Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Responsabilidade por abuso de formulações de oxicodona de liberação controlada

8 de janeiro de 2015 atualizado por: Beth Sproule, Centre for Addiction and Mental Health
O objetivo deste estudo é examinar o risco de abuso de uma dose única de 40 mg de 2 formulações de oxicodona de liberação controlada (Apo-Oxycodone CR® e OxyNEO®) em usuários recreativos de opioides não dependentes, avaliando os efeitos agudos autorrelatados das drogas e coleta de amostras de sangue para medir as concentrações de drogas. Os investigadores acreditam que pode haver diferenças em como esses medicamentos são apreciados quando ingeridos inteiros devido a diferenças na forma como os produtos são formulados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de risco de abuso de centro único, dose única, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, cruzado, conduzido em indivíduos saudáveis ​​que são usuários recreativos de opioides não dependentes. O estudo consiste em 3 dias de estudo durante os quais cada sujeito tomará um comprimido de 40 mg de OxyNEO®, 40 mg de Apo-Oxycodone CR® ou placebo. Os participantes serão avaliados quanto aos resultados farmacocinéticos e farmacodinâmicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​de 18 a 50 anos de idade
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Os indivíduos devem ter usado opioides recreativamente para atingir um "alto" em pelo menos cinco ocasiões nos 12 meses antes da triagem e pelo menos uma vez nos 90 dias antes da triagem, de acordo com o autorrelato
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade e ter um teste de gravidez negativo
  • Passar na avaliação médica, que inclui exame físico, avaliação do histórico médico, sinais vitais, exames de sangue e exame toxicológico de urina
  • Disposto a se abster de álcool 12 horas antes e durante os dias de estudo

Critério de exclusão:

  • Doença psiquiátrica atual ou passada do Eixo I (incluindo dependência de drogas atual ou dependência de opioides no passado, exceto dependência de nicotina)
  • Doença hepática atual ou insuficiência renal
  • Gravidez ou lactação em mulheres
  • Medicação atual que é conhecida por interagir com opioides
  • Contra-indicações conhecidas ou hipersensibilidade a opioides
  • Terapia opióide atual
  • Distúrbio de dor crônica que requer medicação regular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Apo-Oxicodona CR®
uma dose oral única de 40 mg da formulação de oxicodona de liberação controlada Apo-Oxycodone CR®
Medicamento: Apo-Oxicodona CR®
uma dose oral única de 40 mg da formulação de oxicodona de liberação controlada Apo-Oxycodone CR®
Outros nomes:
  • Oxicodona
Comparador Ativo: OxyNEO®
uma dose oral única de 40 mg da formulação de oxicodona de liberação controlada OxyNEO®
Medicamento: OxyNEO®
uma dose oral única de 40 mg da formulação de oxicodona de liberação controlada OxyNEO®
Outros nomes:
  • Oxicodona
Comparador de Placebo: Placebo
uma dose oral única de placebo preparada usando cápsulas de gelatina e enchimento de lactose com cápsulas de estudo de aparência idêntica aos produtos de oxicodona
Medicamento: Placebo
uma dose oral única de placebo preparada usando cápsulas de gelatina e enchimento de lactose com cápsulas de estudo de aparência idêntica aos produtos de oxicodona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na escala analógica visual para "gostar de drogas" mais de 8 horas após a administração da droga
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Mudança da linha de base na escala visual analógica para "Drug High" mais de 8 horas após a administração do medicamento
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diâmetro da pupila
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Cmax
Prazo: Linha de base até 6 horas após a administração
Concentração plasmática de oxicodona
Linha de base até 6 horas após a administração
Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Desempenho Psicomotor
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Escala Visual Analógica para "Qualquer Efeito de Droga"
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Escala visual analógica para "bons efeitos"
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Escala Visual Analógica para "Efeitos Ruins"
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Escala Visual Analógica para "Sentir-se Enjoado"
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Escala Visual Analógica para "Nausea"
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Escala Visual Analógica para "Sleepy"
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Escala Visual Analógica para "Dizzy"
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Sedação
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências (ARCI)
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Euforia
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências (ARCI)
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Alterações disfóricas
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências (ARCI)
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Alterações psicotomiméticas
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências (ARCI)
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Distúrbios Somáticos
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências (ARCI)
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Distúrbios Sensoriais
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências (ARCI)
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Tmáx
Prazo: Linha de base até 6 horas após a administração do medicamento
Concentrações plasmáticas de oxicodona
Linha de base até 6 horas após a administração do medicamento
Escala Visual Analógica para "Tomar Droga de Novo"
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Escala Likert para "Sedação"
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 043-2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações