Odpowiedzialność za nadużycia preparatów oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Osoby badane musiały zażywać opioidy rekreacyjnie, aby osiągnąć „haj” co najmniej pięć razy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i co najmniej raz na 90 dni przed badaniem przesiewowym, zgodnie z samoopisem
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji i mieć negatywny wynik testu ciążowego
- Zdać ocenę lekarską, która obejmuje badanie fizykalne, ocenę historii medycznej, parametry życiowe, badanie krwi i badanie toksykologiczne moczu
- Chęć powstrzymania się od alkoholu na 12 godzin przed i podczas dni badania
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta choroba psychiczna osi I (w tym obecne uzależnienie od narkotyków lub przebyte uzależnienie od opioidów, z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny)
- Obecna choroba wątroby lub niewydolność nerek
- Ciąża lub laktacja u kobiet
- Obecne leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z opioidami
- Znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na opioidy
- Obecna terapia opioidowa
- Przewlekłe zaburzenie bólowe wymagające regularnych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Apo-Oksykodon CR®
pojedyncza dawka doustna 40mg preparatu oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu Apo-Oxycodone CR®
|
pojedyncza dawka doustna 40mg preparatu oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu Apo-Oxycodone CR®
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: OxyNEO®
pojedyncza dawka doustna 40 mg preparatu oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu OxyNEO®
|
pojedyncza dawka doustna 40 mg preparatu oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu OxyNEO®
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
pojedyncza doustna dawka placebo przygotowana przy użyciu kapsułek żelatynowych i wypełniacza laktozowego z identycznie wyglądającymi badanymi kapsułkami jak produkty oksykodonu
|
pojedyncza doustna dawka placebo przygotowana przy użyciu kapsułek żelatynowych i wypełniacza laktozowego z identycznie wyglądającymi badanymi kapsułkami jak produkty oksykodonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej na wizualnej skali analogowej dla „lubienia narkotyków” w ciągu 8 godzin po podaniu leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
|
Zmiana od wartości początkowej na wizualnej skali analogowej dla „wysokiego poziomu leku” w ciągu 8 godzin po podaniu leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnica źrenicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 godzin po podaniu
|
Stężenie oksykodonu w osoczu
|
Wartość wyjściowa do 6 godzin po podaniu
|
|
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
|
|
Wydajność psychomotoryczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
Test zastępowania symboli cyfr (DSST)
|
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
|
Wizualna skala analogowa dla „Wszelkich efektów narkotykowych”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
|
|
Wizualna skala analogowa dla „dobrych efektów”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
|
|
Wizualna skala analogowa dla „złych efektów”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
|
|
Wizualna skala analogowa dla „Feel Sick”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
|
|
Wizualna skala analogowa dla „nudności”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
|
|
Wizualna skala analogowa dla „Sleepy”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
|
|
Wizualna skala analogowa dla „Dizzy”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
|
|
Opanowanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI)
|
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
|
Euforia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI)
|
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
|
Zmiany dysforyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI)
|
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
|
Zmiany psychozomimetyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI)
|
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
|
Zaburzenia somatyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI)
|
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
|
Zaburzenia sensoryczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI)
|
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 godzin po podaniu leku
|
Stężenia oksykodonu w osoczu
|
Linia bazowa do 6 godzin po podaniu leku
|
|
Wizualna skala analogowa dla „Weź narkotyki ponownie”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
|
|
Skala Likerta dla „Sedacji”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 043-2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .