Misbruik van oxycodonformuleringen met gereguleerde afgifte
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 50 jaar
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersonen moeten recreatief opioïden hebben gebruikt om een "high" te bereiken, ten minste vijf keer in de 12 maanden voorafgaand aan de screening en ten minste één keer in de 90 dagen voorafgaand aan de screening volgens zelfrapportage
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken en een negatieve zwangerschapstest ondergaan
- Medische beoordeling doorstaan, waaronder lichamelijk onderzoek, beoordeling van de medische geschiedenis, vitale functies, bloedonderzoek en urinetoxicologiescherm
- Bereid om zich 12 uur voor en tijdens de studiedagen te onthouden van alcohol
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere As I psychiatrische ziekte (inclusief huidige drugsverslaving of vroegere opioïdenafhankelijkheid, behalve nicotineafhankelijkheid)
- Huidige leverziekte of nierfalen
- Zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen
- Huidige medicatie waarvan bekend is dat deze interageert met opioïden
- Bekende contra-indicaties of overgevoeligheid voor opioïden
- Huidige opioïde therapie
- Chronische pijnstoornis die reguliere medicatie vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Apo-Oxycodon CR®
een enkele orale dosis van 40 mg van de oxycodon-formulering met gereguleerde afgifte Apo-Oxycodon CR®
|
een enkele orale dosis van 40 mg van de oxycodon-formulering met gereguleerde afgifte Apo-Oxycodon CR®
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: OxyNEO®
een enkele orale dosis van 40 mg van de oxycodon-formulering met gereguleerde afgifte OxyNEO®
|
een enkele orale dosis van 40 mg van de oxycodon-formulering met gereguleerde afgifte OxyNEO®
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
een enkele orale dosis placebo bereid met gelatinecapsules en lactosevuller met identiek uitziende studiecapsules als de oxycodonproducten
|
een enkele orale dosis placebo bereid met gelatinecapsules en lactosevuller met identiek uitziende studiecapsules als de oxycodonproducten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op visueel analoge schaal voor "Drugs-liken" meer dan 8 uur na toediening van het medicijn
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde op visueel analoge schaal voor "Drug High" gedurende 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pupil Diameter
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Cmax
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 uur na toediening
|
Plasma-oxycodonconcentratie
|
Basislijn tot 6 uur na toediening
|
|
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Psychomotorische prestaties
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Cijfersymboolvervangingstest (DSST)
|
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Visuele Analoge Schaal voor "Elke Drug Effecten"
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Visueel analoge schaal voor "goede effecten"
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Visueel analoge schaal voor "slechte effecten"
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Visueel analoge schaal voor "Feel Sick"
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Visuele Analoge Schaal voor "Misselijkheid"
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Visueel analoge schaal voor "slaperig"
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Visueel analoge schaal voor "Dizzy"
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Sedatie
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Verslavingsonderzoek Centrum Inventarisatie (ARCI)
|
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Euforie
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Verslavingsonderzoek Centrum Inventarisatie (ARCI)
|
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Dysfore veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Verslavingsonderzoek Centrum Inventarisatie (ARCI)
|
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Psychotomimetische veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Verslavingsonderzoek Centrum Inventarisatie (ARCI)
|
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Somatische stoornissen
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Verslavingsonderzoek Centrum Inventarisatie (ARCI)
|
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Sensorische stoornissen
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Verslavingsonderzoek Centrum Inventarisatie (ARCI)
|
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Plasma-oxycodonconcentraties
|
Basislijn tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Visueel analoge schaal voor "Take Drug Again"
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Likertschaal voor "sedatie"
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 043-2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .