Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og ytelsesstudie av Shockwave Lithoplasty System (DISRUPT-PAD)

3. februar 2017 oppdatert av: Shockwave Medical, Inc.
For å studere sikkerheten og ytelsen til Shockwave Medical Lithoplasty System hos forsøkspersoner for å demonstrere at Shockwave-enheten trygt og effektivt kan levere lokalisert sjokkbølgeenergi for ballongdilatasjon av forkalkede, stenotiske, infrainguinale perifere arterier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Shockwave Medical, Inc. har til hensikt å gjennomføre en prospektiv, enarms, multisenter, klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Shockwave Lithoplasty System hos personer med moderat til sterkt forkalkede perifere arterier med 3,50 mm til 7,0 mm referansekar. diameter på målstedet. Shockwave Lithoplasty System er indisert for å generere sonisk sjokkbølgeenergi innenfor målbehandlingsstedet og forstyrre kalsium i lesjonen for å tillate påfølgende utvidelse av en perifer arteriestenose ved bruk av lavt ballongtrykk. Opptil trettifem (35) forsøkspersoner vil bli registrert og behandlet med litoplastikk for å gi tretti (30) evaluerbare forsøkspersoner som fullfører studien, forutsatt en 15 % tapt oppfølgingsrate.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 92024
        • Auckland City Hospital
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
        • Department of Angiology - Universitats Herzzentrum Freiburg
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er i stand til og villig til å følge alle vurderinger i studien.
  2. Forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om studiens art, samtykker i å delta og har signert det godkjente samtykkeskjemaet.
  3. Alder på emnet er >18.
  4. Rutherford klinisk kategori 2, 3 eller 4.
  5. Hvileankel-brachial indeks (ABI) på ≤0,90, eller ≤0,75 etter trening, for målbenet.
  6. Moderat til alvorlig forkalkning av mållesjon(er) per CT-skanning før prosedyren. (Forkalkning må være: 1) ≥180 grader periferisk på et tidspunkt i lesjonen og 2) forlenge ≥50 prosent lengde på lesjonen eller absolutt lengde ≥20 mm.)
  7. Estimert forventet levealder >1 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rutherford klinisk kategori 5 og 6.
  2. Personen har aktiv infeksjon i målbenet.
  3. Planlagt større amputasjon av målbenet (transmetatarsal eller høyere).
  4. In-stent restenose innenfor mållesjonen(e).
  5. Svært kronglete arterier (bøyer mer enn 30 grader over buelengden til ballongen).
  6. Kronisk total okklusjon av mållesjonen(e).
  7. Mållesjon(er) i native eller syntetiske kartransplantater.
  8. Kronisk total okklusjon av innløpskar.
  9. Lesjon i kontralateral lem som krever intervensjon innen de neste 30 dagene.
  10. Anamnese med tidligere endovaskulær eller kirurgisk prosedyre på indeksbenet i løpet av de siste 30 dagene.
  11. Personen har signifikant stenose (>50 % stenose) eller okklusjon av innstrømningskanalen (oppstrøms sykdom) som ikke er vellykket behandlet med vanlig gammel ballongangioplastikk eller stent og uten komplikasjoner før behandling av mållesjon(er).
  12. Pasienten krever behandling av en perifer lesjon på den ipsilaterale lem distalt til mållesjonen(e) på tidspunktet for registrering/indeksprosedyren.
  13. Personen har en kjent koagulopati eller har blødningsdiatese, trombocytopeni med blodplateantall mindre enn 100 000/mikroliter, eller internasjonalt normalisert forhold >1,5.
  14. Person hvor antiplate-, antikoagulasjons- eller trombolytisk behandling er kontraindisert.
  15. Personen har kjent allergi mot kontrastmidler eller medisiner som brukes til å utføre endovaskulær intervensjon som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
  16. Personen har kjent allergi mot uretan, nylon eller silikon.
  17. Hjerteinfarkt innen 60 dager før påmelding.
  18. Anamnese med hjerneslag innen 60 dager før påmelding.
  19. Anamnese med ustabil koronarsykdom eller annen ukontrollerbar komorbiditet som resulterer i sykehusinnleggelse innen de siste 60 dagene før innmelding.
  20. Anamnese med trombolytisk behandling innen to uker etter påmelding.
  21. Personen har akutt eller kronisk nyresykdom (f.eks. målt ved et serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 umol/L), eller i dialyse.
  22. Personen er gravid eller ammer.
  23. Forsøkspersonen deltar i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesmiddel (farmasøytisk, biologisk eller medisinsk utstyr) som ikke har nådd det primære endepunktet.
  24. Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som, etter utrederens oppfatning, utelukker dem fra å motta denne behandlingen, og prosedyrene og evalueringene før og etter behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Litoplastikk behandling
Shockwave litoplastikksystem
Enhet: Shockwave litoplastikksystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av nyoppståtte store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 30 dager
Behov for akutt kirurgisk revaskularisering av mållem. Uplanlagt mållemamputasjon (over ankelen). Symptomatisk trombe eller distale emboli, definert som kliniske tegn eller symptomer på trombe eller distale emboli oppdaget i det behandlede lem i området av den behandlede lesjonen, eller distalt for den behandlede lesjonen, etter indeksprosedyren eller angiografisk notert, og som krever mekanisk eller farmakologisk betyr å forbedre flyten. Perforeringer og disseksjoner av grad D eller høyere som krever en intervensjon for å løses, inkludert redningsstenting.
30 dager
Prosedyremessig suksess:
Tidsramme: Prosedyredag
Evnen til Shockwave Medical Lithoplasty System til å oppnå en post-Shockwave gjenværende diameter stenose på
Prosedyredag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssuksess
Tidsramme: Prosedyredag
Evnen til Shockwave Medical Lithoplasty System til å oppnå en post-Shockwave gjenværende diameter stenose på
Prosedyredag
Klinisk suksess:
Tidsramme: Prosedyredag
Evnen til Shockwave Medical Lithoplasty System til å oppnå en post-Shockwave gjenværende diameter stenose på
Prosedyredag
Teknisk suksess:
Tidsramme: Prosedyredag
Evnen til Shockwave Medical Lithoplasty System til å levere ShockWave-behandling til ønsket sted i målkaret. Opptil to Shockwave Medical Lithoplasty Systems kan brukes for å fullføre behandlingen i målkaret.
Prosedyredag
Frihet fra store uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra store uønskede hendelser etter 30 dager.
30 dager
Frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR) etter 30 dager
30 dager
Patens
Tidsramme: 30 dager
Fartøyets åpenhet ved 30 dager ved Doppler-ultralyd definert som frihet fra mer enn 50 % restenose (som vurdert ved Duplex ultralyd topp systolisk hastighetsforhold på ≥2,5).
30 dager
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: Baseline og 30 dager
Endring i ankel brachial indeks (ABI) av mållemmet etter 30 dager. Ankel Brachial Index (ABI) er det systoliske trykket ved ankelen, delt på det systoliske trykket ved armen.
Baseline og 30 dager
Rutherford klinisk kategori
Tidsramme: Baseline og 30 dager
Endring i Rutherford Clinical Category (RCC) etter 30 dager. RCC identifiserer tre grader av claudicatio og tre grader av kritisk lemmeriskemi, alt fra hvilesmerter alene til mindre og større vevstap. Grad I inkluderer kategori 0 - asymptomatisk, kategori 1 - mild claudicatio, kategori 2 - moderat claudicatio, og kategori 3 - alvorlig claudicatio. Grad II inkluderer Kategori 4 - Iskemisk hvilesmerter og Kategori 5 - Mindre vevstap. Grad III inkluderer kategori 6 - Sårdannelse eller grangrene. Endring av minst 2 kategorier ansett som statistisk signifikante.
Baseline og 30 dager
Frihet fra store uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Frihet fra store uønskede hendelser ved 6 måneder
6 måneder
Frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6 måneder
Frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR) ved 6 måneder
6 måneder
Patens
Tidsramme: 6 måneder
Fartøyets åpenhet ved 6 måneder ved Doppler-ultralyd definert som frihet fra mer enn 50 % restenose (som vurdert ved Duplex ultralyd topp systolisk hastighetsforhold på =2,5).
6 måneder
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i ankelbrachialindeks (ABI) av mållemmet etter 6 måneder. Ankel Brachial Index (ABI) er det systoliske trykket ved ankelen, delt på det systoliske trykket ved armen.
Baseline og 6 måneder
Rutherford klinisk kategori
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i Rutherford Clinical Category (RCC) etter 6 måneder. RCC identifiserer tre grader av claudicatio og tre grader av kritisk lemmeriskemi, alt fra hvilesmerter alene til mindre og større vevstap. Grad I inkluderer kategori 0 - asymptomatisk, kategori 1 - mild claudicatio, kategori 2 - moderat claudicatio, og kategori 3 - alvorlig claudicatio. Grad II inkluderer Kategori 4 - Iskemisk hvilesmerter og Kategori 5 - Mindre vevstap. Grad III inkluderer kategori 6 - Sårdannelse eller grangrene. Endring av minst 2 kategorier ansett som statistisk signifikante.
Baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende endepunkt
Tidsramme: Prosedyredag
Den kliniske protokollen ga et eksplorativt sekundært endepunkt for å vurdere enhetens evne til å oppnå ≤30 % gjenværende stenose uten tilleggs-PTA, vurdert av etterforskeren via visuelt estimat.
Prosedyredag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shockwave Medical, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
  • Hovedetterforsker: Thomas Zeller, MD, Bad Krozingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TD 0083

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger