Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio D-dímero para exclusão de risco de trombo intra-atrial antes da ablação da fibrilação atrial

26 de outubro de 2023 atualizado por: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Etude du Dosage Des d-dimères sériques For le Diagnostic d'Exclusion Des Thrombi Intra-atriaux Avant Ablation Endocavitaire de Fibrillation Atriale

O objetivo deste estudo é determinar se a dosagem de D-dímero permite excluir o risco de trombo intra-atrial antes de realizar uma ablação de fibrilação atrial

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2506

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Annecy, França
        • Service de cardiologie, CH de la Région d'Annecy
      • Auxerre, França
        • Centre Hospitalier d' Auxerre
      • Avignon, França
        • Service de cardiologie, CH Avignon
      • Bayonne, França
        • Clinique La Fourcade
      • Bordeaux, França
        • Service de cardiologie, CHU Bordeaux
      • Brest, França
        • Service de cardiologie, CHU Brest
      • Caen, França
        • Service de cardiologie, CHU Caen
      • Clermont Ferrand, França
        • Service de cardiologie, CHU Clermont Ferrand
      • Créteil, França
        • Service de cardiologie, AP Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, França
        • Service de cardiologie, CHU Dijon
      • La Rochelle, França, 17019
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
      • Le Mans, França
        • Service de cardiologie, CH Le Mans
      • Limoges, França
        • Service de cardiologie, CHU Limoges
      • Lyon, França
        • Service de cardiologie, HCL Groupement Est
      • Marseille, França
        • Service de cardiologie, APM Hôpital de La Timone
      • Marseille, França
        • Service de cardiologie, CHI Aix Pertuis CHPA-CHIAP
      • Marseille, França
        • Service de cardiologie, Hôpital Saint Joseph
      • Massy, França
        • Service de cardiologie, Institut Jacques Cartier
      • Metz, França
        • Service de cardiologie, CHR Metz Thionville
      • Montfermeil, França
        • Service de cardiologie, CHI Le Raincy Montfermeil
      • Nancy, França
        • Service de cardiologie, CHU Nancy
      • Nantes, França
        • Service de cardiologie, Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nîmes, França
        • Service de cardiologie, CHU Nîmes
      • Nîmes, França
        • Service de cardiologie, HP Les Franciscaines
      • Paris, França
        • Service de cardiologie, AP Hôpital la Pitié Salpêtrière
      • Paris, França
        • Service de cardiologie, Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, França
        • Service de cardiologie, Institut Mutualiste Montsouris
      • Pau, França
        • Service de cardiologie, CH Pau
      • Poitiers, França
        • Service de cardiologie, CHU Poitiers
      • Rennes, França
        • Service de cardiologie, CHU Rennes
      • Rouen, França
        • Service de cardiologie, CHU Rouen
      • Saint Denis, França
        • Service de cardiologie, Centre Cardiologique du Nord
      • Saint Etienne, França
        • Service de cardiologie, CHU Saint Etienne
      • Toulouse, França
        • Service de cardiologie, CHU Toulouse Hôtel Dieu St Jacques
      • Tours, França
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Gatien
      • Trélaze, França
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Joseph
      • Valenciennes, França
        • Service de cardiologie, Polyclinique Vauban

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos.
  • Pacientes hospitalizados para ablação de fibrilação atrial ou flutter esquerdo sintomático
  • Paciente informado sobre o estudo

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos.
  • Pacientes sob tutela
  • mulher gravida
  • Contra-indicação ao ecocardiograma transesofágico
  • ecocardiografia transesofágica feita em outro centro como centro de ablação
  • Recusa do paciente em participar do estudo
  • Paciente participante de outro estudo intervencionista no qual é realizada uma intervenção relacionada à pesquisa biomédica antes da ecocardiografia transesofágica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Fibrilação atrial
Ensaio D-dímero antes da ablação da fibrilação atrial
Outro: Ensaio D-dímero antes da ablação da fibrilação atrial
Coleta de amostra de sangue para medição de D-dímeros

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com trombo atrial diagnosticado por ultrassom transesofágico
Prazo: até 48 horas antes da ablação
até 48 horas antes da ablação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação CHADS2
Prazo: 48 horas antes da ablação
Pontuação CHADS2 (insuficiência cardíaca congestiva = 1, hipertensão = 1, diabetes mellitus = 1, história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório = 1 e idade inferior a 75 = 1)
48 horas antes da ablação
Fatores de risco
Prazo: 48 horas antes da ablação
variáveis ​​relacionadas à presença de trombo atrial
48 horas antes da ablação
Pontuação de Exclusão de Trombo Atrial (ATE)
Prazo: 48 horas antes da ablação

Os seguintes fatores de risco tromboembólicos marcam 1 ponto se presentes no paciente:

  • hipertensão = 1 ponto
  • insuficiência cardíaca = 1 ponto
  • histórico de golpe = 1 ponto
  • nível d-dímero >270ng/mL = 1 ponto A soma corresponde à pontuação ATE
48 horas antes da ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medtronic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Antoine MILHEM, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014/P02/001
  • 2013-A01700-45 (Outro identificador: French National Agency for Medicines/Health Products Safety)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações