Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genetyka pierwotnego przedwczesnego wytrysku

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Identyfikacja Des Bases moléculaires de l'éjaculation prématurée Primaire

Głównym celem naszych badań jest identyfikacja pierwszej genetycznej etiologii pierwotnego przedwczesnego wytrysku (PE). Przetestujemy i ocenimy istnienie determinizmu genetycznego nadającego podatność na trwający całe życie zespół (pierwotny przedwczesny wytrysk) u niektórych pacjentów. W tym celu planujemy założyć zbiór próbek biologicznych i bazę danych pacjentów z tym skrajnym zespołem, które będziemy analizować za pomocą analizy Genome Wide. Doprowadzi to do poprawy biologicznego zrozumienia, „wiedzy” lekarzy o chorobie i powinno poprawić jakość życia pacjentów. Nie wszystkie przypadki PE mają taką samą fizjopatologię i skuteczność leczenia, które zależą od konkretnego mechanizmu zaangażowanego w kontekście klinicznym. Nasza praca umożliwi opracowanie nowych podejść terapeutycznych odpowiednich dla znacznej części osób z PE. To integracyjne podejście łączące badaczy, pacjentów i komisje etyczne ułatwi głęboką refleksję, promując tworzenie odpowiednich struktur zdolnych do przyjmowania pacjentów na odpowiednie konsultacje. To wyjątkowe badanie PE powinno również faworyzować partnerstwa przemysłowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

2.1 Główny cel

  • Identyfikacja molekularnych podstaw pierwotnego przedwczesnego wytrysku (PPE) u ludzi w celu opracowania nowej dostosowanej terapii.
  • Sprawdź i potwierdź genetyczną hipotezę PPE, aby wypełnić lukę w wiedzy genetycznej na temat tego zespołu.
  • Pogłębić wiedzę lekarzy na temat tej choroby, aby zwiększyć komfort życia pacjentów.

2.2 Cele drugorzędne

  • Zapewnij podstawę dla nowych podejść terapeutycznych.
  • Poszerza wiedzę na temat etiologii PE i pozwala na lepsze postępowanie z pacjentami.
  • Opracować strategie zapobiegania konsekwencjom, czasem ciężkim, tego stanu w życiu intymnym, osobistym, społecznym i zawodowym tych pacjentów. Ponieważ wszystkie PE mają różną patofizjologię, a powodzenie leczenia zależy od ich związku ze specyficznym mechanizmem danej postaci klinicznej.
  • Zwiększ komfort życia pacjentów.
  • Eliminacja uprzedzeń społecznych opartych na błędnych przekonaniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • La Chaussée Saint Victor, Francja, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Marseille Cedex 08, Francja, 13285
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Necker

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. . Pacjenci (indeks przypadków) Przypadki prospektywne i retrospektywne

    • Mężczyzna w wieku powyżej 18 lat
    • podpisanie świadomej zgody
    • Prezentacja podstawowej WF
    • mieć przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

  2. . Powiązany

    • Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 lat
    • być powiązany z przypadkiem indeksu
    • podpisanie świadomej zgody
    • mieć przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria niewłączenia:

  1. . Pacjenci ( przypadek indeksowy ) :

    • Być w wieku poniżej 18 lat
    • mają znane wariacje genetyczne, które predysponują lub mogą sprzyjać zaburzeniom psychicznym, które mogą prowadzić do PE (np.: zespół Kallmana, mikropenis, dysgenezja jąder, zespół Klinfeltera, hipoplazja komórek Leydiga)
    • miały czynniki psychospołeczne i psychotraumatyczne w dzieciństwie
    • Brak możliwości otrzymania jasnej informacji o protokole
    • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
    • Duża osoba podlegająca ochronie prawnej lub niezdolna do wyrażenia zgody
    • Odmowa bycia poinformowanym o nieprawidłowości wykrytej po badaniu genetycznym
    • Historia alergii na lidokainę lub inny środek znieczulający stosowany podczas nakłucia lub pobierania krwi

  2. . Powiązany :

    • Wiek <18 lat
    • Brak możliwości otrzymania jasnych informacji o protokole. Brak możliwości uczestniczenia w całym badaniu.
    • Brak objęcia systemem ubezpieczeń społecznych
    • Brak podpisu zgody lub odmowy podmiotu powiązanego
    • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
    • Duża osoba podlegająca ochronie prawnej lub niezdolna do wyrażenia zgody
    • Odmowa bycia poinformowanym o wykryciu nieprawidłowości genetycznej
    • Historia alergii na lidokainę lub inny środek znieczulający stosowany podczas nakłucia lub pobierania krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mężczyźni w wieku powyżej 18 lat z pierwotnym przedwczesnym wytryskiem
Procedura: Próbka krwi
Inny: Ankieta
Procedura: Biopsja skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z mutacjami genetycznymi podatności na pierwotną PE
Ramy czasowe: 4 lata
Przeprowadzimy WES (sekwencjonowanie całego egzomu), aby zidentyfikować wspólne wadliwe geny u 20 pacjentów. W przypadku jednorodności genetycznej i genetycznie jednorodnej rekrutacji mamy nadzieję wyróżnić taki gen u kilku osobników. Ponieważ pierwotna PE jest bardzo rzadka, ta grupa powinna mieć wadliwe geny na znacznie wyższych częstotliwościach niż w populacji kontrolnej (NCBI, genom 1000 i genom mieszkaniowy). Pozwoli to na identyfikację mutacji genetycznych podatności na pierwotną PE.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexandre Alcaïs, MD, Hopital Necker

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C12-32
  • 2012-A01055-38 (Identyfikator rejestru: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami