Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Misbruksansvar for oksykodonformuleringer med kontrollert frigjøring

8. januar 2015 oppdatert av: Beth Sproule, Centre for Addiction and Mental Health
Målet med denne studien er å undersøke misbruksansvaret for en enkelt 40 mg dose av 2 oksykodonformuleringer med kontrollert frigivelse (Apo-Oxycodone CR® og OxyNEO®) hos ikke-avhengige rekreasjonsopioidbrukere ved å vurdere de selvrapporterte akutte effektene av stoffene. og ta blodprøver for å måle medikamentkonsentrasjoner. Etterforskerne tror det kan være forskjeller i hvor godt disse stoffene er likt når de svelges hele på grunn av forskjeller i hvordan produktene er formulert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, enkeltdose, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, crossover, misbruksansvarsstudie utført på friske personer som er ikke-avhengige rekreasjonsopioidbrukere. Studien består av 3 studiedager hvor hvert forsøksperson vil ta en tablett med enten 40 mg OxyNEO®, 40 mg Apo-Oxycodone CR® eller placebo. Deltakerne vil bli vurdert for både farmakokinetiske og farmakodynamiske utfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner i alderen 18 til 50 år
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersonene må ha brukt opioider til rekreasjon for å oppnå "high" ved minst fem anledninger i løpet av de 12 månedene før screening og minst en gang i de 90 dagene før screening i henhold til egenrapportering
  • Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon og ha en negativ graviditetstest
  • Bestå medisinsk vurdering, som inkluderer fysisk undersøkelse, vurdering av sykehistorie, vitale tegn, blodarbeid og urintoksikologisk skjerm
  • Villig til å avstå fra alkohol 12 timer før og i løpet av studiedagene

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere akse I psykiatrisk sykdom (inkludert nåværende medikamentavhengighet eller tidligere opioidavhengighet, unntatt nikotinavhengighet)
  • Nåværende leversykdom eller nyresvikt
  • Graviditet eller amming hos kvinner
  • Nåværende medisin som er kjent for å samhandle med opioider
  • Kjente kontraindikasjoner eller overfølsomhet for opioider
  • Gjeldende opioidbehandling
  • Kronisk smertelidelse som krever regelmessig medisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Apo-Oxycodone CR®
en enkelt 40 mg oral dose av oksykodonformuleringen med kontrollert frigivelse Apo-Oxycodone CR®
Legemiddel: Apo-Oxycodone CR®
en enkelt 40 mg oral dose av oksykodonformuleringen med kontrollert frigivelse Apo-Oxycodone CR®
Andre navn:
  • Oksykodon
Aktiv komparator: OxyNEO®
en enkelt 40 mg oral dose av oksykodonformuleringen OxyNEO® med kontrollert frigjøring
Legemiddel: OxyNEO®
en enkelt 40 mg oral dose av oksykodonformuleringen OxyNEO® med kontrollert frigjøring
Andre navn:
  • Oksykodon
Placebo komparator: Placebo
en enkelt oral dose placebo tilberedt med gelatinkapsler og laktosefyllstoff med identiske studiekapsler som oksykodonproduktene
Legemiddel: Placebo
en enkelt oral dose placebo tilberedt med gelatinkapsler og laktosefyllstoff med identiske studiekapsler som oksykodonproduktene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline på visuell analog skala for "medikamentliking" over 8 timer etter legemiddeladministrasjon
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Endring fra baseline på visuell analog skala for "Drug High" over 8 timer etter legemiddeladministrasjon
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pupilldiameter
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Cmax
Tidsramme: Baseline til 6 timer etter administrering
Plasma oksykodonkonsentrasjon
Baseline til 6 timer etter administrering
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Psykomotorisk ytelse
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Visuell analog skala for "Any Drug Effects"
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Visuell analog skala for "gode effekter"
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Visuell analog skala for "Bad Effects"
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Visual Analog Scale for "Feel Sick"
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Visuell analog skala for "Kvalme"
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Visuell analog skala for "Søvnig"
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Visuell analog skala for "Dizzy"
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Sedasjon
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Eufori
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Dysforiske endringer
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Psykotomimetiske endringer
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Somatiske forstyrrelser
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Sanseforstyrrelser
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Tmax
Tidsramme: Baseline til 6 timer etter legemiddeladministrering
Plasma oksykodonkonsentrasjoner
Baseline til 6 timer etter legemiddeladministrering
Visuell analog skala for "Take Drug Again"
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Likert-skala for "Sedation"
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre for Addiction and Mental Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 043-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger