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Modulation de l'hème oxygénase 1 par la nizatidine et le lisinopril chez des sujets sains

28 avril 2015 mis à jour par: Adil Bharucha
Évaluer si la nizatidine ou le lisinopril par voie orale seuls et en association augmenteront la concentration et l'activité de la protéine hème oxygénase 1 (HO-1) par rapport au placebo chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les options thérapeutiques actuelles pour la gastroparésie sont limitées aux modifications alimentaires et aux agents pharmacologiques (c'est-à-dire procinétiques et symptomatiques). Des données préliminaires passionnantes et nouvelles de nos programmes démontrent que (i) l'expression réduite de l'hème oxygénase 1 (HO-1) est responsable de la perte de cellules interstitielles de Cajal et du retard de la vidange gastrique chez les souris diabétiques non obèses (NOD), (ii) la régulation à la hausse de (HO-1) inverse la vidange gastrique retardée dans ce modèle, peut-être en générant du monoxyde de carbone (CO), qui a des actions anti-apoptotique et cytoprotectrice, et peut détendre les muscles lisses, et (iii) l'hémine régule à la hausse HO-1 chez l'homme . Cependant, l'hémine est exorbitante et ne peut être administrée que par voie intraveineuse. Un test de dépistage à grand débit a révélé que la nizatidine, antagoniste des récepteurs H2 de l'histamine, et le lisinopril, un inhibiteur de l'ECA, régulent à la hausse HO-1 dans les cellules de rein embryonnaire humain (HEK). Par conséquent, cette étude contrôlée par placebo en double aveugle attribuera au hasard 24 sujets sains à l'un des 4 bras, et l'activité et la concentration de la protéine HO-1 seront évaluées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Sujets en bonne santé sans preuve clinique d'une maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, hématologique, neurologique, psychiatrique ou autre pouvant interférer avec les objectifs de l'étude et / ou poser des problèmes de sécurité
  • Potassium sérique normal et débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > 60 ml/minute
  • TA systolique de base ≥ 110 mmHg
  • Aucune hypersensibilité connue au lisinopril ou à la nizatidine
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude
  • Capable de communiquer adéquatement avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Allaitement maternel
  • Fumeur actuel
  • Symptômes de troubles gastro-intestinaux fonctionnels évalués par un questionnaire validé
  • Antécédents d'ulcère peptique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Nizatidine
La nizatidine (150 mg) sera administrée une fois par jour pendant les 3 premiers jours, puis deux fois par jour pendant les jours 4 à 9, et une fois le jour 10.
Médicament: Nizatidine
La nizatidine (150 mg) sera administrée une fois par jour pendant les 3 premiers jours, puis deux fois par jour pendant les jours 4 à 9, et une fois le jour 10.
Autres noms:
  • Axide
Expérimental: Lisinopril
Le lisinopril (10 mg) sera administré une fois par jour pendant les 3 premiers jours, puis deux fois par jour pendant les jours 4 à 9, et une fois le jour 10.
Médicament: Lisinopril
Le lisinopril (10 mg) sera administré une fois par jour pendant les 3 premiers jours, puis deux fois par jour pendant les jours 4 à 9, et une fois le jour 10.
Autres noms:
  • Prinvil
  • Zestril
Expérimental: Nizatidine plus Lisinopril
La nizatidine (150 mg) et le lisinopril (10 mg) seront administrés une fois par jour pendant les 3 premiers jours, puis deux fois par jour pendant les jours 4 à 9, et une fois le jour 10.
Médicament: Nizatidine
La nizatidine (150 mg) sera administrée une fois par jour pendant les 3 premiers jours, puis deux fois par jour pendant les jours 4 à 9, et une fois le jour 10.
Autres noms:
  • Axide
Médicament: Lisinopril
Le lisinopril (10 mg) sera administré une fois par jour pendant les 3 premiers jours, puis deux fois par jour pendant les jours 4 à 9, et une fois le jour 10.
Autres noms:
  • Prinvil
  • Zestril
Comparateur placebo: Placebo
Des capsules de placebo correspondant au médicament actif seront administrées une fois par jour pendant les 3 premiers jours, puis deux fois par jour pendant les jours 4 à 9, et une fois le jour 10.
Médicament: Placebo
Des capsules de placebo correspondant au médicament actif seront administrées une fois par jour pendant les 3 premiers jours, puis deux fois par jour pendant les jours 4 à 9, et une fois le jour 10.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration plasmatique de la protéine hème oxygénase 1 (HO-1)
Délai: Jour 3, Jour 10
L'hème oxygénase (HO-1) dégrade l'hème et protège contre le stress oxydatif. La concentration de HO-1 a été mesurée par un test sanguin ; les unités sont ng/ml.
Jour 3, Jour 10
Modification de l'activité des monocytes HO-1
Délai: Jour 3, Jour 10
L'hème oxygénase (HO-1) dégrade l'hème et protège contre le stress oxydatif. Lorsque HO-1 est induit, plus d'hème est éliminé et les produits finaux du métabolisme de l'hème (c'est-à-dire le monoxyde de carbone, le fer et la bilirubine) sont générés. L'activité HO-1 a été mesurée par un test sanguin, les unités sont les pmol de bilirubine/mg/h.
Jour 3, Jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Adil Bharucha

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 septembre 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 14-004137
  • UL1RR024150 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P01DK068055 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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