Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Responsabilité abusive des formulations d'oxycodone à libération contrôlée

8 janvier 2015 mis à jour par: Beth Sproule, Centre for Addiction and Mental Health
L'objectif de cette étude est d'examiner le risque d'abus d'une dose unique de 40 mg de 2 formulations d'oxycodone à libération contrôlée (Apo-Oxycodone CR® et OxyNEO®) chez les utilisateurs d'opioïdes récréatifs non dépendants en évaluant les effets aigus autodéclarés des médicaments. et prélever des échantillons de sang pour mesurer les concentrations de médicaments. Les chercheurs pensent qu'il peut y avoir des différences dans la façon dont ces médicaments sont appréciés lorsqu'ils sont avalés entiers en raison de différences dans la formulation des produits.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, à dose unique, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, croisée, sur le risque d'abus menée chez des sujets sains qui sont des utilisateurs d'opioïdes récréatifs non dépendants. L'étude consiste en 3 jours d'étude au cours desquels chaque sujet prendra un comprimé de 40 mg d'OxyNEO®, 40 mg d'Apo-Oxycodone CR® ou un placebo. Les participants seront évalués pour les résultats pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
11

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 50 ans
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Les sujets doivent avoir utilisé des opioïdes à des fins récréatives pour atteindre un «high» au moins cinq fois au cours des 12 mois précédant le dépistage et au moins une fois au cours des 90 jours précédant le dépistage selon l'auto-déclaration
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable et avoir un test de grossesse négatif
  • Réussir l'évaluation médicale, qui comprend un examen physique, une évaluation des antécédents médicaux, des signes vitaux, des analyses de sang et un dépistage toxicologique de l'urine
  • Disposé à s'abstenir d'alcool 12 heures avant et pendant les journées d'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie psychiatrique actuelle ou passée de l'Axe I (y compris la toxicomanie actuelle ou la dépendance passée aux opioïdes, sauf la dépendance à la nicotine)
  • Maladie hépatique ou insuffisance rénale actuelle
  • Grossesse ou allaitement chez la femme
  • Médicament actuel connu pour interagir avec les opioïdes
  • Contre-indications connues ou hypersensibilité aux opioïdes
  • Thérapie actuelle aux opioïdes
  • Trouble de la douleur chronique nécessitant une médication régulière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Apo-Oxycodone CR®
une dose orale unique de 40 mg de la formulation d'oxycodone à libération contrôlée Apo-Oxycodone CR®
Médicament: Apo-Oxycodone CR®
une dose orale unique de 40 mg de la formulation d'oxycodone à libération contrôlée Apo-Oxycodone CR®
Autres noms:
  • Oxycodone
Comparateur actif: OxyNEO®
une dose orale unique de 40 mg de la formulation d'oxycodone à libération contrôlée OxyNEO®
Médicament: OxyNEO®
une dose orale unique de 40 mg de la formulation d'oxycodone à libération contrôlée OxyNEO®
Autres noms:
  • Oxycodone
Comparateur placebo: Placebo
une dose orale unique de placebo préparée à l'aide de gélules de gélatine et de lactose avec des gélules d'étude identiques à celles des produits d'oxycodone
Médicament: Placebo
une dose orale unique de placebo préparée à l'aide de gélules de gélatine et de lactose avec des gélules d'étude identiques à celles des produits d'oxycodone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique pour "l'appréciation de la drogue" plus de 8 heures après l'administration du médicament
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique pour "médicament élevé" plus de 8 heures après l'administration du médicament
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diamètre de la pupille
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Cmax
Délai: De base à 6 heures après l'administration
Concentration plasmatique d'oxycodone
De base à 6 heures après l'administration
Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Performance psychomotrice
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Test de substitution de symboles numériques (DSST)
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Échelle visuelle analogique pour "Tous les effets des médicaments"
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Échelle visuelle analogique pour "Bons effets"
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Échelle visuelle analogique pour les "mauvais effets"
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Échelle visuelle analogique pour "Feel Sick"
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Échelle visuelle analogique pour "Nausée"
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Échelle visuelle analogique pour "Sleepy"
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Échelle visuelle analogique pour "Dizzy"
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Sédation
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Inventaire des centres de recherche sur les dépendances (ARCI)
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Euphorie
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Inventaire des centres de recherche sur les dépendances (ARCI)
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Changements dysphoriques
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Inventaire des centres de recherche sur les dépendances (ARCI)
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Changements psychotomimétiques
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Inventaire des centres de recherche sur les dépendances (ARCI)
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Troubles somatiques
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Inventaire des centres de recherche sur les dépendances (ARCI)
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Troubles sensoriels
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Inventaire des centres de recherche sur les dépendances (ARCI)
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Tmax
Délai: De base à 6 heures après l'administration du médicament
Concentrations plasmatiques d'oxycodone
De base à 6 heures après l'administration du médicament
Échelle visuelle analogique pour "Take Drug Again"
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Échelle de Likert pour "Sédation"
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre for Addiction and Mental Health

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 043-2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres