Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-dimerový test pro vyloučení rizika intraatriálního trombu před ablací fibrilace síní

26. října 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Etude du Dosage Des d-dimères sériques Pour le Diagnostic d'Exclusion Des Thrombi Intra-atriaux Avant Ablation Endocavitaire de Fibrillation Atriale

Účelem této studie je zjistit, zda dávkování D-dimeru umožňuje vyloučit riziko intraatriálního trombu před provedením ablace fibrilace síní

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2506

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie
        • Service de cardiologie, CH de la Région d'Annecy
      • Auxerre, Francie
        • Centre Hospitalier d' Auxerre
      • Avignon, Francie
        • Service de cardiologie, CH Avignon
      • Bayonne, Francie
        • Clinique La Fourcade
      • Bordeaux, Francie
        • Service de cardiologie, CHU Bordeaux
      • Brest, Francie
        • Service de cardiologie, CHU Brest
      • Caen, Francie
        • Service de cardiologie, CHU Caen
      • Clermont Ferrand, Francie
        • Service de cardiologie, CHU Clermont Ferrand
      • Créteil, Francie
        • Service de cardiologie, AP Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francie
        • Service de cardiologie, CHU Dijon
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
      • Le Mans, Francie
        • Service de cardiologie, CH Le Mans
      • Limoges, Francie
        • Service de cardiologie, CHU Limoges
      • Lyon, Francie
        • Service de cardiologie, HCL Groupement Est
      • Marseille, Francie
        • Service de cardiologie, APM Hôpital de La Timone
      • Marseille, Francie
        • Service de cardiologie, CHI Aix Pertuis CHPA-CHIAP
      • Marseille, Francie
        • Service de cardiologie, Hôpital Saint Joseph
      • Massy, Francie
        • Service de cardiologie, Institut Jacques Cartier
      • Metz, Francie
        • Service de cardiologie, CHR Metz Thionville
      • Montfermeil, Francie
        • Service de cardiologie, CHI Le Raincy Montfermeil
      • Nancy, Francie
        • Service de cardiologie, CHU Nancy
      • Nantes, Francie
        • Service de cardiologie, Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nîmes, Francie
        • Service de cardiologie, CHU Nîmes
      • Nîmes, Francie
        • Service de cardiologie, HP Les Franciscaines
      • Paris, Francie
        • Service de cardiologie, AP Hôpital la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francie
        • Service de cardiologie, Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francie
        • Service de cardiologie, Institut Mutualiste Montsouris
      • Pau, Francie
        • Service de cardiologie, CH Pau
      • Poitiers, Francie
        • Service de cardiologie, CHU Poitiers
      • Rennes, Francie
        • Service de cardiologie, CHU Rennes
      • Rouen, Francie
        • Service de cardiologie, CHU Rouen
      • Saint Denis, Francie
        • Service de cardiologie, Centre Cardiologique du Nord
      • Saint Etienne, Francie
        • Service de cardiologie, CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Francie
        • Service de cardiologie, CHU Toulouse Hôtel Dieu St Jacques
      • Tours, Francie
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Gatien
      • Trélaze, Francie
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Joseph
      • Valenciennes, Francie
        • Service de cardiologie, Polyclinique Vauban

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Pacienti hospitalizovaní pro ablaci fibrilace síní nebo symptomatický flutter vlevo
  • Pacient informován o studii

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let.
  • Pacienti pod opatrovnictvím
  • Těhotná žena
  • Kontraindikace transezofageální echokardiografie
  • transezofageální echokardiografie provedená v jiném centru jako centru ablace
  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
  • Pacient účastnící se jiné intervenční studie, ve které je před transezofageální echokardiografií provedena intervence související s biomedicínským výzkumem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Fibrilace síní
Test D-dimeru před ablací fibrilace síní
Jiný: Test D-dimeru před ablací fibrilace síní
Odběr vzorků krve pro měření D-dimerů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů se síňovým trombem diagnostikovaným transezofageálním ultrazvukem
Časové okno: až 48 hodin před ablací
až 48 hodin před ablací

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre CHADS2
Časové okno: 48 hodin před ablací
CHADS2 skóre (městnavé srdeční selhání=1, hypertenze=1, diabetes mellitus=1, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze=1 a věk do 75 let=1)
48 hodin před ablací
Rizikové faktory
Časové okno: 48 hodin před ablací
proměnné související s přítomností síňového trombu
48 hodin před ablací
Skóre vyloučení síňového trombu (ATE).
Časové okno: 48 hodin před ablací

Následující rizikové faktory tromboembolie označují 1 bod, pokud jsou u pacienta přítomny:

  • hypertenze = 1 bod
  • srdeční insuficience = 1 bod
  • historie stoke = 1 bod
  • Hladina d-dimeru >270 ng/mL = 1 bod Součet odpovídá skóre ATE
48 hodin před ablací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine MILHEM, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014/P02/001
  • 2013-A01700-45 (Jiný identifikátor: French National Agency for Medicines/Health Products Safety)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení