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D-Dimer-Assay zum Ausschluss eines intraatrialen Thrombusrisikos vor der Ablation von Vorhofflimmern

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Etude du Dosage Des d-dimères sériques Pour le Diagnostic d'Exclusion Des Thrombi Intra-atriaux Avant Ablation Endocavitaire de Fibrillation Atriale

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die D-Dimer-Dosierung es ermöglicht, das Risiko eines intraatrialen Thrombus auszuschließen, bevor eine Ablation von Vorhofflimmern durchgeführt wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2506

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich
        • Service de cardiologie, CH de la Région d'Annecy
      • Auxerre, Frankreich
        • Centre Hospitalier d' Auxerre
      • Avignon, Frankreich
        • Service de cardiologie, CH Avignon
      • Bayonne, Frankreich
        • Clinique La Fourcade
      • Bordeaux, Frankreich
        • Service de cardiologie, CHU Bordeaux
      • Brest, Frankreich
        • Service de cardiologie, CHU Brest
      • Caen, Frankreich
        • Service de cardiologie, CHU Caen
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • Service de cardiologie, CHU Clermont Ferrand
      • Créteil, Frankreich
        • Service de cardiologie, AP Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich
        • Service de cardiologie, CHU Dijon
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
      • Le Mans, Frankreich
        • Service de cardiologie, CH Le Mans
      • Limoges, Frankreich
        • Service de cardiologie, CHU Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • Service de cardiologie, HCL Groupement Est
      • Marseille, Frankreich
        • Service de cardiologie, APM Hôpital de La Timone
      • Marseille, Frankreich
        • Service de cardiologie, CHI Aix Pertuis CHPA-CHIAP
      • Marseille, Frankreich
        • Service de cardiologie, Hôpital Saint Joseph
      • Massy, Frankreich
        • Service de cardiologie, Institut Jacques Cartier
      • Metz, Frankreich
        • Service de cardiologie, CHR Metz Thionville
      • Montfermeil, Frankreich
        • Service de cardiologie, CHI Le Raincy Montfermeil
      • Nancy, Frankreich
        • Service de cardiologie, CHU Nancy
      • Nantes, Frankreich
        • Service de cardiologie, Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nîmes, Frankreich
        • Service de cardiologie, CHU Nîmes
      • Nîmes, Frankreich
        • Service de cardiologie, HP Les Franciscaines
      • Paris, Frankreich
        • Service de cardiologie, AP Hôpital la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankreich
        • Service de cardiologie, Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankreich
        • Service de cardiologie, Institut Mutualiste Montsouris
      • Pau, Frankreich
        • Service de cardiologie, CH Pau
      • Poitiers, Frankreich
        • Service de cardiologie, CHU Poitiers
      • Rennes, Frankreich
        • Service de cardiologie, CHU Rennes
      • Rouen, Frankreich
        • Service de cardiologie, CHU Rouen
      • Saint Denis, Frankreich
        • Service de cardiologie, Centre Cardiologique du Nord
      • Saint Etienne, Frankreich
        • Service de cardiologie, CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Frankreich
        • Service de cardiologie, CHU Toulouse Hôtel Dieu St Jacques
      • Tours, Frankreich
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Gatien
      • Trélaze, Frankreich
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Joseph
      • Valenciennes, Frankreich
        • Service de cardiologie, Polyclinique Vauban

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Patienten, die wegen Ablation von Vorhofflimmern oder symptomatischem Linksflattern ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Patient über die Studie informiert

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre.
  • Patienten unter Vormundschaft
  • Schwangere Frau
  • Kontraindikation für die transösophageale Echokardiographie
  • transösophageale Echokardiographie in einem anderen Zentrum als Ablationszentrum
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Patient, der an einer anderen Interventionsstudie teilnimmt, in der vor der transösophagealen Echokardiographie eine Intervention im Zusammenhang mit der biomedizinischen Forschung durchgeführt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Vorhofflimmern
D-Dimer-Assay vor der Ablation von Vorhofflimmern
Sonstiges: D-Dimer-Assay vor der Ablation von Vorhofflimmern
Blutprobenentnahme zur Messung von D-Dimeren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit atrialem Thrombus, der durch transösophagealen Ultraschall diagnostiziert wurde
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden vor der Ablation
bis zu 48 Stunden vor der Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CHADS2-Ergebnis
Zeitfenster: 48 Stunden vor der Ablation
CHADS2-Score (kongestive Herzinsuffizienz = 1, Bluthochdruck = 1, Diabetes mellitus = 1, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte = 1 und Alter unter 75 = 1)
48 Stunden vor der Ablation
Risikofaktoren
Zeitfenster: 48 Stunden vor der Ablation
Variablen im Zusammenhang mit dem Vorhandensein eines Vorhofthrombus
48 Stunden vor der Ablation
Atrialer Thrombus-Ausschluss (ATE)-Score
Zeitfenster: 48 Stunden vor der Ablation

Die folgenden thromboembolischen Risikofaktoren markieren 1 Punkt, wenn sie beim Patienten vorhanden sind:

  • Bluthochdruck = 1 Punkt
  • Herzinsuffizienz = 1 Punkt
  • Stoke-Geschichte = 1 Punkt
  • d-Dimer-Level >270ng/mL = 1 Punkt Die Summe entspricht dem ATE-Score
48 Stunden vor der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antoine MILHEM, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014/P02/001
  • 2013-A01700-45 (Andere Kennung: French National Agency for Medicines/Health Products Safety)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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