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Étude de sécurité et de performance du système de lithoplastie par ondes de choc (DISRUPT-PAD)

3 février 2017 mis à jour par: Shockwave Medical, Inc.
Étudier la sécurité et les performances du système de lithoplastie médicale Shockwave chez des sujets afin de démontrer que le dispositif Shockwave peut fournir en toute sécurité et efficacement une énergie d'onde de choc localisée pour la dilatation par ballonnet des artères périphériques calcifiées, sténosées et sous-inguinales.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Shockwave Medical, Inc. a l'intention de mener une étude clinique prospective, à un seul bras, multicentrique, conçue pour évaluer la sécurité et les performances du système de lithoplastie Shockwave chez des sujets présentant des artères périphériques modérément à fortement calcifiées avec un vaisseau de référence de 3,50 mm à 7,0 mm. diamètre au site cible. Le système de lithoplastie par ondes de choc est indiqué pour générer de l'énergie d'onde de choc sonique dans le site de traitement cible et perturber le calcium dans la lésion pour permettre une dilatation ultérieure d'une sténose artérielle périphérique en utilisant une faible pression de ballonnet. Jusqu'à trente-cinq (35) sujets seront inscrits et traités par lithoplastie pour donner trente (30) sujets évaluables qui termineront l'étude en supposant un taux de perte de vue de 15 %.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 79189
        • Department of Angiology - Universitats Herzzentrum Freiburg
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 92024
        • Auckland City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est capable et disposé à se conformer à toutes les évaluations de l'étude.
  2. Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, accepte de participer et a signé le formulaire de consentement approuvé.
  3. L'âge du sujet est > 18 ans.
  4. Catégorie clinique de Rutherford 2, 3 ou 4.
  5. Indice cheville-bras au repos (IPS) ≤ 0,90, ou ≤ 0,75 après l'exercice, de la jambe cible.
  6. Calcification modérée à sévère de la ou des lésions cibles par tomodensitométrie avant l'intervention. (La calcification doit être : 1) ≥ 180 degrés circonférentiels à un certain point de la lésion et 2) s'étendre sur ≥ 50 % de la longueur de la lésion ou sur une longueur absolue ≥ 20 mm.)
  7. Espérance de vie estimée > 1 an.

Critère d'exclusion:

  1. Catégorie clinique 5 et 6 de Rutherford.
  2. Le sujet a une infection active dans la jambe cible.
  3. Amputation majeure planifiée de la jambe cible (transmétatarsienne ou supérieure).
  4. Resténose intra-stent dans la ou les lésions cibles.
  5. Artères très tortueuses (courbures supérieures à 30 degrés sur la longueur de l'arc du ballonnet).
  6. Occlusion totale chronique de la ou des lésions cibles.
  7. Lésion(s) cible(s) dans les greffes de vaisseaux natifs ou synthétiques.
  8. Occlusion totale chronique du vaisseau d'afflux.
  9. Lésion du membre controlatéral nécessitant une intervention dans les 30 jours suivants.
  10. Antécédents de procédure endovasculaire ou chirurgicale antérieure sur le membre index au cours des 30 derniers jours.
  11. Le sujet présente une sténose importante (> 50 % de sténose) ou une occlusion des voies d'entrée (maladie en amont) non traitée avec succès par une angioplastie à ballonnet ordinaire ou un stent et sans complications avant le traitement des lésions cibles.
  12. Le sujet nécessite le traitement d'une lésion périphérique sur le membre ipsilatéral distal par rapport à la ou aux lésions cibles au moment de la procédure d'inscription / index.
  13. Le sujet a une coagulopathie connue ou a une diathèse hémorragique, une thrombocytopénie avec une numération plaquettaire inférieure à 100 000/microlitre, ou un rapport normalisé international > 1,5.
  14. Sujet chez qui un traitement antiplaquettaire, anticoagulant ou thrombolytique est contre-indiqué.
  15. Le sujet a une allergie connue aux agents de contraste ou aux médicaments utilisés pour effectuer une intervention endovasculaire qui ne peut pas être prétraitée de manière adéquate.
  16. Le sujet a une allergie connue à l'uréthane, au nylon ou au silicone.
  17. Infarctus du myocarde dans les 60 jours précédant l'inscription.
  18. Antécédents d'AVC dans les 60 jours précédant l'inscription.
  19. Antécédents de maladie coronarienne instable ou d'une autre comorbidité incontrôlable entraînant une hospitalisation au cours des 60 derniers jours précédant l'inscription.
  20. Antécédents de traitement thrombolytique dans les deux semaines suivant l'inscription.
  21. - Le sujet a une maladie rénale aiguë ou chronique (par exemple, mesurée par une créatinine sérique de> 2,5 mg / dL ou> 220 umol / L), ou sous dialyse.
  22. Le sujet est enceinte ou allaite.
  23. Le sujet participe à une autre étude de recherche impliquant un agent expérimental (dispositif pharmaceutique, biologique ou médical) qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal.
  24. Le sujet a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêchent de recevoir ce traitement, et les procédures et évaluations avant et après le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement de lithoplastie
Système de lithoplastie par ondes de choc
Dispositif: Système de lithoplastie par ondes de choc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé d'événements indésirables majeurs (EAM) d'apparition récente
Délai: 30 jours
Nécessité d'une revascularisation chirurgicale d'urgence du membre cible. Amputation non planifiée du membre cible (au-dessus de la cheville). Thrombus symptomatique ou embolie distale, définis comme des signes cliniques ou des symptômes de thrombus ou d'emboles distaux détectés dans le membre traité dans la zone de la lésion traitée, ou en aval de la lésion traitée, après la procédure d'index ou notés à l'angiographie, et nécessitant une intervention mécanique ou pharmacologique moyens d'améliorer le débit. Perforations et dissections de grade D ou supérieur nécessitant une intervention pour être résolues, y compris la mise en place d'un stent de sauvetage.
30 jours
Succès procédural :
Délai: Jour de procédure
La capacité du système de lithoplastie médicale Shockwave à obtenir une sténose du diamètre résiduel post-onde de choc de
Jour de procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appareil réussi
Délai: Jour de procédure
La capacité du système de lithoplastie médicale Shockwave à obtenir une sténose du diamètre résiduel post-onde de choc de
Jour de procédure
Succès clinique :
Délai: Jour de procédure
La capacité du système de lithoplastie médicale Shockwave à obtenir une sténose du diamètre résiduel post-onde de choc de
Jour de procédure
Succès technique :
Délai: Jour de procédure
La capacité du système de lithoplastie médicale Shockwave à administrer le traitement ShockWave à l'emplacement souhaité dans le vaisseau cible. Jusqu'à deux systèmes de lithoplastie médicale Shockwave peuvent être utilisés pour terminer le traitement dans le vaisseau cible.
Jour de procédure
Absence d'événements indésirables majeurs
Délai: 30 jours
Absence d'événements indésirables majeurs à 30 jours.
30 jours
Absence de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 30 jours
Absence de revascularisation de la lésion cible (TLR) à 30 jours
30 jours
Perméabilité
Délai: 30 jours
Perméabilité du vaisseau à 30 jours par échographie Doppler définie comme l'absence de plus de 50 % de resténose (telle qu'évaluée par le rapport de vitesse systolique maximale de l'échographie duplex ≥ 2,5).
30 jours
Index Cheville Brachial (ABI)
Délai: Base de référence et 30 jours
Modification de l'indice cheville-bras (IPS) du membre cible à 30 jours. L'indice cheville-bras (ICB) est la pression systolique à la cheville, divisée par la pression systolique au bras.
Base de référence et 30 jours
Catégorie clinique de Rutherford
Délai: Base de référence et 30 jours
Changement de la catégorie clinique de Rutherford (RCC) à 30 jours. Le RCC identifie trois grades de claudication et trois grades d'ischémie critique des membres allant de la douleur au repos seule à la perte tissulaire mineure et majeure. Le grade I comprend la catégorie 0 - asymptomatique, la catégorie 1 - claudication légère, la catégorie 2 - claudication modérée et la catégorie 3 - claudication sévère. Le grade II comprend la catégorie 4 - Douleur de repos ischémique et la catégorie 5 - Perte tissulaire mineure. Le grade III comprend la catégorie 6 - Ulcération ou grangrene. Changement d'au moins 2 catégories considérées comme statistiquement significatives.
Base de référence et 30 jours
Absence d'événements indésirables majeurs
Délai: 6 mois
Absence d'événements indésirables majeurs à 6 mois
6 mois
Absence de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 6 mois
Absence de revascularisation de la lésion cible (TLR) à 6 mois
6 mois
Perméabilité
Délai: 6 mois
La perméabilité du vaisseau à 6 mois à l'échographie Doppler est définie comme l'absence de plus de 50 % de resténose (telle qu'évaluée par le rapport de vitesse systolique maximale de l'échographie duplex = 2,5).
6 mois
Index Cheville Brachial (ABI)
Délai: Base de référence et 6 mois
Modification de l'indice cheville-bras (IPS) du membre cible à 6 mois. L'indice cheville-bras (ICB) est la pression systolique à la cheville, divisée par la pression systolique au bras.
Base de référence et 6 mois
Catégorie clinique de Rutherford
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement de la catégorie clinique de Rutherford (RCC) à 6 mois. Le RCC identifie trois grades de claudication et trois grades d'ischémie critique des membres allant de la douleur au repos seule à la perte tissulaire mineure et majeure. Le grade I comprend la catégorie 0 - asymptomatique, la catégorie 1 - claudication légère, la catégorie 2 - claudication modérée et la catégorie 3 - claudication sévère. Le grade II comprend la catégorie 4 - Douleur de repos ischémique et la catégorie 5 - Perte tissulaire mineure. Le grade III comprend la catégorie 6 - Ulcération ou grangrene. Changement d'au moins 2 catégories considérées comme statistiquement significatives.
Base de référence et 6 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final exploratoire
Délai: Jour de procédure
Le protocole clinique prévoyait un critère d'évaluation secondaire exploratoire pour évaluer la capacité du dispositif à atteindre une sténose résiduelle ≤ 30 % sans ATP complémentaire, telle qu'évaluée par l'investigateur via une estimation visuelle.
Jour de procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shockwave Medical, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
  • Chercheur principal: Thomas Zeller, MD, Bad Krozingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 février 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TD 0083

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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