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Responsabilidad por abuso de las formulaciones de oxicodona de liberación controlada

8 de enero de 2015 actualizado por: Beth Sproule, Centre for Addiction and Mental Health
El objetivo de este estudio es examinar la posibilidad de abuso de una dosis única de 40 mg de 2 formulaciones de oxicodona de liberación controlada (Apo-Oxycodone CR® y OxyNEO®) en usuarios no dependientes de opioides recreativos mediante la evaluación de los efectos agudos autoinformados de las drogas. y tomar muestras de sangre para medir las concentraciones de drogas. Los investigadores creen que puede haber diferencias en la aceptación de estos medicamentos cuando se ingieren enteros debido a las diferencias en la forma en que se formulan los productos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de riesgo de abuso cruzado, aleatorizado, cruzado, de una sola dosis, de un solo centro, con control de placebo, realizado en sujetos sanos que son usuarios recreativos de opioides no dependientes. El estudio consta de 3 días de estudio durante los cuales cada sujeto tomará una tableta de 40 mg de OxyNEO®, 40 mg de Apo-Oxycodone CR® o un placebo. Los participantes serán evaluados para los resultados farmacocinéticos y farmacodinámicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 50 años de edad
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Los sujetos deben haber usado opioides de forma recreativa para lograr un "subidón" en al menos cinco ocasiones en los 12 meses anteriores a la selección y al menos una vez en los 90 días anteriores a la selección según el autoinforme
  • Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y tener una prueba de embarazo negativa.
  • Aprobar la evaluación médica, que incluye examen físico, evaluación del historial médico, signos vitales, análisis de sangre y examen toxicológico de orina.
  • Dispuesto a abstenerse de alcohol 12 horas antes y durante los días de estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica actual o pasada del Eje I (incluida la dependencia actual de las drogas o la dependencia pasada de los opioides, excepto la dependencia de la nicotina)
  • Enfermedad hepática actual o insuficiencia renal
  • Embarazo o lactancia en mujeres
  • Medicamentos actuales que se sabe que interactúan con los opioides
  • Contraindicaciones conocidas o hipersensibilidad a los opioides
  • Terapia opioide actual
  • Trastorno de dolor crónico que requiere medicación regular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Apo-Oxicodona CR®
una sola dosis oral de 40 mg de la formulación de oxicodona de liberación controlada Apo-Oxycodone CR®
Droga: Apo-Oxicodona CR®
una sola dosis oral de 40 mg de la formulación de oxicodona de liberación controlada Apo-Oxycodone CR®
Otros nombres:
  • Oxicodona
Comparador activo: OxyNEO®
una sola dosis oral de 40 mg de la formulación de oxicodona de liberación controlada OxyNEO®
Droga: OxyNEO®
una sola dosis oral de 40 mg de la formulación de oxicodona de liberación controlada OxyNEO®
Otros nombres:
  • Oxicodona
Comparador de placebos: Placebo
una sola dosis oral de placebo preparada con cápsulas de gelatina y relleno de lactosa con cápsulas de estudio de aspecto idéntico a los productos de oxicodona
Droga: Placebo
una sola dosis oral de placebo preparada con cápsulas de gelatina y relleno de lactosa con cápsulas de estudio de aspecto idéntico a los productos de oxicodona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual para "gusto de drogas" durante 8 horas después de la administración de drogas
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual para "droga alta" durante 8 horas después de la administración de la droga
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro de la pupila
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Cmáx
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 horas después de la administración
Concentración plasmática de oxicodona
Línea de base a 6 horas después de la administración
Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Desempeño Psicomotor
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Escala analógica visual para "cualquier efecto de drogas"
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Escala analógica visual para "buenos efectos"
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Escala Analógica Visual para "Efectos Malos"
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Escala Analógica Visual para "Sentirse Enfermo"
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Escala Analógica Visual para "Náuseas"
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Escala analógica visual para "Sleepy"
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Escala Analógica Visual para "Dizzy"
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Sedación
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI)
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Euforia
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI)
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Cambios disfóricos
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI)
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Cambios psicotomiméticos
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI)
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Alteraciones somáticas
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI)
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Trastornos sensoriales
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI)
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Tmáx
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 horas después de la administración del fármaco
Concentraciones de oxicodona en plasma
Línea de base a 6 horas después de la administración del fármaco
Escala analógica visual para "Take Drug Again"
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Escala de Likert para "Sedación"
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 043-2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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