Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуляция гемоксигеназы 1 низатидином и лизиноприлом у здоровых субъектов

28 апреля 2015 г. обновлено: Adil Bharucha
Оценить, будет ли пероральный низатидин или лизиноприл по отдельности или в комбинации повышать концентрацию и активность белка гемоксигеназы 1 (HO-1) по сравнению с плацебо у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Текущие терапевтические возможности гастропареза ограничены диетическими модификациями и фармакологическими (то есть прокинетическими и симптоматическими) средствами. Захватывающие и новые предварительные данные наших программ демонстрируют, что (i) снижение экспрессии гемоксигеназы 1 (HO-1) отвечает за потерю интерстициальных клеток Кахаля и задержку опорожнения желудка у мышей с диабетом (NOD) без ожирения, (ii) активация (HO-1) обращает вспять замедленное опорожнение желудка в этой модели, возможно, путем образования монооксида углерода (CO), который обладает антиапоптотическим и цитопротекторным действием и может расслаблять гладкую мускулатуру, и (iii) гемин активирует HO-1 у людей. . Однако гемин непомерен и может вводиться только внутривенно. Анализ с большой пропускной способностью показал, что антагонист гистаминовых Н2-рецепторов низатидин и ингибитор АПФ лизиноприл усиливают регуляцию НО-1 в клетках эмбриональной почки человека (НЕК). Следовательно, в этом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании 24 здоровых субъекта будут случайным образом распределены по одной из 4 групп, и будет оцениваться активность и концентрация белка HO-1.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты без клинических признаков серьезных сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, гематологических, неврологических, психических или других заболеваний, которые могут помешать достижению целей исследования и/или создать проблемы безопасности.
  • Нормальный уровень калия в сыворотке и расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 60 мл/мин.
  • Исходное систолическое АД ≥ 110 мм рт.ст.
  • Гиперчувствительность к лизиноприлу или низатидину не известна.
  • Возможность дать письменное информированное согласие до участия в исследовании
  • Способен адекватно общаться с исследователем и соблюдать требования на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Грудное вскармливание
  • Текущий курильщик
  • Симптомы функционального расстройства ЖКТ по ​​оценке с помощью валидированного опросника
  • В анамнезе язвенная болезнь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Низатидин
Низатидин (150 мг) будет вводиться один раз в день в течение первых 3 дней, затем два раза в день в течение 4-9 дней и один раз в день 10.
Лекарство: Низатидин
Низатидин (150 мг) будет вводиться один раз в день в течение первых 3 дней, затем два раза в день в течение 4-9 дней и один раз в день 10.
Другие имена:
  • Кислота
Экспериментальный: Лизиноприл
Лизиноприл (10 мг) будет вводиться один раз в день в течение первых 3 дней, затем два раза в день в течение 4-9 дней и один раз в день 10.
Лекарство: Лизиноприл
Лизиноприл (10 мг) будет вводиться один раз в день в течение первых 3 дней, затем два раза в день в течение 4-9 дней и один раз в день 10.
Другие имена:
  • Принивиль
  • Зестрил
Экспериментальный: Низатидин плюс лизиноприл
Низатидин (150 мг) и лизиноприл (10 мг) будут вводиться один раз в день в течение первых 3 дней, затем два раза в день в течение 4-9 дней и один раз в день 10.
Лекарство: Низатидин
Низатидин (150 мг) будет вводиться один раз в день в течение первых 3 дней, затем два раза в день в течение 4-9 дней и один раз в день 10.
Другие имена:
  • Кислота
Лекарство: Лизиноприл
Лизиноприл (10 мг) будет вводиться один раз в день в течение первых 3 дней, затем два раза в день в течение 4-9 дней и один раз в день 10.
Другие имена:
  • Принивиль
  • Зестрил
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо, соответствующие активному лекарству, будут вводиться один раз в день в течение первых 3 дней, затем два раза в день в течение 4-9 дней и один раз в день 10.
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо, соответствующие активному лекарству, будут вводиться один раз в день в течение первых 3 дней, затем два раза в день в течение 4-9 дней и один раз в день 10.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации белка гемоксигеназы 1 (HO-1) в плазме
Временное ограничение: День 3, День 10
Гемоксигеназа (HO-1) расщепляет гем и защищает от окислительного стресса. Концентрацию HO-1 измеряли анализом крови; единицы нг/мл.
День 3, День 10
Изменение активности моноцитов HO-1
Временное ограничение: День 3, День 10
Гемоксигеназа (HO-1) расщепляет гем и защищает от окислительного стресса. Когда HO-1 индуцируется, удаляется больше гема, и образуются конечные продукты метаболизма гема (т.е. монооксид углерода, железо и билирубин). Активность НО-1 измеряли по анализу крови, единицы измерения – пмоль билирубина/мг/ч.
День 3, День 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Adil Bharucha

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14-004137
  • UL1RR024150 (Грант/контракт NIH США)
  • P01DK068055 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками