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Genética primaria de la eyaculación precoz

12 de marzo de 2025 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Identificación Des Bases moleculares de l'éjaculation prematurée Primaire

El objetivo principal de nuestro estudio es identificar la primera etiología genética de la Eyaculación Precoz (EP) primaria. Probaremos y evaluaremos la existencia de determinismo genético que confiere susceptibilidad a un síndrome de por vida (eyaculación precoz primaria) en algunos pacientes. Para ello, planeamos establecer una colección de muestras biológicas y una base de datos de pacientes con este síndrome extremo, que analizaremos mediante Genome Wide Analysis. Esto conducirá a mejoras en la comprensión biológica, el "conocimiento" de los médicos de la enfermedad, y debería mejorar la calidad de vida de los pacientes. No todos los casos de EP tienen la misma fisiopatología y eficacia del tratamiento, que dependen del mecanismo específico involucrado en el contexto clínico. Nuestro trabajo permitirá desarrollar nuevos enfoques terapéuticos adecuados para una gran proporción de personas que presentan EP. Este enfoque integrador que combina investigadores, pacientes y comités de ética facilitará una reflexión profunda, promoviendo la creación de estructuras adecuadas capaces de recibir pacientes para consultas adecuadas. Este estudio único de PE también debería favorecer las asociaciones industriales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

2.1 Objetivo principal

  • Identificar la base molecular de la eyaculación precoz primaria (EPP) en humanos para el desarrollo de una nueva terapia adaptada.
  • Comprobar y confirmar la hipótesis genética del PPE para llenar el vacío de conocimiento genético sobre este síndrome.
  • Mejorar el conocimiento de los médicos sobre esta enfermedad para aumentar la comodidad de vida de los pacientes.

2.2 Objetivos secundarios

  • Proporcionar la base para nuevos enfoques terapéuticos.
  • Ampliar el conocimiento de la etiología de la EP y permitir un mejor manejo de los pacientes.
  • Desarrollar estrategias para prevenir las consecuencias, en ocasiones graves, de esta condición en la vida íntima, personal, social y profesional de estos pacientes. Porque no todos los EP tienen la misma fisiopatología y el éxito del tratamiento depende de su relevancia para el mecanismo específico de la forma clínica en cuestión.
  • Aumentar el confort de vida de los pacientes.
  • Eliminar los prejuicios públicos basados ​​en conceptos erróneos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • La Chaussée Saint Victor, Francia, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Marseille Cedex 08, Francia, 13285
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. . Pacientes (casos índice) Casos prospectivos y retrospectivos

    • Hombre mayor de 18 años
    • firmar el consentimiento informado
    • Presentar EP primaria
    • tener afiliación a un sistema de seguridad social

  2. . Relacionado

    • Hombre o mujer mayor de 18 años
    • estar relacionado con el caso índice
    • firmar el consentimiento informado
    • tener afiliación a un sistema de seguridad social

Criterios de no inclusión:

  1. . Pacientes ( caso índice ) :

    • Ser menor de 18 años
    • tienen variaciones genéticas conocidas que predisponen o pueden promover trastornos psicológicos que pueden conducir a la EP (por ejemplo: síndrome de Kallman, micropene, disgenesia testicular, síndrome de Klinfelter, hipoplasia de células de Leydig)
    • han tenido factores psicosociales y psicotraumáticos en la infancia
    • Incapacidad para recibir información clara sobre el protocolo.
    • Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
    • Mayor Persona sujeta de protección legal o incapaz de consentir
    • Negativa a ser informado de una anomalía detectada tras una prueba genética
    • Antecedentes de alergias a la lidocaína u otro agente anestésico utilizado durante la punción o extracción de sangre

  2. . Relacionado :

    • Edad <18 años
    • Imposibilidad de recibir información clara sobre el protocolo. No se puede participar en todo el estudio.
    • Sin cobertura por el sistema de seguridad social
    • Ausencia de firma de consentimiento o negativa de la parte relacionada
    • Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
    • Mayor Persona sujeta de protección legal o incapaz de consentir
    • Negativa a ser informado de una anomalía genética detectada
    • Antecedentes de alergias a la lidocaína u otro agente anestésico utilizado durante la punción o extracción de sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Hombres mayores de 18 años con eyaculación prematura primaria
Procedimiento: Muestra de sangre
Otro: Cuestionario
Procedimiento: Biopsia de piel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con mutaciones genéticas de susceptibilidad a la EP primaria
Periodo de tiempo: 4 años
Realizaremos WES (Whole Exome Sequencing) para identificar genes defectuosos compartidos en 20 pacientes. En caso de uniformidad genética y de un reclutamiento genéticamente homogéneo, esperamos destacar tal gen en varios individuos. Como las EP primarias son muy raras, este grupo debería tener genes defectuosos con frecuencias mucho más altas que en la población de control (NCBI, genoma 1000 y genoma de alojamiento). Esto nos permitirá identificar mutaciones genéticas de susceptibilidad a la EP primaria.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alexandre Alcaïs, MD, Hopital Necker

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C12-32
  • 2012-A01055-38 (Identificador de registro: ID RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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