Säkerhets- och prestandastudie av Shockwave Lithoplasty System (DISRUPT-PAD)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen kan och vill följa alla bedömningar i studien.
2. Försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud har informerats om studiens karaktär, samtycker till att delta och har undertecknat det godkända samtyckesformuläret.
3. Ämnesåldern är >18.
4. Rutherford Clinical Category 2, 3 eller 4.
5. Vila ankel-brachial index (ABI) på ≤0,90, eller ≤0,75 efter träning, för målbenet.
6. Måttlig till svår förkalkning av mållesioner per CT-skanning före proceduren. (Förkalkning måste vara: 1) ≥180 grader periferisk vid någon punkt i lesionen och 2) sträcka sig ≥50 procent av lesionens längd eller absolut längd ≥20 mm.)
7. Beräknad medellivslängd >1 år.

Exklusions kriterier:

1. Rutherford Clinical Category 5 och 6.
2. Försökspersonen har aktiv infektion i målbenet.
3. Planerad större amputation av målbenet (transmetatarsal eller högre).
4. In-stent restenos inom målskadan(erna).
5. Mycket slingrande artärer (böjer sig mer än 30 grader över ballongens båglängd).
6. Kronisk total ocklusion av målskadorna.
7. Målskada(r) inom naturliga eller syntetiska kärltransplantat.
8. Kronisk total ocklusion av inflödeskärl.
9. Lesion i kontralateral lem som kräver intervention inom de närmaste 30 dagarna.
10. Historik om tidigare endovaskulär eller kirurgisk ingrepp på indexbenet under de senaste 30 dagarna.
11. Personen har signifikant stenos (>50 % stenos) eller ocklusion av inflödeskanalen (uppströms sjukdom) som inte framgångsrikt behandlats med vanlig gammal ballongangioplastik eller stent och utan komplikationer före behandling av målskador.
12. Försökspersonen kräver behandling av en perifer lesion på den ipsilaterala extremiteten distalt till målskadan/-erna vid tidpunkten för registrerings-/indexproceduren.
13. Personen har en känd koagulopati eller har en blödningsdiates, trombocytopeni med trombocytantal mindre än 100 000/mikroliter eller internationellt normaliserat förhållande >1,5.
14. Patient hos vilken antitrombocythämmande, antikoagulerande eller trombolytisk behandling är kontraindicerad.
15. Personen har känd allergi mot kontrastmedel eller mediciner som används för att utföra endovaskulär intervention som inte kan förbehandlas adekvat.
16. Personen har känt allergi mot uretan, nylon eller silikon.
17. Hjärtinfarkt inom 60 dagar före inskrivning.
18. Historik av stroke inom 60 dagar före inskrivning.
19. Historik med instabil kranskärlssjukdom eller annan okontrollerbar komorbiditet som resulterat i sjukhusvistelse inom de senaste 60 dagarna före inskrivningen.
20. Historik av trombolytisk behandling inom två veckor efter inskrivningen.
21. Personen har akut eller kronisk njursjukdom (t.ex. mätt med ett serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 umol/L), eller i dialys.
22. Ämnet är gravid eller ammar.
23. Försökspersonen deltar i en annan forskningsstudie som involverar ett prövningsmedel (farmaceutiskt, biologiskt eller medicinsk utrustning) som inte har nått det primära effektmåttet.
24. Försökspersonen har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som, enligt utredarens uppfattning, hindrar dem från att få denna behandling, samt procedurerna och utvärderingarna före och efter behandlingen.