Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulatie van Heme Oxygenase 1 door Nizatidine en Lisinopril bij gezonde proefpersonen

28 april 2015 bijgewerkt door: Adil Bharucha
Om te beoordelen of oraal nizatidine of lisinopril alleen en in combinatie de heemoxygenase 1 (HO-1) eiwitconcentratie en -activiteit zal verhogen in vergelijking met placebo bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De huidige therapeutische opties voor gastroparese zijn beperkt tot dieetaanpassingen en farmacologische (d.w.z. prokinetische en symptomatische) middelen. Spannende en nieuwe voorlopige gegevens van onze programma's tonen aan dat (i) verminderde expressie van heem-oxygenase 1 (HO-1) verantwoordelijk is voor het verlies van interstitiële cellen van Cajal en vertraagde maaglediging bij niet-zwaarlijvige diabetische (NOD) muizen, (ii) opwaartse regulatie van (HO-1) keert vertraagde maaglediging in dit model om, misschien door koolmonoxide (CO) te genereren, dat anti-apoptotische en cytoprotectieve werking heeft, en gladde spieren kan ontspannen, en (iii) hemine reguleert HO-1 bij mensen . Hemine is echter exorbitant en kan alleen intraveneus worden toegediend. Een screeningstest met grote doorvoer onthulde dat de histamine H2-receptorantagonist nizatidine en de ACE-remmer lisinopril HO-1 opwaarts reguleren in menselijke embryonale niercellen (HEK). Daarom zal deze dubbelblinde, placebogecontroleerde studie willekeurig 24 gezonde proefpersonen toewijzen aan een van de 4 armen, en de HO-1-eiwitactiviteit en -concentratie zullen worden beoordeeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen zonder klinisch bewijs van significante cardiovasculaire, gastro-intestinale, hematologische, neurologische, psychiatrische of andere ziekten die de doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren en/of veiligheidsrisico's kunnen opleveren
  • Normaal serumkalium en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 60 ml/minuut
  • Baseline systolische bloeddruk ≥ 110 mmHg
  • Geen bekende overgevoeligheid voor lisinopril of nizatidine
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven alvorens deel te nemen aan het onderzoek
  • In staat om adequaat te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten voor het gehele onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Borstvoeding
  • Huidige roker
  • Symptomen van functionele gastro-intestinale stoornis zoals beoordeeld door een gevalideerde vragenlijst
  • Voorgeschiedenis van maagzweren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Nizatidine
Nizatidine (150 mg) wordt de eerste 3 dagen eenmaal daags toegediend, daarna tweemaal daags gedurende dag 4-9 en eenmaal op dag 10.
Geneesmiddel: Nizatidine
Nizatidine (150 mg) wordt de eerste 3 dagen eenmaal daags toegediend, daarna tweemaal daags gedurende dag 4-9 en eenmaal op dag 10.
Andere namen:
  • As
Experimenteel: Lisinopril
Lisinopril (10 mg) wordt de eerste 3 dagen eenmaal daags toegediend, daarna tweemaal daags op dag 4-9 en eenmaal op dag 10.
Geneesmiddel: Lisinopril
Lisinopril (10 mg) wordt de eerste 3 dagen eenmaal daags toegediend, daarna tweemaal daags op dag 4-9 en eenmaal op dag 10.
Andere namen:
  • Prinivil
  • Zestril
Experimenteel: Nizatidine plus Lisinopril
Nizatidine (150 mg) en Lisinopril (10 mg) worden de eerste 3 dagen eenmaal daags toegediend, daarna tweemaal daags op dag 4-9 en eenmaal op dag 10.
Geneesmiddel: Nizatidine
Nizatidine (150 mg) wordt de eerste 3 dagen eenmaal daags toegediend, daarna tweemaal daags gedurende dag 4-9 en eenmaal op dag 10.
Andere namen:
  • As
Geneesmiddel: Lisinopril
Lisinopril (10 mg) wordt de eerste 3 dagen eenmaal daags toegediend, daarna tweemaal daags op dag 4-9 en eenmaal op dag 10.
Andere namen:
  • Prinivil
  • Zestril
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules die bij het actieve geneesmiddel passen, worden eenmaal daags gedurende de eerste 3 dagen toegediend, daarna tweemaal daags gedurende dagen 4-9 en eenmaal op dag 10.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules die bij het actieve geneesmiddel passen, worden eenmaal daags gedurende de eerste 3 dagen toegediend, daarna tweemaal daags gedurende dagen 4-9 en eenmaal op dag 10.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasma heem-oxygenase 1 (HO-1) eiwitconcentratie
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 10
Heem-oxygenase (HO-1) breekt heem af en beschermt tegen oxidatieve stress. HO-1-concentratie werd gemeten door een bloedtest; de eenheden zijn ng/ml.
Dag 3, Dag 10
Verandering in Monocyte HO-1-activiteit
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 10
Heem-oxygenase (HO-1) breekt heem af en beschermt tegen oxidatieve stress. Wanneer HO-1 wordt geïnduceerd, wordt meer heem verwijderd en worden eindproducten van het heemmetabolisme (d.w.z. koolmonoxide, ijzer en bilirubine) gegenereerd. HO-1-activiteit werd gemeten door een bloedtest, de eenheden zijn pmol bilirubine/mg/uur.
Dag 3, Dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Adil Bharucha

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 14-004137
  • UL1RR024150 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P01DK068055 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen