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Biomarqueurs plasmatiques C-RAC, ICORG 12-27, V1

4 juillet 2025 mis à jour par: Cancer Trials Ireland

Identification de biomarqueurs plasmatiques dans la détection précoce de la récidive de l'adénocarcinome colorectal (étude sur les biomarqueurs plasmatiques C-RAC)

Il s'agit d'une étude clinique exploratoire, translationnelle, non interventionnelle et multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

La cohorte A sera composée de 100 patients CRAC atteints d'une maladie résécable de stade II/III et devant bénéficier d'une chimiothérapie adjuvante.

La cohorte B sera composée de 30 patients atteints d'une maladie résécable de stade II pour observation uniquement.

Les deux cohortes auront une période de suivi allant jusqu'à 2 ans, après la chimiothérapie pour la cohorte A et après la résection pour la cohorte B.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
109

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Bon Secours Hosptial
      • Cork, Irlande
        • Cork Universtiy Hospital
      • Donegal, Irlande
        • Letterkenny General Hospital
      • Dublin, Irlande, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlande, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlande, 8
        • St James Hospital
      • Dublin, Irlande
        • St Vincent's Hospital
      • Dublin, Irlande, 4
        • Adelaide & Meath Hospital incorporating National Children's Hoptial (AMNCH)
      • Galway, Irlande
        • Galway University Hospital
      • Limerick, Irlande
        • Midwestern Regional Hosptial, Limerick
      • Sligo, Irlande
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irlande
        • Waterford Regional Hospital
    • Dublin 18
      • Bracken Rd, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Irlande
        • Beacon Hospital
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irlande
        • Our Lady of Lourdes Hospital Drogheda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

100 patients atteints de CRAC avec une maladie résécable de stade II/III devant recevoir une chimiothérapie adjuvante.

30 patients CRAC atteints d'une maladie résécable de stade II pour observation uniquement.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé par écrit
  • CRAC histologiquement ou cytologiquement confirmé
  • Cohorte A : patients atteints d'un cancer colorectal avec une maladie résécable de stade II/III et devant recevoir une chimiothérapie adjuvante OU Cohorte B : patients atteints d'un cancer colorectal avec une maladie résécable de stade II pour observation uniquement
  • Âge ≥ 18 ans
  • Traitement à visée curative
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0 - 2

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait potentiellement un risque pour le patient lors de sa participation à cet essai
  • Preuve d'une maladie métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
A - due pour chimiothérapie adjuvante
Cancer colorectal de stade II/III résécable en raison d'une chimiothérapie adjuvante
B - pour observation seulement
Cancer colorectal de stade II avec maladie résécable pour observation uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie ou survie sans progression
Délai: Durée du traitement et du suivi, estimée à 4 ans
Identifier les biomarqueurs plasmatiques avec une sensibilité améliorée pour prédire la récidive précoce du CRAC et la présence de métastases occultes résiduelles après la fin de la chimiothérapie adjuvante
Durée du traitement et du suivi, estimée à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exactitude, sensibilité, spécificité et indice de concordance
Délai: Durée du traitement et période de suivi, estimée à 4 ans
Valider un panel de biomarqueurs plasmatiques prédictifs et/ou pronostiques, prouvant son exactitude, sa sensibilité, sa spécificité et son indice de concordance.
Durée du traitement et période de suivi, estimée à 4 ans
Étudier la corrélation entre les biomarqueurs identifiés dans les échantillons de plasma avec l'expression des mêmes biomarqueurs au niveau tissulaire.
Délai: Pour la durée du traitement et du suivi, prévue de 4 ans
Cela permet de mieux comprendre le rôle des protéines liées au cancer et/ou liées à l'hôte dans la réponse et la progression de la maladie
Pour la durée du traitement et du suivi, prévue de 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cancer Trials Ireland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 janvier 2014

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ICORG 12-27

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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