Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a výkonu systému rázové litoplastiky (DISRUPT-PAD)

3. února 2017 aktualizováno: Shockwave Medical, Inc.
Studovat bezpečnost a výkon systému Shockwave Medical Lithoplasty u subjektů s cílem prokázat, že zařízení Shockwave může bezpečně a efektivně dodat lokalizovanou energii rázové vlny pro balónkovou dilataci kalcifikovaných, stenotických, infrainguinálních periferních tepen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Shockwave Medical, Inc. má v úmyslu provést prospektivní, jednoramennou, multicentrickou, klinickou studii navrženou k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému Shockwave Lithoplasty u subjektů se středně až silně zvápenatělými periferními tepnami s referenční cévou 3,50 mm až 7,0 mm. průměru v cílovém místě. Systém Shockwave Lithoplasty System je indikován ke generování energie ultrazvukové rázové vlny v cílovém místě ošetření a narušení vápníku v lézi, aby umožnil následnou dilataci stenózy periferní tepny pomocí nízkého tlaku balónku. Až třicet pět (35) subjektů bude zapsáno a léčeno litoplastikou, aby bylo získáno třicet (30) hodnotitelných subjektů, které dokončí studii za předpokladu 15% ztráty kvůli míře sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 92024
        • Auckland City Hospital
  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Německo, 79189
        • Department of Angiology - Universitats Herzzentrum Freiburg
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je schopen a ochoten splnit všechna hodnocení ve studii.
  2. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byli informováni o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsali schválený formulář souhlasu.
  3. Věk subjektu je >18.
  4. Rutherfordská klinická kategorie 2, 3 nebo 4.
  5. Klidový kotník-pažní index (ABI) ≤0,90 nebo ≤0,75 po cvičení cílové nohy.
  6. Středně závažná až závažná kalcifikace cílové léze (lézí) na CT vyšetření před výkonem. (Kalcifikace musí být: 1) ≥180 stupňů po obvodu v určitém bodě léze a 2) sahat ≥50 procent délky léze nebo absolutní délka ≥20 mm.)
  7. Odhadovaná délka života > 1 rok.

Kritéria vyloučení:

  1. Rutherfordská klinická kategorie 5 a 6.
  2. Subjekt má aktivní infekci v cílové noze.
  3. Plánovaná velká amputace cílové nohy (transmetatarzální nebo vyšší).
  4. In-stent restenóza v cílové lézi (lézích).
  5. Vysoce klikaté tepny (ohyby větší než 30 stupňů přes délku oblouku balónku).
  6. Chronická úplná okluze cílové léze (lézí).
  7. Cílová léze (léze) v nativních nebo syntetických cévních štěpech.
  8. Chronická totální okluze přítokové cévy.
  9. Léze na kontralaterální končetině vyžadující intervenci během následujících 30 dnů.
  10. Anamnéza předchozího endovaskulárního nebo chirurgického zákroku na indexové končetině během posledních 30 dnů.
  11. Subjekt má významnou stenózu (>50% stenózu) nebo okluzi přívodního traktu (upstream onemocnění), které nebyly úspěšně léčeny jednoduchou starou balónkovou angioplastikou nebo stentem a bez komplikací před léčbou cílové léze (lézí).
  12. Subjekt vyžaduje léčbu periferní léze na ipsilaterální končetině distálně od cílové léze (lézí) v době zařazování/indexování.
  13. Subjekt má známou koagulopatii nebo krvácivou diatézu, trombocytopenii s počtem krevních destiček nižším než 100 000/mikrolitr nebo mezinárodní normalizovaný poměr >1,5.
  14. Subjekt, u kterého je kontraindikována protidestičková, antikoagulační nebo trombolytická léčba.
  15. Subjekt má známou alergii na kontrastní látky nebo léky používané k provedení endovaskulární intervence, kterou nelze adekvátně předem léčit.
  16. Subjekt má známou alergii na uretan, nylon nebo silikon.
  17. Infarkt myokardu do 60 dnů před zařazením.
  18. Anamnéza mrtvice do 60 dnů před zařazením.
  19. Anamnéza nestabilního onemocnění koronárních tepen nebo jiné nekontrolovatelné komorbidity vedoucí k hospitalizaci během posledních 60 dnů před zařazením.
  20. Trombolytická léčba v anamnéze do dvou týdnů od zařazení.
  21. Subjekt má akutní nebo chronické onemocnění ledvin (např. měřeno sérovým kreatininem >2,5 mg/dl nebo >220 umol/l) nebo je na dialýze.
  22. Subjekt je těhotná nebo kojící.
  23. Subjekt se účastní jiné výzkumné studie zahrnující zkoumanou látku (farmaceutický, biologický nebo zdravotnický prostředek), která nedosáhla primárního koncového bodu.
  24. Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují tuto léčbu a postupy a hodnocení před a po léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Litoplastické ošetření
Systém litoplastiky rázovou vlnou
Přístroj: Systém litoplastiky rázovou vlnou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit nově vzniklých hlavních nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 30 dní
Nutnost urgentní chirurgické revaskularizace cílové končetiny. Neplánovaná amputace cílové končetiny (nad kotníkem). Symptomatický trombus nebo distální embolie, definované jako klinické známky nebo symptomy trombu nebo distální embolie detekované v léčené končetině v oblasti léčené léze nebo distálně od léčené léze, po indexovém postupu nebo zaznamenané angiograficky a vyžadující mechanické nebo farmakologické prostředky ke zlepšení průtoku. Perforace a disekce stupně D nebo vyšší, které vyžadují zásah k vyřešení, včetně záchranného stentu.
30 dní
Procedurální úspěch:
Časové okno: Den procedury
Schopnost systému lékařské litoplastiky Shockwave dosáhnout stenózy zbytkového průměru po rázové vlně
Den procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: Den procedury
Schopnost systému lékařské litoplastiky Shockwave dosáhnout stenózy zbytkového průměru po rázové vlně
Den procedury
Klinický úspěch:
Časové okno: Den procedury
Schopnost systému lékařské litoplastiky Shockwave dosáhnout stenózy zbytkového průměru po rázové vlně
Den procedury
Technický úspěch:
Časové okno: Den procedury
Schopnost systému Shockwave Medical Lithoplasty System dodat ošetření ShockWave na požadované místo v cílové cévě. K dokončení léčby v cílové cévě lze použít až dva lékařské litoplastické systémy Shockwave.
Den procedury
Svoboda od závažných nepříznivých událostí
Časové okno: 30 dní
Osvobození od závažných nepříznivých událostí po 30 dnech.
30 dní
Svoboda před cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 30 dní
Osvobození od cílené revaskularizace lézí (TLR) po 30 dnech
30 dní
Průchodnost
Časové okno: 30 dní
Průchodnost cév po 30 dnech podle Dopplerova ultrazvuku definovaná jako absence restenózy více než 50 % (jak bylo hodnoceno poměrem maximální systolické rychlosti duplexního ultrazvuku ≥2,5).
30 dní
Index kotníku (ABI)
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
Změna indexu kotníku (ABI) cílové končetiny po 30 dnech. Ankle Brachial Index (ABI) je systolický tlak v kotníku dělený systolickým tlakem na paži.
Výchozí stav a 30 dní
Rutherfordská klinická kategorie
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
Změna v Rutherfordské klinické kategorii (RCC) po 30 dnech. RCC identifikuje tři stupně klaudikace a tři stupně kritické končetinové ischemie, od samotné klidové bolesti po menší a větší ztráty tkáně. Stupeň I zahrnuje kategorii 0 – asymptomatické, kategorie 1 – mírné klaudikace, kategorie 2 – střední klaudikace a kategorie 3 – těžké klaudikace. Stupeň II zahrnuje kategorii 4 – Ischemická klidová bolest a kategorii 5 – Menší ztráta tkáně. Stupeň III zahrnuje kategorii 6 - Ulcerace nebo granréna. Změna alespoň 2 kategorií považovaných za statisticky významné.
Výchozí stav a 30 dní
Svoboda od závažných nepříznivých událostí
Časové okno: 6 měsíců
Osvobození od závažných nepříznivých událostí po 6 měsících
6 měsíců
Svoboda před cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 6 měsíců
Osvobození od cílové revaskularizace lézí (TLR) po 6 měsících
6 měsíců
Průchodnost
Časové okno: 6 měsíců
Průchodnost cév po 6 měsících na Dopplerově ultrazvuku definovaná jako absence restenózy více než 50 % (jak bylo hodnoceno poměrem maximální systolické rychlosti duplexního ultrazvuku = 2,5).
6 měsíců
Index kotníku (ABI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna Ankle Brachial Index (ABI) cílové končetiny po 6 měsících. Ankle Brachial Index (ABI) je systolický tlak v kotníku dělený systolickým tlakem na paži.
Výchozí stav a 6 měsíců
Rutherfordská klinická kategorie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v Rutherfordské klinické kategorii (RCC) po 6 měsících. RCC identifikuje tři stupně klaudikace a tři stupně kritické končetinové ischemie, od samotné klidové bolesti po menší a větší ztráty tkáně. Stupeň I zahrnuje kategorii 0 – asymptomatické, kategorie 1 – mírné klaudikace, kategorie 2 – střední klaudikace a kategorie 3 – těžké klaudikace. Stupeň II zahrnuje kategorii 4 – Ischemická klidová bolest a kategorii 5 – Menší ztráta tkáně. Stupeň III zahrnuje kategorii 6 - Ulcerace nebo granréna. Změna alespoň 2 kategorií považovaných za statisticky významné.
Výchozí stav a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný koncový bod
Časové okno: Den procedury
Klinický protokol poskytoval Exploratory Secondary Endpoint k posouzení schopnosti zařízení dosáhnout ≤30 % reziduální stenózy bez přídavné PTA, jak bylo hodnoceno zkoušejícím prostřednictvím vizuálního odhadu.
Den procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shockwave Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Zeller, MD, Bad Krozingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TD 0083

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Systém litoplastiky rázovou vlnou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení