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Génétique primaire de l'éjaculation précoce

12 mars 2025 mis à jour par: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Identification Des Bases Moléculaires De L'éjaculation Prématurée Primaire

L'objectif principal de notre étude est d'identifier la première étiologie génétique de l'éjaculation précoce primaire (EP). Nous testerons et évaluerons l'existence d'un déterminisme génétique conférant une susceptibilité à un syndrome à vie (éjaculation précoce primaire) chez certains patients. Pour cela, nous prévoyons de constituer une collection d'échantillons biologiques et une base de données de patients atteints de ce syndrome extrême, que nous analyserons par analyse Genome Wide. Cela conduira à des améliorations dans la compréhension biologique, la "connaissance" des médecins de la maladie, et devrait améliorer la qualité de vie des patients. Tous les cas d'EP n'ont pas la même physiopathologie et l'efficacité du traitement, qui dépendent du mécanisme spécifique impliqué dans le contexte clinique. Nos travaux permettront de développer de nouvelles approches thérapeutiques adaptées à une grande partie des individus présentant une EP. Cette approche intégrative associant chercheurs, patients et comités d'éthique facilitera une réflexion approfondie, favorisant la création de structures adaptées capables d'accueillir les patients pour des consultations adaptées. Cette étude unique du PE devrait également favoriser les partenariats industriels.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

2.1 Objectif principal

  • Identifier les bases moléculaires de l'éjaculation précoce primaire (EPI) chez l'homme pour le développement de nouvelles thérapies adaptées.
  • Vérifier et confirmer l'hypothèse génétique de l'EPI pour combler le vide des connaissances génétiques sur ce syndrome.
  • Améliorer les connaissances des médecins sur cette maladie pour augmenter le confort de vie des patients.

2.2 Objectifs secondaires

  • Jeter les bases de nouvelles approches thérapeutiques.
  • Élargir les connaissances sur l'étiologie de l'EP et permettre une meilleure prise en charge des patients.
  • Développer des stratégies pour prévenir les conséquences, parfois graves, de cette affection sur la vie intime, personnelle, sociale et professionnelle de ces patients. Car toutes les EP n'ont pas la même physiopathologie et la réussite du traitement dépend de son adéquation au mécanisme spécifique de la forme clinique concernée.
  • Augmenter le confort de vie des patients.
  • Éliminer les préjugés du public fondés sur des idées fausses.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • La Chaussée Saint Victor, France, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Marseille Cedex 08, France, 13285
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, France, 75015
        • Hopital Necker

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. . Patients (cas index) Cas prospectifs et rétrospectifs

    • Homme âgé de plus de 18 ans
    • signer le consentement éclairé
    • Présentation du PE primaire
    • être affilié à un système de sécurité sociale

  2. . En rapport

    • Homme ou femme de plus de 18 ans
    • être lié au cas index
    • signer le consentement éclairé
    • être affilié à un système de sécurité sociale

Critères de non-inclusion :

  1. . Patients ( cas index ) :

    • Être âgé de moins de 18 ans
    • ont des variations génétiques connues qui prédisposent ou peuvent favoriser des troubles psychologiques pouvant conduire à l'EP (ex. : syndrome de Kallman, micropénis, dysgénésie testiculaire, syndrome de Klinfelter, hypoplasie des cellules de Leydig)
    • ont eu des facteurs psychosociaux et psychotraumatiques dans l'enfance
    • Incapacité à recevoir des informations claires sur le protocole
    • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
    • Personne majeure sous protection légale ou incapable de consentir
    • Refus d'être informé d'une anomalie détectée après un test génétique
    • Antécédents d'allergies à la lidocaïne ou à un autre agent anesthésique utilisé lors d'une ponction ou d'un prélèvement sanguin

  2. . En rapport :

    • Âge <18 ans
    • Incapacité à recevoir des informations claires sur le protocole . Impossible de participer à l'ensemble de l'étude.
    • Pas de prise en charge par le système de sécurité sociale
    • Absence de signature de consentement ou refus de la partie liée
    • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
    • Personne majeure sous protection légale ou incapable de consentir
    • Refus d'être informé d'une anomalie génétique détectée
    • Antécédents d'allergies à la lidocaïne ou à un autre agent anesthésique utilisé lors d'une ponction ou d'un prélèvement sanguin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Hommes de plus de 18 ans avec une éjaculation prématurée primaire
Procédure: Échantillon de sang
Autre: Questionnaire
Procédure: Biopsie cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets porteurs de mutations génétiques de susceptibilité à l'EP primaire
Délai: 4 années
Nous effectuerons un WES (Whole Exome Sequencing) pour identifier les gènes défectueux partagés chez 20 patients. En cas d'homogénéité génétique et de recrutement génétiquement homogène, nous espérons mettre en évidence un tel gène chez plusieurs individus. Comme les PE primaires sont très rares, ce groupe devrait avoir des gènes défectueux à des fréquences beaucoup plus élevées que dans la population témoin (NCBI, génome 1000 et logement-génome). Cela nous permettra d'identifier des mutations génétiques de susceptibilité à la PE primaire.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Alexandre Alcaïs, MD, Hopital Necker

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2014

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C12-32
  • 2012-A01055-38 (Identificateur de registre: ID RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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