dysfunktion der intestinalen Resorption oder Motilität.
  11. Vorgeschichte einer anderen Malignität, unabhängig vom aktuellen Status oder der Behandlung.
  12. Zugrundeliegender psychiatrischer Zustand oder veränderter Geisteszustand, der gegen die strenge Einholung einer Einverständniserklärung verstoßen oder nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Einhaltung der Studienanforderungen ausschließen würde
  13. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arginin
24,15 g Arginin-Ergänzung in Pulverform werden 7 Tage vor der Operation und 7 Tage nach der Operation dreimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Arginin in Pulverform
Placebo-Komparator: Placebo-Pulver aus Kieselerde und Zellulose
3,5 Teelöffel Placebo-Pulver werden mit einem süßen Getränk gemischt und 3-mal täglich 7 Tage vor der Operation und 7 Tage nach der Operation oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Pulver aus Kieselerde und Zellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Immunfunktion von GBM-Patienten durch Arginin-Supplementierung
Zeitfenster: Studientag 0 und 8
25 % Steigerung der funktionellen Antwort peripherer T-Zellen
Studientag 0 und 8
Veränderung der Immunfunktion der Kontrollgruppe durch Arginin-Supplementierung
Zeitfenster: Studientage 0 und 8
Beobachten Sie die Änderung der funktionellen Reaktion der T-Zellen
Studientage 0 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inova Health Care Services

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Allen Waziri, MD, Inova Health Care Systems

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-1364

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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