Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генетика первичной преждевременной эякуляции

12 марта 2025 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Идентификация молекулярных оснований преждевременной эякуляции Primaire

Основной задачей нашего исследования является выявление первой генетической этиологии первичной преждевременной эякуляции (ПЭ). Мы проверим и оценим наличие генетического детерминизма, придающего предрасположенность к пожизненному синдрому (первичная преждевременная эякуляция) у некоторых пациентов. С этой целью мы планируем создать коллекцию биологических образцов и базу данных пациентов с этим экстремальным синдромом, которые мы проанализируем с помощью полногеномного анализа. Это приведет к улучшению биологического понимания, «знаний» врачей о болезни и должно улучшить качество жизни пациентов. Не все случаи ТЭЛА имеют одинаковую физиопатологию и эффективность лечения, что зависит от конкретного механизма, задействованного в клиническом контексте. Наша работа позволит разработать новые терапевтические подходы, подходящие для большей части пациентов с ТЭЛА. Этот интегративный подход, объединяющий исследователей, пациентов и комитеты по этике, будет способствовать глубокому осмыслению, способствуя созданию подходящих структур, способных принимать пациентов для соответствующих консультаций. Это уникальное исследование PE также должно способствовать промышленному партнерству.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

2.1 Основная цель

  • Выявление молекулярной основы первичной преждевременной эякуляции (ППЭ) у человека для разработки новой адаптированной терапии.
  • Проверьте и подтвердите генетическую гипотезу ППЭ, чтобы заполнить пробел в генетических знаниях об этом синдроме.
  • Улучшить знания врачей об этом заболевании для повышения комфортности жизни пациентов.

2.2 Второстепенные цели

  • Обеспечить основу для новых терапевтических подходов.
  • Расширение знаний об этиологии ТЭЛА и улучшение ведения пациентов.
  • Разработать стратегии для предотвращения последствий, иногда тяжелых, этого состояния для интимной, личной, социальной и профессиональной жизни этих пациентов. Поскольку все ТЭЛА имеют разную патофизиологию, и успех лечения зависит от его соответствия конкретному механизму рассматриваемой клинической формы.
  • Повысить комфортность жизни пациентов.
  • Устранение общественных предубеждений, основанных на заблуждениях.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Guillaume Vogt
  • Номер телефона: +33 (0)1 42 75 43 20
  • Электронная почта: guillaume.vogt@inserm.fr

Места учебы

  • Франция
      • La Chaussée Saint Victor, Франция, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Marseille Cedex 08, Франция, 13285
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Necker

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. . Пациенты (указатель случаев) Проспективные и ретроспективные случаи

    • Мужчина старше 18 лет
    • подписание информированного согласия
    • Представление первичного PE
    • иметь принадлежность к системе социального обеспечения

  2. . Связанный

    • Мужчина или женщина старше 18 лет
    • относиться к индексному регистру
    • подписание информированного согласия
    • иметь принадлежность к системе социального обеспечения

Критерии невключения:

  1. . Пациенты (указательный случай):

    • Быть в возрасте до 18 лет
    • имеют известные генетические вариации, которые предрасполагают или могут способствовать психологическим расстройствам, которые могут привести к ПЭ (например, синдром Каллмана, микропенис, тестикулярная дисгенезия, синдром Клинфельтера, гипоплазия клеток Лейдига)
    • имели психосоциальные и психотравмирующие факторы в детстве
    • Невозможность получить четкую информацию по протоколу
    • Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
    • Крупное лицо, находящееся под правовой защитой или неспособное дать согласие
    • Отказ быть проинформированным об аномалии, обнаруженной после генетического тестирования
    • История аллергии на лидокаин или другой анестетик, используемый во время пункции или забора крови

  2. . Связанный :

    • Возраст <18 лет
    • Невозможность получить четкую информацию о протоколе. Невозможно участвовать во всем исследовании.
    • Отсутствие охвата системой социального обеспечения
    • Отсутствие подписи о согласии или отказе связанной стороны
    • Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
    • Крупное лицо, находящееся под правовой защитой или неспособное дать согласие
    • Отказ от информирования об обнаруженной генетической аномалии
    • История аллергии на лидокаин или другой анестетик, используемый во время пункции или забора крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мужчины старше 18 лет с первичной преждевременной эякуляцией
Процедура: Образец крови
Другой: Анкета
Процедура: Биопсия кожи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с генетическими мутациями предрасположенности к первичной ПЭ
Временное ограничение: 4 года
Мы проведем WES (секвенирование всего экзома) для выявления общих дефектных генов у 20 пациентов. В случае генетической однородности и генетически однородного пополнения мы надеемся выделить такой ген у нескольких особей. Поскольку первичная ПЭ встречается очень редко, эта группа должна иметь дефектные гены с гораздо большей частотой, чем в контрольной популяции (NCBI, геном 1000 и жилищный геном). Это позволит выявить генетические мутации предрасположенности к первичной ПЭ.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alexandre Alcaïs, MD, Hopital Necker

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C12-32
  • 2012-A01055-38 (Идентификатор реестра: ID RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками