Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-dimer assay til udelukkelse af intra-atriel tromberisiko før ablation af atrieflimren

26. oktober 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Etude du Dosage Des d-dimères sériques Pour le Diagnostic d'Exclusion Des Thrombi Intra-atriaux Avant Ablation Endocavitaire de Fibrillation Atriale

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om D-dimer-dosering tillader at udelukke risikoen for intraatriel trombe før udførelse af en ablation af atrieflimren

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2506

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig
        • Service de cardiologie, CH de la Région d'Annecy
      • Auxerre, Frankrig
        • Centre Hospitalier d' Auxerre
      • Avignon, Frankrig
        • Service de cardiologie, CH Avignon
      • Bayonne, Frankrig
        • Clinique La Fourcade
      • Bordeaux, Frankrig
        • Service de cardiologie, CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrig
        • Service de cardiologie, CHU Brest
      • Caen, Frankrig
        • Service de cardiologie, CHU Caen
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • Service de cardiologie, CHU Clermont Ferrand
      • Créteil, Frankrig
        • Service de cardiologie, AP Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig
        • Service de cardiologie, CHU Dijon
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
      • Le Mans, Frankrig
        • Service de cardiologie, CH Le Mans
      • Limoges, Frankrig
        • Service de cardiologie, CHU Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • Service de cardiologie, HCL Groupement Est
      • Marseille, Frankrig
        • Service de cardiologie, APM Hôpital de La Timone
      • Marseille, Frankrig
        • Service de cardiologie, CHI Aix Pertuis CHPA-CHIAP
      • Marseille, Frankrig
        • Service de cardiologie, Hôpital Saint Joseph
      • Massy, Frankrig
        • Service de cardiologie, Institut Jacques Cartier
      • Metz, Frankrig
        • Service de cardiologie, CHR Metz Thionville
      • Montfermeil, Frankrig
        • Service de cardiologie, CHI Le Raincy Montfermeil
      • Nancy, Frankrig
        • Service de cardiologie, CHU Nancy
      • Nantes, Frankrig
        • Service de cardiologie, Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nîmes, Frankrig
        • Service de cardiologie, CHU Nîmes
      • Nîmes, Frankrig
        • Service de cardiologie, HP Les Franciscaines
      • Paris, Frankrig
        • Service de cardiologie, AP Hôpital la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig
        • Service de cardiologie, Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrig
        • Service de cardiologie, Institut Mutualiste Montsouris
      • Pau, Frankrig
        • Service de cardiologie, CH Pau
      • Poitiers, Frankrig
        • Service de cardiologie, CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrig
        • Service de cardiologie, CHU Rennes
      • Rouen, Frankrig
        • Service de cardiologie, CHU Rouen
      • Saint Denis, Frankrig
        • Service de cardiologie, Centre Cardiologique du Nord
      • Saint Etienne, Frankrig
        • Service de cardiologie, CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Frankrig
        • Service de cardiologie, CHU Toulouse Hôtel Dieu St Jacques
      • Tours, Frankrig
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Gatien
      • Trélaze, Frankrig
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Joseph
      • Valenciennes, Frankrig
        • Service de cardiologie, Polyclinique Vauban

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Patienter indlagt på hospitalet for ablation af atrieflimren eller symptomatisk venstreflimmer
  • Patient informeret om undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Patienter under værgemål
  • Gravid kvinde
  • Kontraindikation til transøsofageal ekkokardiografi
  • transesophageal ekkokardiografi foretaget i et andet center som centrum for ablation
  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Patient, der deltager i et andet interventionsstudie, hvor en intervention relateret til biomedicinsk forskning udføres før den transøsofageale ekkokardiografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Atrieflimren
D-dimer assay før ablation af atrieflimren
Andet: D-dimer assay før ablation af atrieflimren
Blodprøvetagning til D-dimer måling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med atriel trombe diagnosticeret ved transoesophageal ultralyd
Tidsramme: op til 48 timer før ablation
op til 48 timer før ablation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CHADS2-resultat
Tidsramme: 48 timer før ablation
CHADS2-score (kongestiv hjertesvigt=1, hypertension=1, diabetes mellitus=1, anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald=1 og alder under 75=1)
48 timer før ablation
Risikofaktorer
Tidsramme: 48 timer før ablation
variabler relateret til tilstedeværelsen af ​​atriel trombe
48 timer før ablation
Atrial Thrombus Exclusion (ATE) score
Tidsramme: 48 timer før ablation

Følgende tromboemboliske risikofaktorer markerer 1 point, hvis de er til stede hos patienten:

  • hypertension = 1 point
  • hjerteinsufficiens = 1 point
  • Stokes historie = 1 point
  • d-dimer niveau >270ng/mL = 1 point Summen svarer til ATE-scoren
48 timer før ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antoine MILHEM, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014/P02/001
  • 2013-A01700-45 (Anden identifikator: French National Agency for Medicines/Health Products Safety)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger