Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ответственность за злоупотребление препаратами оксикодона с контролируемым высвобождением

8 января 2015 г. обновлено: Beth Sproule, Centre for Addiction and Mental Health
Целью этого исследования является изучение склонности к злоупотреблению однократной дозой 40 мг двух лекарственных форм оксикодона с контролируемым высвобождением (Apo-Oxycodone CR® и OxyNEO®) у независимых рекреационных потребителей опиоидов путем оценки острых эффектов наркотиков, о которых сообщают сами пациенты. и взятие проб крови для измерения концентрации наркотиков. Исследователи считают, что могут быть различия в том, насколько хорошо эти препараты воспринимаются целиком, из-за различий в их составе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одноцентровое, однократное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, перекрестное исследование склонности к злоупотреблению, проведенное на здоровых субъектах, которые являются независимыми рекреационными потребителями опиоидов. Исследование состоит из 3 учебных дней, в течение которых каждый субъект будет принимать по одной таблетке либо 40 мг OxyNEO®, либо 40 мг Apo-Oxycodone CR®, либо плацебо. Участники будут оцениваться как по фармакокинетическим, так и по фармакодинамическим результатам.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Готовность и способность дать письменное информированное согласие
  • Субъекты должны были употреблять опиоиды в рекреационных целях для достижения «кайфа» не менее пяти раз за 12 месяцев до скрининга и не менее одного раза за 90 дней до скрининга в соответствии с самоотчетом.
  • Женщины детородного возраста должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью и иметь отрицательный тест на беременность.
  • Пройти медицинское обследование, которое включает физикальное обследование, оценку истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, анализ крови и токсикологический анализ мочи.
  • Готовы воздержаться от употребления алкоголя за 12 часов до и во время учебных дней

Критерий исключения:

  • Психиатрическое заболевание оси I в настоящее время или в прошлом (включая текущую наркотическую зависимость или имевшую место в прошлом опиоидную зависимость, за исключением никотиновой зависимости)
  • Текущее заболевание печени или почечная недостаточность
  • Беременность или лактация у женщин
  • Текущие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с опиоидами
  • Известные противопоказания или гиперчувствительность к опиоидам
  • Текущая опиоидная терапия
  • Хроническое болевое расстройство, требующее регулярного приема лекарств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Апо-оксикодон CR®
однократная пероральная доза 40 мг препарата оксикодона с контролируемым высвобождением Apo-Oxycodone CR®
Лекарство: Апо-оксикодон CR®
однократная пероральная доза 40 мг препарата оксикодона с контролируемым высвобождением Apo-Oxycodone CR®
Другие имена:
  • Оксикодон
Активный компаратор: ОксиНЕО®
однократная пероральная доза 40 мг препарата оксикодона с контролируемым высвобождением OxyNEO®
Лекарство: ОксиНЕО®
однократная пероральная доза 40 мг препарата оксикодона с контролируемым высвобождением OxyNEO®
Другие имена:
  • Оксикодон
Плацебо Компаратор: Плацебо
разовая пероральная доза плацебо, приготовленная с использованием желатиновых капсул и лактозного наполнителя, при этом исследовательские капсулы выглядят так же, как и продукты оксикодона.
Лекарство: Плацебо
разовая пероральная доза плацебо, приготовленная с использованием желатиновых капсул и лактозного наполнителя, при этом исследовательские капсулы выглядят так же, как и продукты оксикодона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале для «пристрастия к наркотикам» в течение 8 часов после приема препарата
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале для «высокого уровня лекарственного средства» в течение 8 часов после приема лекарственного средства
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диаметр зрачка
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Cmax
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 часов после введения
Концентрация оксикодона в плазме
Исходный уровень до 6 часов после введения
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Психомоторные характеристики
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Тест замены цифрового символа (DSST)
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Визуальная аналоговая шкала для «любых эффектов лекарств»
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Визуальная аналоговая шкала для «Хороших эффектов»
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Визуальная аналоговая шкала для «Плохих эффектов»
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Визуальная аналоговая шкала для «Чувствую себя больным»
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Визуальная аналоговая шкала для «Тошноты»
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Визуальная аналоговая шкала для «сонного»
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Визуальная аналоговая шкала для "Dizzy"
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Седация
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Инвентаризация Центра исследования зависимости (ARCI)
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Эйфория
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Инвентаризация Центра исследования зависимости (ARCI)
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Дисфорические изменения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Инвентаризация Центра исследования зависимости (ARCI)
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Психотомиметические изменения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Инвентаризация Центра исследования зависимости (ARCI)
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Соматические расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Инвентаризация Центра исследования зависимости (ARCI)
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Сенсорные расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Инвентаризация Центра исследования зависимости (ARCI)
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Тмакс
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 часов после введения препарата
Концентрации оксикодона в плазме
Исходный уровень до 6 часов после введения препарата
Визуальная аналоговая шкала для «Снова принять наркотик»
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Шкала Лайкерта для «Седации»
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre for Addiction and Mental Health

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 043-2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками