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Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni del sistema per litoplastica ad onde d'urto (DISRUPT-PAD)

3 febbraio 2017 aggiornato da: Shockwave Medical, Inc.
Studiare la sicurezza e le prestazioni del sistema per litoplastica medica Shockwave nei soggetti per dimostrare che il dispositivo Shockwave può erogare in modo sicuro ed efficace l'energia dell'onda d'urto localizzata per la dilatazione con palloncino delle arterie periferiche calcificate, stenotiche e infrainguinali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Shockwave Medical, Inc. intende condurre uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico, progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema per litoplastica ad onde d'urto in soggetti con arterie periferiche da moderatamente a fortemente calcificate con vaso di riferimento da 3,50 mm a 7,0 mm diametro nel sito bersaglio. Il sistema per litoplastica ad onde d'urto è indicato per generare energia di onde d'urto soniche all'interno del sito di trattamento target e interrompere il calcio all'interno della lesione per consentire la successiva dilatazione di una stenosi dell'arteria periferica utilizzando una bassa pressione del palloncino. Verranno arruolati fino a trentacinque (35) soggetti e trattati con litoplastica per ottenere trenta (30) soggetti valutabili che completeranno lo studio ipotizzando un tasso di perdita del 15% al ​​follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Germania, 79189
        • Department of Angiology - Universitats Herzzentrum Freiburg
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 92024
        • Auckland City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto è in grado e disposto a rispettare tutte le valutazioni nello studio.
  2. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato il modulo di consenso approvato.
  3. L'età del soggetto è >18.
  4. Categoria clinica Rutherford 2, 3 o 4.
  5. Indice caviglia-braccio a riposo (ABI) di ≤0,90, o ≤0,75 dopo l'esercizio, della gamba target.
  6. Calcificazione da moderata a grave della/e lesione/i target per scansione TC pre-procedura. (La calcificazione deve essere: 1) ≥180 gradi circonferenziali in un punto della lesione e 2) estendere ≥50 percento della lunghezza della lesione o lunghezza assoluta ≥20 mm.)
  7. Aspettativa di vita stimata > 1 anno.

Criteri di esclusione:

  1. Rutherford Clinica Categoria 5 e 6.
  2. Il soggetto ha un'infezione attiva nella gamba bersaglio.
  3. Amputazione importante pianificata della gamba bersaglio (transmetatarsale o superiore).
  4. Ristenosi intrastent all'interno della/e lesione/i target.
  5. Arterie altamente tortuose (curve superiori a 30 gradi rispetto alla lunghezza dell'arco del palloncino).
  6. Occlusione totale cronica della/e lesione/i target.
  7. Lesioni target all'interno di innesti vascolari nativi o sintetici.
  8. Occlusione totale cronica del vaso di afflusso.
  9. Lesione all'arto controlaterale che richiede intervento entro i successivi 30 giorni.
  10. Storia di precedente procedura endovascolare o chirurgica sull'arto indice negli ultimi 30 giorni.
  11. - Il soggetto ha una stenosi significativa (>50% di stenosi) o un'occlusione del tratto di afflusso (malattia a monte) non trattata con successo con semplice angioplastica con palloncino o stent e senza complicanze prima del trattamento della/e lesione/i target.
  12. Il soggetto richiede il trattamento di una lesione periferica sull'arto omolaterale distale alla/e lesione/i target al momento della procedura di arruolamento/indice.
  13. Il soggetto ha una coagulopatia nota o ha una diatesi emorragica, trombocitopenia con conta piastrinica inferiore a 100.000/microlitro o rapporto internazionale normalizzato > 1,5.
  14. Soggetto in cui la terapia antipiastrinica, anticoagulante o trombolitica è controindicata.
  15. Il soggetto ha un'allergia nota agli agenti di contrasto o ai farmaci usati per eseguire interventi endovascolari che non possono essere adeguatamente pretrattati.
  16. Il soggetto ha un'allergia nota all'uretano, al nylon o al silicone.
  17. Infarto del miocardio entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
  18. Storia di ictus entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
  19. Storia di malattia coronarica instabile o altra comorbidità incontrollabile con conseguente ricovero negli ultimi 60 giorni prima dell'arruolamento.
  20. Storia di terapia trombolitica entro due settimane dall'arruolamento.
  21. - Il soggetto ha una malattia renale acuta o cronica (ad es., misurata da una creatinina sierica di >2,5 mg/dL o >220 umol/L) o in dialisi.
  22. Il soggetto è incinta o sta allattando.
  23. Il soggetto sta partecipando a un altro studio di ricerca che coinvolge un agente sperimentale (farmaceutico, biologico o dispositivo medico) che non ha raggiunto l'endpoint primario.
  24. Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli precludono di ricevere questo trattamento e le procedure e le valutazioni pre e post-trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento di litoplastica
Sistema di litoplastica ad onde d'urto
Dispositivo: Sistema di litoplastica ad onde d'urto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di eventi avversi maggiori di nuova insorgenza (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Necessità di rivascolarizzazione chirurgica d'urgenza dell'arto bersaglio. Amputazione non pianificata dell'arto bersaglio (sopra la caviglia). Trombo sintomatico o emboli distali, definiti come segni o sintomi clinici di trombo o emboli distali rilevati nell'arto trattato nell'area della lesione trattata, o distalmente alla lesione trattata, dopo la procedura indice o annotati angiograficamente, e che richiedono interventi meccanici o farmacologici significa migliorare il flusso. Perforazioni e dissezioni di grado D o superiore che richiedono un intervento per essere risolte, compreso lo stenting di salvataggio.
30 giorni
Successo procedurale:
Lasso di tempo: Giorno della procedura
La capacità del sistema per litoplastica medica Shockwave di ottenere una stenosi del diametro residuo post-Shockwave di
Giorno della procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno della procedura
La capacità del sistema per litoplastica medica Shockwave di ottenere una stenosi del diametro residuo post-Shockwave di
Giorno della procedura
Successo clinico:
Lasso di tempo: Giorno della procedura
La capacità del sistema per litoplastica medica Shockwave di ottenere una stenosi del diametro residuo post-Shockwave di
Giorno della procedura
Successo tecnico:
Lasso di tempo: Giorno della procedura
La capacità del sistema per litoplastica medica Shockwave di erogare il trattamento ShockWave nella posizione desiderata nel vaso target. È possibile utilizzare fino a due sistemi per litoplastica medica Shockwave per completare il trattamento nel vaso bersaglio.
Giorno della procedura
Libertà dai principali eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà da eventi avversi maggiori a 30 giorni.
30 giorni
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR)
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR) a 30 giorni
30 giorni
Pervietà
Lasso di tempo: 30 giorni
Pervietà vasale a 30 giorni dall'ecografia Doppler definita come libertà da una restenosi superiore al 50% (come valutato dal rapporto di velocità sistolica di picco dell'ecografia Duplex di ≥2,5).
30 giorni
Indice caviglia braccio (ABI)
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
Variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) dell'arto bersaglio a 30 giorni. L'indice caviglia-braccio (ABI) è la pressione sistolica alla caviglia, divisa per la pressione sistolica al braccio.
Basale e 30 giorni
Categoria clinica Rutherford
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
Modifica della categoria clinica di Rutherford (RCC) a 30 giorni. RCC identifica tre gradi di claudicatio e tre gradi di ischemia critica degli arti che vanno dal solo dolore a riposo alla perdita di tessuto minore e maggiore. Il grado I comprende la categoria 0 - asintomatica, la categoria 1 - lieve claudicatio, la categoria 2 - moderata claudicatio e la categoria 3 - grave claudicatio. Il Grado II comprende la Categoria 4 - Dolore ischemico a riposo e la Categoria 5 - Minore perdita di tessuto. Il grado III include la categoria 6 - Ulcerazione o grangrene. Modifica di almeno 2 categorie considerate statisticamente significative.
Basale e 30 giorni
Libertà dai principali eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà da eventi avversi maggiori a 6 mesi
6 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR) a 6 mesi
6 mesi
Pervietà
Lasso di tempo: 6 mesi
Pervietà vasale a 6 mesi all'ecografia Doppler definita come libertà da una restenosi superiore al 50% (come valutato dal rapporto di velocità sistolica di picco dell'ecografia Duplex di = 2,5).
6 mesi
Indice caviglia braccio (ABI)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) dell'arto bersaglio a 6 mesi. L'indice caviglia-braccio (ABI) è la pressione sistolica alla caviglia, divisa per la pressione sistolica al braccio.
Basale e 6 mesi
Categoria clinica Rutherford
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Modifica della categoria clinica di Rutherford (RCC) a 6 mesi. RCC identifica tre gradi di claudicatio e tre gradi di ischemia critica degli arti che vanno dal solo dolore a riposo alla perdita di tessuto minore e maggiore. Il grado I comprende la categoria 0 - asintomatica, la categoria 1 - lieve claudicatio, la categoria 2 - moderata claudicatio e la categoria 3 - grave claudicatio. Il Grado II comprende la Categoria 4 - Dolore ischemico a riposo e la Categoria 5 - Minore perdita di tessuto. Il grado III include la categoria 6 - Ulcerazione o grangrene. Modifica di almeno 2 categorie considerate statisticamente significative.
Basale e 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativo
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Il protocollo clinico prevedeva un endpoint secondario esplorativo per valutare la capacità del dispositivo di raggiungere una stenosi residua ≤30% senza PTA aggiuntiva, come valutato dallo sperimentatore tramite stima visiva.
Giorno della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shockwave Medical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
  • Investigatore principale: Thomas Zeller, MD, Bad Krozingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TD 0083

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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