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Modulazione dell'eme ossigenasi 1 da parte di nizatidina e lisinopril in soggetti sani

28 aprile 2015 aggiornato da: Adil Bharucha
Valutare se la nizatidina orale o il lisinopril da soli e in combinazione aumenteranno la concentrazione e l'attività della proteina eme ossigenasi 1 (HO-1) rispetto al placebo in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le attuali opzioni terapeutiche per la gastroparesi sono limitate alle modifiche dietetiche e agli agenti farmacologici (cioè procinetici e sintomatici). Emozionanti e nuovi dati preliminari dei nostri programmi dimostrano che (i) la ridotta espressione dell'eme ossigenasi 1 (HO-1) è responsabile della perdita di cellule interstiziali di Cajal e del ritardato svuotamento gastrico nei topi diabetici non obesi (NOD), (ii) la sovraregolazione di (HO-1) inverte lo svuotamento gastrico ritardato in questo modello, forse generando monossido di carbonio (CO), che ha azioni anti-apoptotiche e citoprotettive e può rilassare la muscolatura liscia, e (iii) l'emina sovraregola HO-1 negli esseri umani . Tuttavia, l'emina è esorbitante e può essere somministrata solo per via endovenosa. Un saggio di screening su larga scala ha scoperto che l'antagonista del recettore H2 dell'istamina nizatidina e l'inibitore dell'ACE lisinopril sovraregolano l'HO-1 nelle cellule del rene embrionale umano (HEK). Pertanto, questo studio in doppio cieco controllato con placebo assegnerà in modo casuale 24 soggetti sani a uno dei 4 bracci e verranno valutate l'attività e la concentrazione della proteina HO-1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani senza evidenza clinica di malattie cardiovascolari, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo significative che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio e/o porre problemi di sicurezza
  • Potassio sierico normale e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 60 ml/minuto
  • PA sistolica basale ≥ 110 mmHg
  • Nessuna ipersensibilità nota al lisinopril o alla nizatidina
  • In grado di fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio
  • In grado di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti per l'intero studio.

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Allattamento al seno
  • Fumatore attuale
  • Sintomi di disturbo gastrointestinale funzionale valutati da un questionario convalidato
  • Pregressa storia di ulcera peptica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nizatidina
La nizatidina (150 mg) verrà somministrata una volta al giorno per i primi 3 giorni, poi due volte al giorno per i giorni 4-9 e una volta il giorno 10.
Droga: Nizatidina
La nizatidina (150 mg) verrà somministrata una volta al giorno per i primi 3 giorni, poi due volte al giorno per i giorni 4-9 e una volta il giorno 10.
Altri nomi:
  • Axid
Sperimentale: Lisinopril
Lisinopril (10 mg) verrà somministrato una volta al giorno per i primi 3 giorni, poi due volte al giorno per i giorni 4-9 e una volta il giorno 10.
Droga: Lisinopril
Lisinopril (10 mg) verrà somministrato una volta al giorno per i primi 3 giorni, poi due volte al giorno per i giorni 4-9 e una volta il giorno 10.
Altri nomi:
  • Prinivil
  • Zestril
Sperimentale: Nizatidina più Lisinopril
Nizatidina (150 mg) e Lisinopril (10 mg) verranno somministrati una volta al giorno per i primi 3 giorni, poi due volte al giorno per i giorni 4-9 e una volta al giorno 10.
Droga: Nizatidina
La nizatidina (150 mg) verrà somministrata una volta al giorno per i primi 3 giorni, poi due volte al giorno per i giorni 4-9 e una volta il giorno 10.
Altri nomi:
  • Axid
Droga: Lisinopril
Lisinopril (10 mg) verrà somministrato una volta al giorno per i primi 3 giorni, poi due volte al giorno per i giorni 4-9 e una volta il giorno 10.
Altri nomi:
  • Prinivil
  • Zestril
Comparatore placebo: Placebo
Le capsule di placebo per abbinare il farmaco attivo verranno somministrate una volta al giorno per i primi 3 giorni, poi due volte al giorno per i giorni 4-9 e una volta il giorno 10.
Droga: Placebo
Le capsule di placebo per abbinare il farmaco attivo verranno somministrate una volta al giorno per i primi 3 giorni, poi due volte al giorno per i giorni 4-9 e una volta il giorno 10.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica della proteina eme ossigenasi 1 (HO-1).
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 10
L'eme ossigenasi (HO-1) degrada l'eme e protegge dallo stress ossidativo. La concentrazione di HO-1 è stata misurata mediante un esame del sangue; le unità sono ng/ml.
Giorno 3, Giorno 10
Modifica dell'attività dei monociti HO-1
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 10
L'eme ossigenasi (HO-1) degrada l'eme e protegge dallo stress ossidativo. Quando HO-1 viene indotto, viene rimosso più eme e vengono generati i prodotti finali del metabolismo dell'eme (cioè monossido di carbonio, ferro e bilirubina). L'attività HO-1 è stata misurata mediante un esame del sangue, le unità sono pmol bilirubina/mg/h.
Giorno 3, Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Adil Bharucha

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-004137
  • UL1RR024150 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P01DK068055 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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