Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulering av Heme Oxygenase 1 av Nizatidin och Lisinopril hos friska personer

28 april 2015 uppdaterad av: Adil Bharucha
För att bedöma om oralt nizatidin eller lisinopril ensamt och i kombination kommer att öka hemoxygenas 1 (HO-1) proteinkoncentration och aktivitet jämfört med placebo hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Nuvarande terapeutiska alternativ för gastropares är begränsade till kostmodifieringar och farmakologiska (d.v.s. prokinetiska och symtomatiska) medel. Spännande och nya preliminära data från våra program visar att (i) minskat uttryck av hemoxygenas 1 (HO-1) är ansvarigt för förlust av interstitialceller från Cajal och fördröjd magtömning hos icke-överviktiga diabetiska (NOD) möss, (ii) uppreglering av (HO-1) reverserar fördröjd magtömning i denna modell, kanske genom att generera kolmonoxid (CO), som har anti-apoptotisk och cytoprotektiv verkan, och kan slappna av glatt muskulatur, och (iii) hemin uppreglerar HO-1 hos människor . Hemin är dock orimligt och kan endast administreras intravenöst. En screeninganalys med stor genomströmning avslöjade att histamin H2-receptorantagonisten nizatidin och ACE-hämmaren lisinopril uppreglerar HO-1 i humana embryonala njurceller (HEK). Därför kommer denna dubbelblinda placebokontrollerade studie att slumpmässigt tilldela 24 friska försökspersoner till en av fyra armar, och HO-1-proteinaktivitet och koncentration kommer att bedömas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner utan kliniska bevis på betydande kardiovaskulär, gastrointestinal, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk eller annan sjukdom som kan störa studiens mål och/eller utgöra säkerhetsproblem
  • Normalt serumkalium och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) > 60 ml/minut
  • Baslinje systoliskt BP ≥ 110 mmHg
  • Ingen känd överkänslighet mot lisinopril eller nizatidin
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke innan du deltar i studien
  • Kunna kommunicera adekvat med utredaren och uppfylla kraven för hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Amning
  • Aktuell rökare
  • Symtom på funktionell GI-störning bedömd av ett validerat frågeformulär
  • Tidigare historia av magsår.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Nizatidin
Nizatidin (150 mg) kommer att administreras en gång dagligen under de första 3 dagarna, sedan två gånger dagligen för dag 4-9, och en gång på dag 10.
Läkemedel: Nizatidin
Nizatidin (150 mg) kommer att administreras en gång dagligen under de första 3 dagarna, sedan två gånger dagligen för dag 4-9, och en gång på dag 10.
Andra namn:
  • Axid
Experimentell: Lisinopril
Lisinopril (10 mg) kommer att administreras en gång dagligen under de första 3 dagarna, sedan två gånger dagligen för dag 4-9, och en gång på dag 10.
Läkemedel: Lisinopril
Lisinopril (10 mg) kommer att administreras en gång dagligen under de första 3 dagarna, sedan två gånger dagligen för dag 4-9, och en gång på dag 10.
Andra namn:
  • Prinivil
  • Zestril
Experimentell: Nizatidin plus Lisinopril
Nizatidin (150 mg) och Lisinopril (10 mg) kommer att administreras en gång dagligen under de första 3 dagarna, sedan två gånger dagligen för dag 4-9, och en gång på dag 10.
Läkemedel: Nizatidin
Nizatidin (150 mg) kommer att administreras en gång dagligen under de första 3 dagarna, sedan två gånger dagligen för dag 4-9, och en gång på dag 10.
Andra namn:
  • Axid
Läkemedel: Lisinopril
Lisinopril (10 mg) kommer att administreras en gång dagligen under de första 3 dagarna, sedan två gånger dagligen för dag 4-9, och en gång på dag 10.
Andra namn:
  • Prinivil
  • Zestril
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar för att matcha det aktiva läkemedlet kommer att administreras en gång dagligen under de första 3 dagarna, sedan två gånger dagligen för dag 4-9, och en gång på dag 10.
Läkemedel: Placebo
Placebokapslar för att matcha det aktiva läkemedlet kommer att administreras en gång dagligen under de första 3 dagarna, sedan två gånger dagligen för dag 4-9, och en gång på dag 10.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasma hem oxygenas 1 (HO-1) proteinkoncentration
Tidsram: Dag 3, dag 10
Hem oxygenas (HO-1) bryter ned hem och skyddar mot oxidativ stress. HO-1-koncentrationen mättes med ett blodprov; enheterna är ng/ml.
Dag 3, dag 10
Förändring i Monocyt HO-1-aktivitet
Tidsram: Dag 3, dag 10
Hem oxygenas (HO-1) bryter ned hem och skyddar mot oxidativ stress. När HO-1 induceras avlägsnas mer hem och slutprodukter av hemmetabolism (dvs kolmonoxid, järn och bilirubin) genereras. HO-1-aktiviteten mättes med ett blodprov, enheterna är pmol bilirubin/mg/h.
Dag 3, dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Adil Bharucha

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 september 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 april 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 14-004137
  • UL1RR024150 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P01DK068055 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar