Estudio de Seguridad y Rendimiento del Sistema de Litoplastia Shockwave (DISRUPT-PAD)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones del estudio.
2. El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado el formulario de consentimiento aprobado.
3. La edad del sujeto es >18.
4. Categoría clínica de Rutherford 2, 3 o 4.
5. Índice tobillo-brazo (ABI) en reposo de ≤0,90, o ≤0,75 después del ejercicio, de la pierna objetivo.
6. Calcificación de moderada a grave de la(s) lesión(es) diana según la tomografía computarizada previa al procedimiento. (La calcificación debe ser: 1) ≥180 grados de circunferencia en algún punto de la lesión y 2) extenderse ≥50 por ciento de la longitud de la lesión o longitud absoluta ≥20 mm).
7. Esperanza de vida estimada > 1 año.

Criterio de exclusión:

1. Rutherford Clinical Categoría 5 y 6.
2. El sujeto tiene una infección activa en la pierna objetivo.
3. Amputación mayor planificada de la pierna objetivo (transmetatarsiana o superior).
4. Reestenosis intrastent dentro de la(s) lesión(es) diana.
5. Arterias muy tortuosas (curvas de más de 30 grados sobre la longitud del arco del globo).
6. Oclusión total crónica de la(s) lesión(es) diana.
7. Lesión(es) objetivo dentro de injertos de vasos nativos o sintéticos.
8. Oclusión total crónica del vaso de entrada.
9. Lesión en miembro contralateral que requiere intervención en los próximos 30 días.
10. Antecedentes de procedimientos endovasculares o quirúrgicos previos en la extremidad índice en los últimos 30 días.
11. El sujeto tiene una estenosis significativa (>50 % de estenosis) u oclusión del tracto de entrada (enfermedad aguas arriba) que no se trató con éxito con angioplastia con balón simple o stent y sin complicaciones antes del tratamiento de la(s) lesión(es) diana.
12. El sujeto requiere tratamiento de una lesión periférica en la extremidad ipsilateral distal a la(s) lesión(es) objetivo en el momento del procedimiento de inscripción/índice.
13. El sujeto tiene una coagulopatía conocida o tiene una diátesis hemorrágica, trombocitopenia con un recuento de plaquetas inferior a 100.000/microlitro, o índice internacional normalizado >1,5.
14. Sujeto en quien esté contraindicada la terapia antiplaquetaria, anticoagulante o trombolítica.
15. El sujeto tiene alergia conocida a los agentes de contraste o a los medicamentos utilizados para realizar una intervención endovascular que no puede tratarse previamente de manera adecuada.
16. El sujeto tiene alergia conocida al uretano, nailon o silicona.
17. Infarto de miocardio dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
18. Antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
19. Antecedentes de enfermedad arterial coronaria inestable u otra comorbilidad incontrolable que haya resultado en hospitalización en los últimos 60 días antes de la inscripción.
20. Antecedentes de terapia trombolítica dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción.
21. El sujeto tiene una enfermedad renal aguda o crónica (p. ej., medida por una creatinina sérica de >2,5 mg/dl o >220 umol/l) o en diálisis.
22. El sujeto está embarazada o amamantando.
23. El sujeto está participando en otro estudio de investigación que involucra un agente en investigación (dispositivo farmacéutico, biológico o médico) que no ha alcanzado el criterio principal de valoración.
24. El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, le impiden recibir este tratamiento y los procedimientos y evaluaciones antes y después del tratamiento.