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Genética da Ejaculação Precoce Primária

12 de março de 2025 atualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Identification Des Bases moléculasires de l'éjaculation prématurée Primaire

O principal objetivo do nosso estudo é identificar a primeira etiologia genética da Ejaculação Precoce (EP) primária. Vamos testar e avaliar a existência de determinismo genético conferindo suscetibilidade a uma síndrome vitalícia (ejaculação precoce primária) em alguns pacientes. Para tanto, planejamos estabelecer uma coleção de amostras biológicas e um banco de dados de pacientes com essa síndrome extrema, que analisaremos por meio da análise Genome Wide. Isso levará a melhorias na compreensão biológica, no "conhecimento" dos médicos sobre a doença, e deverá melhorar a qualidade de vida dos pacientes. Nem todos os casos de EP têm a mesma fisiopatologia e eficiência de tratamento, que dependem do mecanismo específico envolvido no contexto clínico. Nosso trabalho permitirá desenvolver novas abordagens terapêuticas adequadas para uma grande proporção de indivíduos com EP. Esta abordagem integradora que associa investigadores, doentes e comissões de ética facilitará uma reflexão profunda, promovendo a criação de estruturas adequadas capazes de acolher doentes para consultas adequadas. Este estudo único de PE também deve favorecer parcerias industriais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

2.1 Objetivo Principal

  • Identificar a base molecular da ejaculação precoce primária (PPE) em humanos para o desenvolvimento de uma nova terapia adaptada.
  • Verifique e confirme a hipótese genética da PPE para preencher a lacuna de conhecimento genético sobre esta síndrome.
  • Melhorar o conhecimento dos médicos sobre esta doença para aumentar o conforto de vida dos pacientes.

2.2 Objetivos Secundários

  • Fornecer a base para novas abordagens terapêuticas.
  • Expandiu o conhecimento da etiologia da PE e permitiu um melhor manejo dos pacientes.
  • Desenvolver estratégias para prevenir as consequências, por vezes graves, desta condição na vida íntima, pessoal, social e profissional destes doentes. Porque nem todas as EP têm a mesma fisiopatologia e o sucesso do tratamento depende da sua relevância para o mecanismo específico da forma clínica em causa.
  • Aumentar o conforto de vida dos pacientes.
  • Eliminar o preconceito público baseado em equívocos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • La Chaussée Saint Victor, França, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Marseille Cedex 08, França, 13285
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Necker

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. . Pacientes (casos índices) Casos prospectivos e retrospectivos

    • Homem com mais de 18 anos
    • assinando o consentimento informado
    • Apresentando EP primária
    • estar inscrito num sistema de segurança social

  2. . Relacionado

    • Masculino ou feminino acima de 18 anos
    • estar relacionado com o caso índice
    • assinando o consentimento informado
    • estar inscrito num sistema de segurança social

Critérios de não inclusão:

  1. . Pacientes (caso índice):

    • Ter menos de 18 anos
    • têm variações genéticas conhecidas que predispõem ou podem promover distúrbios psicológicos que podem levar à PE (por exemplo: síndrome de Kallman, micropênis, disgenesia testicular, síndrome de Klinfelter, hipoplasia de células de Leydig)
    • tiveram fatores psicossociais e psicotraumáticos na infância
    • Incapacidade de receber informações claras sobre o protocolo
    • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
    • Pessoa Principal sujeita a proteção legal ou incapaz de consentir
    • Recusa em ser informado sobre uma anormalidade detectada após o teste genético
    • História de alergia à lidocaína ou outro agente anestésico usado durante a punção ou amostra de sangue

  2. . Relacionado :

    • Idade <18 anos
    • Incapacidade de receber informações claras sobre o protocolo. Incapaz de participar de todo o estudo.
    • Sem cobertura pelo sistema de segurança social
    • Ausência de assinatura de consentimento ou recusa da parte relacionada
    • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
    • Pessoa Principal sujeita a proteção legal ou incapaz de consentir
    • Recusa em ser informado sobre uma anormalidade genética detectada
    • História de alergia à lidocaína ou outro agente anestésico usado durante a punção ou amostra de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Homens com mais de 18 anos de idade com ejaculação prematura primária
Procedimento: Amostra de sangue
Outro: Questionário
Procedimento: Biópsia de pele

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com mutações genéticas de suscetibilidade à PE primária
Prazo: 4 anos
Faremos WES (Whole Exome Sequencing) para identificar genes defeituosos compartilhados em 20 pacientes. No caso de uniformidade genética e de recrutamento geneticamente homogêneo, esperamos destacar tal gene em vários indivíduos. Como os PE primários são muito raros, este grupo deveria ter genes defeituosos em frequências muito mais altas do que na população de controle (NCBI, 1000 genoma e habitação-genoma). Isso nos permitirá identificar mutações genéticas de suscetibilidade à PE primária.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alexandre Alcaïs, MD, Hopital Necker

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C12-32
  • 2012-A01055-38 (Identificador de registro: ID RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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