Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja oksygenazy hemowej 1 przez nizatydynę i lizynopryl u zdrowych osób

28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Adil Bharucha
Ocena, czy doustna nizatydyna lub lizynopryl w monoterapii iw połączeniu zwiększą stężenie i aktywność białka oksygenazy hemowej 1 (HO-1) w porównaniu z placebo u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecne możliwości terapeutyczne gastroparezy ograniczają się do modyfikacji diety i środków farmakologicznych (tj. prokinetycznych i objawowych). Ekscytujące i nowe wstępne dane z naszych programów pokazują, że (i) zmniejszona ekspresja oksygenazy hemowej 1 (HO-1) jest odpowiedzialna za utratę komórek śródmiąższowych Cajala i opóźnione opróżnianie żołądka u myszy z cukrzycą bez otyłości (NOD), (ii) regulacja w górę (HO-1) odwraca opóźnione opróżnianie żołądka w tym modelu, być może poprzez wytwarzanie tlenku węgla (CO), który ma działanie przeciwapoptotyczne i cytoprotekcyjne i może rozluźniać mięśnie gładkie, oraz (iii) hemina zwiększa regulację HO-1 u ludzi . Jednak hemina jest wygórowana i może być podawana tylko dożylnie. Test przesiewowy o dużej przepustowości wykazał, że antagonista receptora histaminowego H2, nizatydyna, oraz inhibitor ACE, lizynopryl, zwiększają ekspresję HO-1 w ludzkich embrionalnych komórkach nerki (HEK). W związku z tym to podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo losowo przydzieli 24 zdrowe osoby do jednej z 4 grup, a aktywność i stężenie białka HO-1 zostaną ocenione.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy bez klinicznych dowodów na istotną chorobę sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, hematologiczną, neurologiczną, psychiatryczną lub inną, która może kolidować z celami badania i/lub stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa
  • Stężenie w surowicy w normie i oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 60 ml/min
  • Wyjściowe ciśnienie skurczowe ≥ 110 mmHg
  • Brak znanej nadwrażliwości na lizynopryl lub nizatydynę
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu
  • Potrafi odpowiednio komunikować się z badaczem i spełniać wymagania dotyczące całego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Karmienie piersią
  • Obecny palacz
  • Objawy funkcjonalnego zaburzenia przewodu pokarmowego oceniane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza
  • Wcześniejsza historia choroby wrzodowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nizatydyna
Nizatydyna (150 mg) będzie podawana raz dziennie przez pierwsze 3 dni, następnie dwa razy dziennie przez dni 4-9 i raz w dniu 10.
Lek: Nizatydyna
Nizatydyna (150 mg) będzie podawana raz dziennie przez pierwsze 3 dni, następnie dwa razy dziennie przez dni 4-9 i raz w dniu 10.
Inne nazwy:
  • Axid
Eksperymentalny: Lizynopryl
Lizynopryl (10 mg) będzie podawany raz dziennie przez pierwsze 3 dni, następnie dwa razy dziennie przez dni 4-9 i raz w dniu 10.
Lek: Lizynopryl
Lizynopryl (10 mg) będzie podawany raz dziennie przez pierwsze 3 dni, następnie dwa razy dziennie przez dni 4-9 i raz w dniu 10.
Inne nazwy:
  • Prinivil
  • Zestril
Eksperymentalny: Nizatydyna plus lizynopryl
Nizatydyna (150 mg) i lizynopryl (10 mg) będą podawane raz dziennie przez pierwsze 3 dni, następnie dwa razy dziennie przez dni 4-9 i raz w dniu 10.
Lek: Nizatydyna
Nizatydyna (150 mg) będzie podawana raz dziennie przez pierwsze 3 dni, następnie dwa razy dziennie przez dni 4-9 i raz w dniu 10.
Inne nazwy:
  • Axid
Lek: Lizynopryl
Lizynopryl (10 mg) będzie podawany raz dziennie przez pierwsze 3 dni, następnie dwa razy dziennie przez dni 4-9 i raz w dniu 10.
Inne nazwy:
  • Prinivil
  • Zestril
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo odpowiadające aktywnemu lekowi będą podawane raz dziennie przez pierwsze 3 dni, następnie dwa razy dziennie przez dni 4-9 i raz w dniu 10.
Lek: Placebo
Kapsułki placebo odpowiadające aktywnemu lekowi będą podawane raz dziennie przez pierwsze 3 dni, następnie dwa razy dziennie przez dni 4-9 i raz w dniu 10.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia białka oksygenazy hemowej 1 (HO-1) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3, dzień 10
Oksygenaza hemowa (HO-1) rozkłada hem i chroni przed stresem oksydacyjnym. Stężenie HO-1 mierzono za pomocą badania krwi; jednostkami są ng/ml.
Dzień 3, dzień 10
Zmiana aktywności monocytów HO-1
Ramy czasowe: Dzień 3, dzień 10
Oksygenaza hemowa (HO-1) rozkłada hem i chroni przed stresem oksydacyjnym. Kiedy indukowana jest HO-1, więcej hemu jest usuwane i powstają produkty końcowe metabolizmu hemu (tj. Tlenek węgla, żelazo i bilirubina). Aktywność HO-1 mierzono za pomocą badania krwi, jednostkami są pmol bilirubiny/mg/h.
Dzień 3, dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Adil Bharucha

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-004137
  • UL1RR024150 (Grant/umowa NIH USA)
  • P01DK068055 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami