Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Saggio del D-dimero per l'esclusione del rischio di trombosi intra-atriale prima dell'ablazione della fibrillazione atriale

26 ottobre 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Etude du Dosage Des d-dimères sériques Pour le Diagnostic d'Exclusion Des Thrombi Intra-atriaux Avant Ablation Endocavitaire de Fibrillation Atriale

Lo scopo di questo studio è determinare se il dosaggio del D-dimero consente di escludere il rischio di trombo intraatriale prima di eseguire un'ablazione della fibrillazione atriale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2506

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia
        • Service de cardiologie, CH de la Région d'Annecy
      • Auxerre, Francia
        • Centre Hospitalier d' Auxerre
      • Avignon, Francia
        • Service de cardiologie, CH Avignon
      • Bayonne, Francia
        • Clinique La Fourcade
      • Bordeaux, Francia
        • Service de cardiologie, CHU Bordeaux
      • Brest, Francia
        • Service de cardiologie, CHU Brest
      • Caen, Francia
        • Service de cardiologie, CHU Caen
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Service de cardiologie, CHU Clermont Ferrand
      • Créteil, Francia
        • Service de cardiologie, AP Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francia
        • Service de cardiologie, CHU Dijon
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
      • Le Mans, Francia
        • Service de cardiologie, CH Le Mans
      • Limoges, Francia
        • Service de cardiologie, CHU Limoges
      • Lyon, Francia
        • Service de cardiologie, HCL Groupement Est
      • Marseille, Francia
        • Service de cardiologie, APM Hôpital de La Timone
      • Marseille, Francia
        • Service de cardiologie, CHI Aix Pertuis CHPA-CHIAP
      • Marseille, Francia
        • Service de cardiologie, Hôpital Saint Joseph
      • Massy, Francia
        • Service de cardiologie, Institut Jacques Cartier
      • Metz, Francia
        • Service de cardiologie, CHR Metz Thionville
      • Montfermeil, Francia
        • Service de cardiologie, CHI Le Raincy Montfermeil
      • Nancy, Francia
        • Service de cardiologie, CHU Nancy
      • Nantes, Francia
        • Service de cardiologie, Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nîmes, Francia
        • Service de cardiologie, CHU Nîmes
      • Nîmes, Francia
        • Service de cardiologie, HP Les Franciscaines
      • Paris, Francia
        • Service de cardiologie, AP Hôpital la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia
        • Service de cardiologie, Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francia
        • Service de cardiologie, Institut Mutualiste Montsouris
      • Pau, Francia
        • Service de cardiologie, CH Pau
      • Poitiers, Francia
        • Service de cardiologie, CHU Poitiers
      • Rennes, Francia
        • Service de cardiologie, CHU Rennes
      • Rouen, Francia
        • Service de cardiologie, CHU Rouen
      • Saint Denis, Francia
        • Service de cardiologie, Centre Cardiologique du Nord
      • Saint Etienne, Francia
        • Service de cardiologie, CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Francia
        • Service de cardiologie, CHU Toulouse Hôtel Dieu St Jacques
      • Tours, Francia
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Gatien
      • Trélaze, Francia
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Joseph
      • Valenciennes, Francia
        • Service de cardiologie, Polyclinique Vauban

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni.
  • Pazienti ricoverati per ablazione di fibrillazione atriale o flutter sinistro sintomatico
  • Paziente informato dello studio

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni.
  • Pazienti sotto tutela
  • Gestante
  • Controindicazione all'ecocardiografia transesofagea
  • ecocardiografia transesofagea effettuata in un altro centro come centro di ablazione
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • Paziente che partecipa a un altro studio interventistico in cui viene eseguito un intervento correlato alla ricerca biomedica prima dell'ecocardiografia transesofagea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Fibrillazione atriale
Saggio del D-dimero prima dell'ablazione della fibrillazione atriale
Altro: Saggio del D-dimero prima dell'ablazione della fibrillazione atriale
Prelievo di campioni di sangue per la misurazione dei D-dimeri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con trombo atriale diagnosticati mediante ecografia transesofagea
Lasso di tempo: fino a 48 ore prima dell'ablazione
fino a 48 ore prima dell'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CHADS2
Lasso di tempo: 48 ore prima dell'ablazione
Punteggio CHADS2 (insufficienza cardiaca congestizia=1, ipertensione=1, diabete mellito=1, anamnesi di ictus o attacco ischemico transitorio=1 ed età inferiore a 75=1)
48 ore prima dell'ablazione
Fattori di rischio
Lasso di tempo: 48 ore prima dell'ablazione
variabili legate alla presenza di trombi atriali
48 ore prima dell'ablazione
Punteggio di esclusione del trombo atriale (ATE).
Lasso di tempo: 48 ore prima dell'ablazione

I seguenti fattori di rischio tromboembolico segnano 1 punto se presenti nel paziente:

  • ipertensione = 1 punto
  • insufficienza cardiaca = 1 punto
  • storia di stoke = 1 punto
  • livello d-dimero >270ng/mL = 1 punto La somma corrisponde al punteggio ATE
48 ore prima dell'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antoine MILHEM, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014/P02/001
  • 2013-A01700-45 (Altro identificatore: French National Agency for Medicines/Health Products Safety)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni