Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D-dimer-analyse for utelukkelse av intraatriell tromberisiko før ablasjon av atrieflimmer

26. oktober 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Etude du Dosage Des d-dimères sériques Pour le Diagnostic d'Exclusion Des Thrombi Intra-atriaux Avant Ablation Endocavitaire de Fibrillation Atriale

Hensikten med denne studien er å bestemme om D-dimer-dosering tillater å utelukke risiko for intraatriell trombe før man utfører en ablasjon av atrieflimmer

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2506

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike
        • Service de cardiologie, CH de la Région d'Annecy
      • Auxerre, Frankrike
        • Centre Hospitalier d' Auxerre
      • Avignon, Frankrike
        • Service de cardiologie, CH Avignon
      • Bayonne, Frankrike
        • Clinique La Fourcade
      • Bordeaux, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHU Brest
      • Caen, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHU Caen
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHU Clermont Ferrand
      • Créteil, Frankrike
        • Service de cardiologie, AP Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHU Dijon
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
      • Le Mans, Frankrike
        • Service de cardiologie, CH Le Mans
      • Limoges, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHU Limoges
      • Lyon, Frankrike
        • Service de cardiologie, HCL Groupement Est
      • Marseille, Frankrike
        • Service de cardiologie, APM Hôpital de La Timone
      • Marseille, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHI Aix Pertuis CHPA-CHIAP
      • Marseille, Frankrike
        • Service de cardiologie, Hôpital Saint Joseph
      • Massy, Frankrike
        • Service de cardiologie, Institut Jacques Cartier
      • Metz, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHR Metz Thionville
      • Montfermeil, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHI Le Raincy Montfermeil
      • Nancy, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHU Nancy
      • Nantes, Frankrike
        • Service de cardiologie, Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nîmes, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHU Nîmes
      • Nîmes, Frankrike
        • Service de cardiologie, HP Les Franciscaines
      • Paris, Frankrike
        • Service de cardiologie, AP Hôpital la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrike
        • Service de cardiologie, Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrike
        • Service de cardiologie, Institut Mutualiste Montsouris
      • Pau, Frankrike
        • Service de cardiologie, CH Pau
      • Poitiers, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHU Rennes
      • Rouen, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHU Rouen
      • Saint Denis, Frankrike
        • Service de cardiologie, Centre Cardiologique du Nord
      • Saint Etienne, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHU Toulouse Hôtel Dieu St Jacques
      • Tours, Frankrike
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Gatien
      • Trélaze, Frankrike
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Joseph
      • Valenciennes, Frankrike
        • Service de cardiologie, Polyclinique Vauban

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Pasienter innlagt på sykehus for ablasjon av atrieflimmer eller symptomatisk venstrefladder
  • Pasient informert om studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Pasienter under vergemål
  • Gravid kvinne
  • Kontraindikasjon for transøsofageal ekkokardiografi
  • transøsofageal ekkokardiografi utført i et annet senter som ablasjonssenter
  • Pasientens avslag på å delta i studien
  • Pasient som deltar i en annen intervensjonsstudie der en intervensjon relatert til biomedisinsk forskning utføres før transøsofageal ekkokardiografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Atrieflimmer
D-dimer-analyse før ablasjon av atrieflimmer
Annen: D-dimer-analyse før ablasjon av atrieflimmer
Blodprøvetaking for D-dimer-måling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med atrietrombe diagnostisert ved transøsofageal ultralyd
Tidsramme: opptil 48 timer før ablasjon
opptil 48 timer før ablasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CHADS2-poengsum
Tidsramme: 48 timer før ablasjon
CHADS2-score (kongestiv hjertesvikt=1, hypertensjon=1, diabetes mellitus=1, historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall=1 og alder under 75=1)
48 timer før ablasjon
Risikofaktorer
Tidsramme: 48 timer før ablasjon
variabler relatert til tilstedeværelsen av atriell trombe
48 timer før ablasjon
Atriell trombeeksklusjonsscore (ATE).
Tidsramme: 48 timer før ablasjon

Følgende tromboemboliske risikofaktorer markerer 1 poeng hvis de er tilstede hos pasienten:

  • hypertensjon = 1 poeng
  • hjertesvikt = 1 poeng
  • historie til stoke = 1 poeng
  • d-dimer nivå >270ng/mL = 1 poeng Summen tilsvarer ATE-skåren
48 timer før ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Antoine MILHEM, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014/P02/001
  • 2013-A01700-45 (Annen identifikator: French National Agency for Medicines/Health Products Safety)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger