Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af Shockwave Lithoplasty System (DISRUPT-PAD)

3. februar 2017 opdateret af: Shockwave Medical, Inc.
At studere sikkerheden og ydeevnen af ​​Shockwave Medical Lithoplasty System hos forsøgspersoner for at demonstrere, at Shockwave-enheden sikkert og effektivt kan levere lokaliseret shockwave-energi til ballonudvidelse af forkalkede, stenotiske, infrainguinale perifere arterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Shockwave Medical, Inc. har til hensigt at udføre et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, klinisk studie designet til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Shockwave Lithoplasty System hos personer med moderat til kraftigt forkalkede perifere arterier med 3,50 mm til 7,0 mm referencekar. diameter på målstedet. Shockwave Lithoplasty System er indiceret til at generere sonisk shockbølgeenergi inden for målbehandlingsstedet og afbryde calcium i læsionen for at muliggøre efterfølgende udvidelse af en perifer arteriestenose ved brug af lavt ballontryk. Op til femogtredive (35) forsøgspersoner vil blive tilmeldt og behandlet med lithoplastik for at give tredive (30) evaluerbare forsøgspersoner, der fuldfører undersøgelsen, forudsat at 15 % tabt til opfølgningsprocent.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 92024
        • Auckland City Hospital
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
        • Department of Angiology - Universitats Herzzentrum Freiburg
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde alle vurderinger i undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet den godkendte samtykkeerklæring.
  3. Personens alder er >18.
  4. Rutherford klinisk kategori 2, 3 eller 4.
  5. Hvileankel-brachialindeks (ABI) på ≤0,90 eller ≤0,75 efter træning for målbenet.
  6. Moderat til svær forkalkning af mållæsioner pr. CT-scanning før proceduren. (Forkalkning skal være: 1) ≥180 grader periferisk på et tidspunkt i læsionen og 2) forlænge ≥50 procent læsionslængde eller absolut længde ≥20 mm.)
  7. Estimeret levetid >1 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rutherford Clinical Category 5 og 6.
  2. Forsøgspersonen har aktiv infektion i målbenet.
  3. Planlagt større amputation af målbenet (transmetatarsal eller højere).
  4. In-stent-restenose i mållæsionen/-erne.
  5. Meget snoede arterier (bøjer mere end 30 grader over ballonens buelængde).
  6. Kronisk total okklusion af mållæsionen/-erne.
  7. Mållæsioner i native eller syntetiske kartransplantater.
  8. Kronisk total okklusion af indløbskar.
  9. Læsion i kontralateralt lem, der kræver intervention inden for de næste 30 dage.
  10. Anamnese med tidligere endovaskulær eller kirurgisk procedure på indekslem inden for de seneste 30 dage.
  11. Forsøgspersonen har signifikant stenose (>50 % stenose) eller okklusion af indstrømningskanalen (opstrøms sygdom), som ikke er behandlet med almindelig gammel ballonangioplastik eller stent og uden komplikationer før behandling af mållæsion(er).
  12. Forsøgspersonen kræver behandling af en perifer læsion på det ipsilaterale lem distalt i forhold til mållæsionen(-erne) på tidspunktet for tilmeldings-/indeksproceduren.
  13. Forsøgspersonen har en kendt koagulopati eller har en blødningsdiatese, trombocytopeni med blodpladetal mindre end 100.000/mikroliter eller internationalt normaliseret ratio >1,5.
  14. Person, hos hvem antiblodpladebehandling, antikoagulant eller trombolytisk behandling er kontraindiceret.
  15. Forsøgspersonen har kendt allergi over for kontrastmidler eller medicin, der bruges til at udføre endovaskulær intervention, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
  16. Personen har kendt allergi over for urethan, nylon eller silikone.
  17. Myokardieinfarkt inden for 60 dage før indskrivning.
  18. Anamnese med slagtilfælde inden for 60 dage før tilmelding.
  19. Anamnese med ustabil koronararteriesygdom eller anden ukontrollerbar komorbiditet, der resulterer i hospitalsindlæggelse inden for de sidste 60 dage før indskrivning.
  20. Anamnese med trombolytisk behandling inden for to uger efter tilmelding.
  21. Personen har akut eller kronisk nyresygdom (f.eks. målt ved et serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 umol/L), eller i dialyse.
  22. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  23. Forsøgspersonen deltager i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsmiddel (farmaceutisk, biologisk eller medicinsk udstyr), som ikke har nået det primære endepunkt.
  24. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter investigatorens opfattelse udelukker dem fra at modtage denne behandling og procedurerne og evalueringerne før og efter behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Litoplastik behandling
Shockwave litoplastiksystem
Enhed: Shockwave litoplastiksystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af nye alvorlige bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 30 dage
Behov for akut kirurgisk revaskularisering af mållem. Uplanlagt mållem amputation (over anklen). Symptomatisk trombe eller distale emboli, defineret som kliniske tegn eller symptomer på trombe eller distale emboli påvist i det behandlede lem i området af den behandlede læsion eller distalt for den behandlede læsion, efter indeksproceduren eller noteret angiografisk, og som kræver mekanisk eller farmakologisk midler til at forbedre flowet. Perforeringer og dissektioner af grad D eller højere, der kræver en indgriben for at løse, herunder bail-out stenting.
30 dage
Procedurel succes:
Tidsramme: Proceduredag
Shockwave Medical Lithoplasty Systems evne til at opnå en post-shockwave restdiameterstenose på
Proceduredag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: Proceduredag
Shockwave Medical Lithoplasty Systems evne til at opnå en post-shockwave restdiameterstenose på
Proceduredag
Klinisk succes:
Tidsramme: Proceduredag
Shockwave Medical Lithoplasty Systems evne til at opnå en post-shockwave restdiameterstenose på
Proceduredag
Teknisk succes:
Tidsramme: Proceduredag
Shockwave Medical Lithoplasty Systems evne til at levere ShockWave-behandling til det ønskede sted i målkarret. Op til to Shockwave Medical Lithoplasty Systems kan bruges til at fuldføre behandlingen i målkarret.
Proceduredag
Frihed fra større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra større uønskede hændelser efter 30 dage.
30 dage
Frihed fra mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra Target Lesion Revaskularization (TLR) efter 30 dage
30 dage
Patency
Tidsramme: 30 dage
Kar-åbenhed efter 30 dage ved Doppler-ultralyd defineret som frihed fra mere end 50 % restenose (som vurderet ved Duplex ultralyds peak systolisk hastighedsforhold på ≥2,5).
30 dage
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: Baseline og 30 dage
Ændring i ankelbrachialindeks (ABI) af mållemmet efter 30 dage. Ankel Brachial Index (ABI) er det systoliske tryk ved anklen, divideret med det systoliske tryk ved armen.
Baseline og 30 dage
Rutherford klinisk kategori
Tidsramme: Baseline og 30 dage
Ændring i Rutherford Clinical Category (RCC) efter 30 dage. RCC identificerer tre grader af claudicatio og tre grader af kritisk lemmeriskæmi lige fra hvilesmerter alene til mindre og større vævstab. Grad I inkluderer Kategori 0 - Asymptomatisk, Kategori 1 - Mild claudicatio, Kategori 2 - Moderat claudicatio, og Kategori 3 - Svær claudicatio. Grad II inkluderer Kategori 4 - Iskæmisk hvilesmerter og Kategori 5 - Mindre vævstab. Grad III inkluderer Kategori 6 - Ulceration eller grangrene. Ændring af mindst 2 kategorier anses for statistisk signifikante.
Baseline og 30 dage
Frihed fra større uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Frihed for større uønskede hændelser efter 6 måneder
6 måneder
Frihed fra mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6 måneder
Frihed fra Target Lesion Revaskularization (TLR) efter 6 måneder
6 måneder
Patency
Tidsramme: 6 måneder
Karåbenhed efter 6 måneder ved Doppler-ultralyd defineret som frihed fra mere end 50 % restenose (som vurderet ved Duplex ultralyds peak systolisk hastighedsforhold på =2,5).
6 måneder
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i ankelbrachialindeks (ABI) af mållemmet efter 6 måneder. Ankel Brachial Index (ABI) er det systoliske tryk ved anklen, divideret med det systoliske tryk ved armen.
Baseline og 6 måneder
Rutherford klinisk kategori
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i Rutherford Clinical Category (RCC) efter 6 måneder. RCC identificerer tre grader af claudicatio og tre grader af kritisk lemmeriskæmi lige fra hvilesmerter alene til mindre og større vævstab. Grad I inkluderer Kategori 0 - Asymptomatisk, Kategori 1 - Mild claudicatio, Kategori 2 - Moderat claudicatio, og Kategori 3 - Svær claudicatio. Grad II inkluderer Kategori 4 - Iskæmisk hvilesmerter og Kategori 5 - Mindre vævstab. Grad III inkluderer Kategori 6 - Ulceration eller grangrene. Ændring af mindst 2 kategorier anses for statistisk signifikante.
Baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory Endpoint
Tidsramme: Proceduredag
Den kliniske protokol sørgede for et Exploratory Secondary Endpoint til at vurdere enhedens evne til at opnå ≤30 % resterende stenose uden supplerende PTA som vurderet af investigator via visuel vurdering.
Proceduredag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shockwave Medical, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
  • Ledende efterforsker: Thomas Zeller, MD, Bad Krozingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TD 0083

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger