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Responsabilità per abuso delle formulazioni di ossicodone a rilascio controllato

8 gennaio 2015 aggiornato da: Beth Sproule, Centre for Addiction and Mental Health
L'obiettivo di questo studio è esaminare la responsabilità dell'abuso di una singola dose da 40 mg di 2 formulazioni di ossicodone a rilascio controllato (Apo-Oxycodone CR® e OxyNEO®) nei consumatori di oppioidi ricreativi non dipendenti valutando gli effetti acuti auto-riportati dei farmaci e prelievo di campioni di sangue per misurare le concentrazioni di droga. Gli investigatori pensano che potrebbero esserci differenze nel modo in cui questi farmaci sono apprezzati quando ingeriti interi a causa delle differenze nel modo in cui i prodotti sono formulati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, a dose singola, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, crossover, sulla responsabilità da abuso condotto su soggetti sani che sono consumatori di oppioidi ricreativi non dipendenti. Lo studio consiste in 3 giorni di studio durante i quali ogni soggetto assumerà una compressa di OxyNEO® da 40 mg, Apo-Oxycodone CR® da 40 mg o placebo. I partecipanti saranno valutati sia per i risultati farmacocinetici che farmacodinamici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Disposto e capace di dare il consenso informato scritto
  • I soggetti devono aver usato oppioidi a scopo ricreativo per raggiungere un "alto" in almeno cinque occasioni nei 12 mesi prima dello screening e almeno una volta nei 90 giorni prima dello screening secondo l'autovalutazione
  • Le donne in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico e avere un test di gravidanza negativo
  • Superare la valutazione medica, che include esame fisico, valutazione della storia medica, segni vitali, analisi del sangue e screening tossicologico delle urine
  • Disponibilità ad astenersi dall'alcol 12 ore prima e durante i giorni di studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica attuale o pregressa dell'Asse I (compresa la dipendenza attuale da droghe o la dipendenza passata da oppioidi, eccetto la dipendenza da nicotina)
  • Malattia epatica in atto o insufficienza renale
  • Gravidanza o allattamento nelle donne
  • Farmaci attuali noti per interagire con gli oppioidi
  • Controindicazioni note o ipersensibilità agli oppioidi
  • Attuale terapia con oppioidi
  • Disturbo da dolore cronico che richiede farmaci regolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Apo-ossicodone CR®
una singola dose orale da 40 mg della formulazione di ossicodone a rilascio controllato Apo-Oxycodone CR®
Droga: Apo-ossicodone CR®
una singola dose orale da 40 mg della formulazione di ossicodone a rilascio controllato Apo-Oxycodone CR®
Altri nomi:
  • Ossicodone
Comparatore attivo: OxyNEO®
una singola dose orale da 40 mg della formulazione di ossicodone a rilascio controllato OxyNEO®
Droga: OxyNEO®
una singola dose orale da 40 mg della formulazione di ossicodone a rilascio controllato OxyNEO®
Altri nomi:
  • Ossicodone
Comparatore placebo: Placebo
una singola dose orale di placebo preparata utilizzando capsule di gelatina e riempitivo di lattosio con capsule di studio dall'aspetto identico ai prodotti a base di ossicodone
Droga: Placebo
una singola dose orale di placebo preparata utilizzando capsule di gelatina e riempitivo di lattosio con capsule di studio dall'aspetto identico ai prodotti a base di ossicodone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla scala analogica visiva per il "gradimento della droga" oltre 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Variazione rispetto al basale sulla scala analogica visiva per "Drug High" oltre 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro della pupilla
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cmax
Lasso di tempo: Dal basale a 6 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di ossicodone
Dal basale a 6 ore dopo la somministrazione
Profilo degli stati d'animo (POMS)
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Prestazioni psicomotorie
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Test di sostituzione del simbolo della cifra (DSST)
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Scala analogica visiva per "Qualsiasi effetto farmacologico"
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Scala analogica visiva per "buoni effetti"
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Scala analogica visiva per "Cattivi effetti"
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Scala analogica visiva per "Feel Sick"
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Scala analogica visiva per "Nausea"
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Scala analogica visiva per "Sleepy"
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Scala analogica visiva per "Dizzy"
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Sedazione
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Inventario del Centro Ricerche sulle Dipendenze (ARCI)
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Euforia
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Inventario del Centro Ricerche sulle Dipendenze (ARCI)
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamenti disforici
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Inventario del Centro Ricerche sulle Dipendenze (ARCI)
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamenti psicotomimetici
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Inventario del Centro Ricerche sulle Dipendenze (ARCI)
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Disturbi somatici
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Inventario del Centro Ricerche sulle Dipendenze (ARCI)
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Disturbi sensoriali
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Inventario del Centro Ricerche sulle Dipendenze (ARCI)
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tmax
Lasso di tempo: Dal basale a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazioni plasmatiche di ossicodone
Dal basale a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
Scala analogica visiva per "Take Drug Again"
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Scala Likert per "Sedazione"
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 043-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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