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Modulación de la hemooxigenasa 1 por nizatidina y lisinopril en sujetos sanos

28 de abril de 2015 actualizado por: Adil Bharucha
Evaluar si la nizatidina o el lisinopril orales solos y en combinación aumentan la concentración y la actividad de la proteína hemo oxigenasa 1 (HO-1) en comparación con el placebo en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las opciones terapéuticas actuales para la gastroparesia se limitan a modificaciones dietéticas y agentes farmacológicos (es decir, procinéticos y sintomáticos). Los emocionantes y novedosos datos preliminares de nuestros programas demuestran que (i) la expresión reducida de hemo oxigenasa 1 (HO-1) es responsable de la pérdida de células intersticiales de Cajal y el retraso del vaciamiento gástrico en ratones diabéticos no obesos (NOD), (ii) la regulación al alza de (HO-1) revierte el vaciamiento gástrico retardado en este modelo, quizás al generar monóxido de carbono (CO), que tiene acciones antiapoptóticas y citoprotectoras, y puede relajar el músculo liso, y (iii) la hemina regula al alza HO-1 en humanos . Sin embargo, la hemina es exorbitante y solo puede administrarse por vía intravenosa. Un ensayo de detección de gran rendimiento descubrió que el antagonista del receptor de histamina H2, nizatidina, y el inhibidor de la ECA, lisinopril, regulan positivamente HO-1 en células de riñón embrionario humano (HEK). Por lo tanto, este estudio doble ciego controlado con placebo asignará al azar a 24 sujetos sanos a uno de los 4 brazos, y se evaluará la actividad y la concentración de la proteína HO-1.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos sin evidencia clínica de enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas u otras enfermedades significativas que puedan interferir con los objetivos del estudio y/o plantear problemas de seguridad
  • Potasio sérico normal y tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 60 ml/minuto
  • PA sistólica basal ≥ 110 mmHg
  • Sin hipersensibilidad conocida a lisinopril o nizatidina
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio
  • Capaz de comunicarse adecuadamente con el investigador y cumplir con los requisitos para todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • lactancia materna
  • Actual fumador
  • Síntomas del trastorno GI funcional evaluados mediante un cuestionario validado
  • Historia previa de enfermedad ulcerosa péptica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Nizatidina
La nizatidina (150 mg) se administrará una vez al día durante los primeros 3 días, luego dos veces al día durante los días 4 a 9 y una vez el día 10.
Droga: Nizatidina
La nizatidina (150 mg) se administrará una vez al día durante los primeros 3 días, luego dos veces al día durante los días 4 a 9 y una vez el día 10.
Otros nombres:
  • Áxido
Experimental: Lisinopril
Lisinopril (10 mg) se administrará una vez al día durante los primeros 3 días, luego dos veces al día durante los días 4-9 y una vez el día 10.
Droga: Lisinopril
Lisinopril (10 mg) se administrará una vez al día durante los primeros 3 días, luego dos veces al día durante los días 4-9 y una vez el día 10.
Otros nombres:
  • Prinivil
  • Zestril
Experimental: Nizatidina más Lisinopril
La nizatidina (150 mg) y el lisinopril (10 mg) se administrarán una vez al día durante los primeros 3 días, luego dos veces al día durante los días 4-9 y una vez el día 10.
Droga: Nizatidina
La nizatidina (150 mg) se administrará una vez al día durante los primeros 3 días, luego dos veces al día durante los días 4 a 9 y una vez el día 10.
Otros nombres:
  • Áxido
Droga: Lisinopril
Lisinopril (10 mg) se administrará una vez al día durante los primeros 3 días, luego dos veces al día durante los días 4-9 y una vez el día 10.
Otros nombres:
  • Prinivil
  • Zestril
Comparador de placebos: Placebo
Las cápsulas de placebo para igualar el fármaco activo se administrarán una vez al día durante los primeros 3 días, luego dos veces al día durante los días 4 a 9 y una vez el día 10.
Droga: Placebo
Las cápsulas de placebo para igualar el fármaco activo se administrarán una vez al día durante los primeros 3 días, luego dos veces al día durante los días 4 a 9 y una vez el día 10.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de proteína de la hemooxigenasa 1 (HO-1) en plasma
Periodo de tiempo: Día 3, Día 10
La hemooxigenasa (HO-1) degrada el hemo y protege contra el estrés oxidativo. La concentración de HO-1 se midió mediante un análisis de sangre; las unidades son ng/ml.
Día 3, Día 10
Cambio en la actividad de monocitos HO-1
Periodo de tiempo: Día 3, Día 10
La hemooxigenasa (HO-1) degrada el hemo y protege contra el estrés oxidativo. Cuando se induce HO-1, se elimina más hemo y se generan productos finales del metabolismo del hemo (es decir, monóxido de carbono, hierro y bilirrubina). La actividad de HO-1 se midió mediante un análisis de sangre, las unidades son pmol de bilirrubina/mg/h.
Día 3, Día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Adil Bharucha

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14-004137
  • UL1RR024150 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P01DK068055 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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