Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test D-dimerów w celu wykluczenia ryzyka zakrzepicy w przedsionku przed ablacją migotania przedsionków

26 października 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Etude du Dosage Des d-dimères sériques Pour le Diagnostic d'Exclusion Des Thrombi Intra-atriaux Avant Ablation Endocavitaire de Fibrillation Atriale

Celem pracy jest ustalenie, czy dawkowanie D-dimerów pozwala wykluczyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy przedsionkowej przed wykonaniem zabiegu ablacji migotania przedsionków

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2506

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annecy, Francja
        • Service de cardiologie, CH de la Région d'Annecy
      • Auxerre, Francja
        • Centre Hospitalier d' Auxerre
      • Avignon, Francja
        • Service de cardiologie, CH Avignon
      • Bayonne, Francja
        • Clinique La Fourcade
      • Bordeaux, Francja
        • Service de cardiologie, CHU Bordeaux
      • Brest, Francja
        • Service de cardiologie, CHU Brest
      • Caen, Francja
        • Service de cardiologie, CHU Caen
      • Clermont Ferrand, Francja
        • Service de cardiologie, CHU Clermont Ferrand
      • Créteil, Francja
        • Service de cardiologie, AP Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francja
        • Service de cardiologie, CHU Dijon
      • La Rochelle, Francja, 17019
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
      • Le Mans, Francja
        • Service de cardiologie, CH Le Mans
      • Limoges, Francja
        • Service de cardiologie, CHU Limoges
      • Lyon, Francja
        • Service de cardiologie, HCL Groupement Est
      • Marseille, Francja
        • Service de cardiologie, APM Hôpital de La Timone
      • Marseille, Francja
        • Service de cardiologie, CHI Aix Pertuis CHPA-CHIAP
      • Marseille, Francja
        • Service de cardiologie, Hôpital Saint Joseph
      • Massy, Francja
        • Service de cardiologie, Institut Jacques Cartier
      • Metz, Francja
        • Service de cardiologie, CHR Metz Thionville
      • Montfermeil, Francja
        • Service de cardiologie, CHI Le Raincy Montfermeil
      • Nancy, Francja
        • Service de cardiologie, CHU Nancy
      • Nantes, Francja
        • Service de cardiologie, Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nîmes, Francja
        • Service de cardiologie, CHU Nîmes
      • Nîmes, Francja
        • Service de cardiologie, HP Les Franciscaines
      • Paris, Francja
        • Service de cardiologie, AP Hôpital la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francja
        • Service de cardiologie, Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francja
        • Service de cardiologie, Institut Mutualiste Montsouris
      • Pau, Francja
        • Service de cardiologie, CH Pau
      • Poitiers, Francja
        • Service de cardiologie, CHU Poitiers
      • Rennes, Francja
        • Service de cardiologie, CHU Rennes
      • Rouen, Francja
        • Service de cardiologie, CHU Rouen
      • Saint Denis, Francja
        • Service de cardiologie, Centre Cardiologique du Nord
      • Saint Etienne, Francja
        • Service de cardiologie, CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Francja
        • Service de cardiologie, CHU Toulouse Hôtel Dieu St Jacques
      • Tours, Francja
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Gatien
      • Trélaze, Francja
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Joseph
      • Valenciennes, Francja
        • Service de cardiologie, Polyclinique Vauban

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Pacjenci hospitalizowani w celu ablacji migotania przedsionków lub objawowego trzepotania lewej komory
  • Pacjentka poinformowana o badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat.
  • Pacjenci pod opieką
  • Kobieta w ciąży
  • Przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej
  • echokardiografia przezprzełykowa wykonana w innym ośrodku jako ośrodku ablacji
  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu
  • Pacjent biorący udział w innym badaniu interwencyjnym, w którym przed wykonaniem echokardiografii przezprzełykowej wykonywana jest interwencja związana z badaniami biomedycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Migotanie przedsionków
Test D-dimerów przed ablacją migotania przedsionków
Inny: Test D-dimerów przed ablacją migotania przedsionków
Pobieranie próbek krwi do pomiaru D-dimerów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze skrzepliną w przedsionku rozpoznaną za pomocą ultrasonografii przezprzełykowej
Ramy czasowe: do 48 godzin przed ablacją
do 48 godzin przed ablacją

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CHADS2
Ramy czasowe: 48 godzin przed ablacją
Wynik CHADS2 (zastoinowa niewydolność serca = 1, nadciśnienie = 1, cukrzyca = 1, udar lub przemijający atak niedokrwienny w wywiadzie = 1 i wiek poniżej 75 lat = 1)
48 godzin przed ablacją
Czynniki ryzyka
Ramy czasowe: 48 godzin przed ablacją
zmienne związane z obecnością skrzepliny przedsionkowej
48 godzin przed ablacją
Wynik wykluczenia skrzepliny przedsionkowej (ATE).
Ramy czasowe: 48 godzin przed ablacją

Następujące czynniki ryzyka zakrzepowo-zatorowego oznaczają 1 punkt, jeśli występują u pacjenta:

  • nadciśnienie = 1 punkt
  • niewydolność serca = 1 punkt
  • historia stoke = 1 punkt
  • poziom d-dimerów >270ng/mL = 1 punkt Suma odpowiada punktacji ATE
48 godzin przed ablacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antoine MILHEM, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014/P02/001
  • 2013-A01700-45 (Inny identyfikator: French National Agency for Medicines/Health Products Safety)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami