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Dosage des D-dimères pour l'exclusion du risque de thrombus intra-auriculaire avant l'ablation de la fibrillation auriculaire

26 octobre 2023 mis à jour par: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Etude du Dosage Des d-dimères sériques Pour le Diagnostic d'Exclusion Des Thrombi Intra-atriaux Avant Ablation Endocavitaire de Fibrillation Atriale

Le but de cette étude est de déterminer si le dosage des D-dimères permet d'exclure le risque de thrombus intra-auriculaire avant de réaliser une ablation de la fibrillation auriculaire

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2506

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Annecy, France
        • Service de cardiologie, CH de la Région d'Annecy
      • Auxerre, France
        • Centre Hospitalier d' Auxerre
      • Avignon, France
        • Service de cardiologie, CH Avignon
      • Bayonne, France
        • Clinique La Fourcade
      • Bordeaux, France
        • Service de cardiologie, CHU Bordeaux
      • Brest, France
        • Service de cardiologie, CHU Brest
      • Caen, France
        • Service de cardiologie, CHU Caen
      • Clermont Ferrand, France
        • Service de cardiologie, CHU Clermont Ferrand
      • Créteil, France
        • Service de cardiologie, AP Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, France
        • Service de cardiologie, CHU Dijon
      • La Rochelle, France, 17019
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
      • Le Mans, France
        • Service de cardiologie, CH Le Mans
      • Limoges, France
        • Service de cardiologie, CHU Limoges
      • Lyon, France
        • Service de cardiologie, HCL Groupement Est
      • Marseille, France
        • Service de cardiologie, APM Hôpital de La Timone
      • Marseille, France
        • Service de cardiologie, CHI Aix Pertuis CHPA-CHIAP
      • Marseille, France
        • Service de cardiologie, Hôpital Saint Joseph
      • Massy, France
        • Service de cardiologie, Institut Jacques Cartier
      • Metz, France
        • Service de cardiologie, CHR Metz Thionville
      • Montfermeil, France
        • Service de cardiologie, CHI Le Raincy Montfermeil
      • Nancy, France
        • Service de cardiologie, CHU Nancy
      • Nantes, France
        • Service de cardiologie, Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nîmes, France
        • Service de cardiologie, CHU Nîmes
      • Nîmes, France
        • Service de cardiologie, HP Les Franciscaines
      • Paris, France
        • Service de cardiologie, AP Hôpital la Pitié Salpêtrière
      • Paris, France
        • Service de cardiologie, Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, France
        • Service de cardiologie, Institut Mutualiste Montsouris
      • Pau, France
        • Service de cardiologie, CH Pau
      • Poitiers, France
        • Service de cardiologie, CHU Poitiers
      • Rennes, France
        • Service de cardiologie, CHU Rennes
      • Rouen, France
        • Service de cardiologie, CHU Rouen
      • Saint Denis, France
        • Service de cardiologie, Centre Cardiologique du Nord
      • Saint Etienne, France
        • Service de cardiologie, CHU Saint Etienne
      • Toulouse, France
        • Service de cardiologie, CHU Toulouse Hôtel Dieu St Jacques
      • Tours, France
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Gatien
      • Trélaze, France
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Joseph
      • Valenciennes, France
        • Service de cardiologie, Polyclinique Vauban

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans.
  • Patients hospitalisés pour ablation de fibrillation auriculaire ou flutter gauche symptomatique
  • Patient informé de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans.
  • Patients sous tutelle
  • Femme enceinte
  • Contre-indication à l'échocardiographie transoesophagienne
  • échocardiographie transoesophagienne réalisée dans un autre centre que le centre d'ablation
  • Refus du patient de participer à l'étude
  • Patient participant à une autre étude interventionnelle dans laquelle une intervention liée à la recherche biomédicale est réalisée avant l'échocardiographie transoesophagienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Fibrillation auriculaire
Dosage des D-dimères avant ablation de la fibrillation auriculaire
Autre: Dosage des D-dimères avant ablation de la fibrillation auriculaire
Prélèvement d'échantillons sanguins pour la mesure des D-dimères

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients atteints de thrombus auriculaire diagnostiqués par échographie transoesophagienne
Délai: jusqu'à 48 heures avant l'ablation
jusqu'à 48 heures avant l'ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score CHADS2
Délai: 48 heures avant l'ablation
Score CHADS2 (insuffisance cardiaque congestive = 1, hypertension = 1, diabète sucré = 1, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire = 1 et âge inférieur à 75 ans = 1)
48 heures avant l'ablation
Facteurs de risque
Délai: 48 heures avant l'ablation
variables liées à la présence de thrombus auriculaire
48 heures avant l'ablation
Score d'exclusion de thrombus auriculaire (ATE)
Délai: 48 heures avant l'ablation

Les facteurs de risque thromboemboliques suivants marquent 1 point s'ils sont présents chez le patient :

  • hypertension = 1 point
  • insuffisance cardiaque = 1 point
  • historique de course = 1 point
  • taux de d-dimères >270ng/mL = 1 point La somme correspond au score ATE
48 heures avant l'ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Medtronic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Antoine MILHEM, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2014

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2014/P02/001
  • 2013-A01700-45 (Autre identifiant: French National Agency for Medicines/Health Products Safety)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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