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Genetik der primären vorzeitigen Ejakulation

12. März 2025 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Identification Des Bases Moleculaires de l'Ejaculation Prematurée Primaire

Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, die erste genetische Ätiologie der primären vorzeitigen Ejakulation (PE) zu identifizieren. Wir werden das Vorhandensein eines genetischen Determinismus testen und bewerten, der bei einigen Patienten die Anfälligkeit für ein lebenslanges Syndrom (primäre vorzeitige Ejakulation) verleiht. Zu diesem Zweck planen wir den Aufbau einer Sammlung biologischer Proben und einer Datenbank von Patienten mit diesem extremen Syndrom, die wir mittels genomweiter Analyse analysieren werden. Dies wird zu einer Verbesserung des biologischen Verständnisses, des „Wissens“ der Ärzte über die Krankheit, führen und dürfte die Lebensqualität der Patienten verbessern. Nicht alle PE-Fälle weisen die gleiche Physiopathologie und Behandlungseffizienz auf, die vom spezifischen Mechanismus im klinischen Kontext abhängen. Unsere Arbeit wird es ermöglichen, neue Therapieansätze zu entwickeln, die für einen großen Teil der Personen mit LE geeignet sind. Dieser integrative Ansatz, der Forscher, Patienten und Ethikkommissionen vereint, wird eine tiefgreifende Reflexion ermöglichen und die Schaffung geeigneter Strukturen fördern, die in der Lage sind, Patienten für angemessene Konsultationen aufzunehmen. Diese einzigartige PE-Studie dürfte auch Industriepartnerschaften begünstigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

2.1 Hauptziel

  • Ermittlung der molekularen Grundlagen der primären vorzeitigen Ejakulation (PPE) beim Menschen für die Entwicklung einer neuen angepassten Therapie.
  • Überprüfen und bestätigen Sie die genetische Hypothese der PPE, um die Lücke im genetischen Wissen über dieses Syndrom zu schließen.
  • Verbessern Sie das Wissen der Ärzte über diese Krankheit, um den Lebenskomfort der Patienten zu erhöhen.

2.2 Sekundäre Ziele

  • Schaffen Sie die Grundlage für neue Therapieansätze.
  • Erweiterte Kenntnisse über die Ätiologie der PE und ermöglichen eine bessere Behandlung der Patienten.
  • Entwickeln Sie Strategien, um die teilweise schwerwiegenden Folgen dieser Erkrankung für das intime, persönliche, soziale und berufliche Leben dieser Patienten zu verhindern. Da nicht alle PE die gleiche Pathophysiologie aufweisen, hängt der Behandlungserfolg von ihrer Relevanz für den spezifischen Mechanismus der betreffenden klinischen Form ab.
  • Erhöhen Sie den Lebenskomfort der Patienten.
  • Beseitigen Sie öffentliche Vorurteile, die auf falschen Vorstellungen beruhen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Chaussée Saint Victor, Frankreich, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Marseille Cedex 08, Frankreich, 13285
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. . Patienten (Indexfälle) Prospektive und retrospektive Fälle

    • Mann über 18 Jahre alt
    • Unterzeichnung der Einverständniserklärung
    • Präsentation der primären PE
    • eine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem haben

  2. . Verwandt

    • Männlich oder weiblich über 18 Jahre
    • mit dem Indexfall in Zusammenhang stehen
    • Unterzeichnung der Einverständniserklärung
    • eine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem haben

Nichteinschlusskriterien:

  1. . Patienten (Indexfall):

    • Unter 18 Jahre alt sein
    • bekannte genetische Variationen, die psychische Störungen prädisponieren oder begünstigen können, die zu PE führen können (z. B. Kallman-Syndrom, Mikropenis, Hodendysgenesie, Klinfelter-Syndrom, Leydig-Zell-Hypoplasie).
    • in der Kindheit psychosoziale und psychotraumatische Faktoren gehabt haben
    • Es ist nicht möglich, klare Informationen zum Protokoll zu erhalten
    • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
    • Wesentliche Person, die unter Rechtsschutz steht oder nicht einwilligungsfähig ist
    • Weigerung, über eine nach einem Gentest festgestellte Anomalie informiert zu werden
    • Vorgeschichte von Allergien gegen Lidocain oder andere Anästhetika, die während der Punktion oder Blutentnahme verwendet wurden

  2. . Verwandt :

    • Alter <18 Jahre
    • Unfähigkeit, klare Informationen über das Protokoll zu erhalten. Teilnahme an der gesamten Studie nicht möglich.
    • Keine Absicherung durch das Sozialversicherungssystem
    • Fehlende Unterschrift der Zustimmung oder Ablehnung der betroffenen Partei
    • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
    • Wesentliche Person, die unter Rechtsschutz steht oder nicht einwilligungsfähig ist
    • Weigerung, über eine festgestellte genetische Anomalie informiert zu werden
    • Vorgeschichte von Allergien gegen Lidocain oder andere Anästhetika, die während der Punktion oder Blutentnahme verwendet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Männer über 18 Jahre mit primären vorzeitigen Ejakulation
Verfahren: Blutprobe
Sonstiges: Fragebogen
Verfahren: Hautbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit genetischen Mutationen zur Anfälligkeit für primäre PE
Zeitfenster: 4 Jahre
Wir werden WES (Whole Exome Sequencing) durchführen, um gemeinsame defekte Gene bei 20 Patienten zu identifizieren. Im Falle einer genetischen Einheitlichkeit und einer genetisch homogenen Rekrutierung hoffen wir, ein solches Gen bei mehreren Individuen hervorzuheben. Da primäre PE sehr selten sind, sollte diese Gruppe viel häufiger defekte Gene aufweisen als in der Kontrollpopulation (NCBI, 1000-Genom und Housing-Genom). Dies wird es uns ermöglichen, genetische Mutationen zu identifizieren, die für eine primäre PE anfällig sind.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexandre Alcaïs, MD, Hopital Necker

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C12-32
  • 2012-A01055-38 (Registrierungskennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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