Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności doustnej argininy w celu poprawy funkcji odpornościowej w glejaku wielopostaciowym (ArginineGBM)

12 września 2019 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services

Podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo oceniające skuteczność doustnej suplementacji argininą w celu poprawy funkcji odporności komórkowej u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym

Celem tego badania jest poznanie zdolności substancji zwanej argininą do poprawy funkcjonowania układu odpornościowego u osób z pewnym typem guza mózgu. Może to doprowadzić do udoskonalenia pewnego rodzaju leczenia guzów mózgu zwanego immunoterapią. Układ odpornościowy obejmuje narządy, komórki i substancje w organizmie, które zwalczają infekcje i choroby. Immunoterapia to rodzaj leczenia wykorzystujący układ odpornościowy jako narzędzie do wyszukiwania i niszczenia nieprawidłowych komórek. Immunoterapia wymaga prawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego. Arginina jest normalnym składnikiem białka (aminokwasu), który wszyscy spożywamy w żywności, takiej jak czerwone mięso, drób, ryby i produkty mleczne, i który nasz organizm może wytworzyć. Arginina pomaga w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego. Ostatnie badania wykazały, że niektóre rodzaje guzów mózgu zmniejszają ilość argininy w organizmie, co prowadzi do upośledzenia funkcji układu odpornościowego. Może to zakłócać zdolność immunoterapii do zwalczania nieprawidłowych komórek. Chcielibyśmy sprawdzić, czy podawanie ludziom z guzami mózgu argininy w postaci proszku poprawi działanie ich układu odpornościowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Outpatient Surgery Clinic and Inova Fairfax Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej.
  2. Obraz zgodny z GBM bez wskazań klinicznych do pierwotnego chłoniaka OUN lub ropnia, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
  3. Pacjenta należy zaplanować, aby przejść do ostatecznej operacji mającej na celu wycięcie guza, a nie biopsję igłową, w rozsądnych ramach czasowych od wstępnej oceny (7-14 dni).
  4. Pacjent musi być stabilny neurologicznie, z uwzględnieniem rozsądnych ram czasowych między wstępną oceną a kolejnym zabiegiem chirurgicznym (7-14 dni).
  5. Pacjent musi mieć początkowy KPS większy niż 80.
  6. W czasie wstępnej oceny pacjent musi przyjmować stabilną dawkę leków steroidowych, jeśli istnieją wskazania.

  7. Pacjent musi mieć wartości laboratoryjne, określone przez kontrole instytucjonalne, w zakresie następujących parametrów:

    • Liczba białych krwinek powyżej najniższego poziomu dla normalnego zakresu
    • Czynność nerek w granicach normy (kreatynina, BUN)
    • Czynność wątroby w granicach normy (AspAT/AlAT, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna)
  8. Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się przed rozpoczęciem procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana choroba autoimmunologiczna, podstawowa choroba immunologiczna lub stosowanie leków immunomodulujących na receptę (oprócz sterydów) w przypadku dowolnego schorzenia.
  2. Zalecane leki rozszerzające naczynia krwionośne: Inhibitory fosfodiesterazy: sildenafil (Viagra), azotany, alfa-blokery: terazosyna (Hytrin), doksazosyna (Cardura), alfuzosyna (Uroxatral), tamsulosyna (Flomax) i prazosyna (Minipress).
  3. Jaskra
  4. Znany wirus Herpes simplex (tj. opryszczka)
  5. Historia zawału mięśnia sercowego lub choroby wieńcowej.
  6. Znana alergia lub nietolerancja na argininę.
  7. Niekontrolowane lub źle kontrolowane drgawki.
  8. KPS mniej niż 80.
  9. Znana niewydolność lub niewydolność nerek lub wątroby.
  10. Znany niedobór lub dysfunkcja wchłaniania lub motoryki jelit.
  11. Historia innych nowotworów złośliwych, niezależnie od aktualnego stanu lub leczenia.
  12. Podstawowy stan psychiczny lub zmieniony stan psychiczny, który naruszyłby rygorystyczne uzyskiwanie świadomej zgody lub potencjalnie uniemożliwiłby, w opinii badacza, zgodność z wymaganiami badania
  13. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Arginina
24,15g suplementu argininy w postaci proszku będzie podawane doustnie 3 razy dziennie przez 7 dni przed operacją i 7 dni po operacji.
Lek: arginina w proszku
Komparator placebo: Proszek placebo z krzemionki i celulozy
3,5 łyżeczki proszku placebo zostanie zmieszane ze słodkim napojem i podawane doustnie 3 razy dziennie przez 7 dni przed operacją i 7 dni po operacji.
Lek: Proszek placebo z krzemionki i celulozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji odpornościowej pacjentów z GBM poprzez suplementację argininy
Ramy czasowe: dzień nauki 0 i 8
25% wzrost odpowiedzi funkcjonalnej obwodowych komórek T
dzień nauki 0 i 8
Zmiana funkcji odpornościowej grupy kontrolnej poprzez suplementację argininą
Ramy czasowe: Dni nauki 0 i 8
Obserwuj zmianę odpowiedzi funkcjonalnej komórek T
Dni nauki 0 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Inova Health Care Services

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Allen Waziri, MD, Inova Health Care Systems

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-1364

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami