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Modulação da Heme Oxigenase 1 por Nizatidina e Lisinopril em Sujeitos Saudáveis

28 de abril de 2015 atualizado por: Adil Bharucha
Avaliar se a nizatidina oral ou o lisinopril isoladamente e em combinação aumentarão a concentração e a atividade da proteína heme oxigenase 1 (HO-1) em comparação com o placebo em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As opções terapêuticas atuais para gastroparesia são limitadas a modificações dietéticas e agentes farmacológicos (ou seja, procinéticos e sintomáticos). Dados preliminares emocionantes e novos de nossos programas demonstram que (i) a expressão reduzida da heme oxigenase 1 (HO-1) é responsável pela perda de células intersticiais de Cajal e esvaziamento gástrico retardado em camundongos diabéticos não obesos (NOD), (ii) a regulação positiva de (HO-1) reverte o esvaziamento gástrico retardado neste modelo, talvez pela geração de monóxido de carbono (CO), que tem ações antiapoptóticas e citoprotetoras e pode relaxar o músculo liso, e (iii) a hemina regula positivamente o HO-1 em humanos . No entanto, a hemina é exorbitante e só pode ser administrada por via intravenosa. Um grande ensaio de triagem revelou que o antagonista do receptor de histamina H2, nizatidina, e o inibidor da ECA, lisinopril, regulam positivamente HO-1 em células de rim embrionário humano (HEK). Portanto, este estudo duplo-cego controlado por placebo atribuirá aleatoriamente 24 indivíduos saudáveis ​​a um dos 4 braços, e a atividade e a concentração da proteína HO-1 serão avaliadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​sem evidência clínica de doenças cardiovasculares, gastrointestinais, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas ou outras doenças significativas que possam interferir nos objetivos do estudo e/ou apresentar preocupações de segurança
  • Potássio sérico normal e taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 60 ml/minuto
  • PA sistólica basal ≥ 110 mmHg
  • Sem hipersensibilidade conhecida ao lisinopril ou nizatidina
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de participar do estudo
  • Capaz de se comunicar adequadamente com o investigador e cumprir os requisitos para todo o estudo.

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Amamentação
  • Fumante atual
  • Sintomas de distúrbio GI funcional avaliados por um questionário validado
  • História prévia de úlcera péptica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nizatidina
Nizatidina (150 mg) será administrada uma vez ao dia nos primeiros 3 dias, depois duas vezes ao dia nos dias 4-9 e uma vez no dia 10.
Medicamento: Nizatidina
Nizatidina (150 mg) será administrada uma vez ao dia nos primeiros 3 dias, depois duas vezes ao dia nos dias 4-9 e uma vez no dia 10.
Outros nomes:
  • Axid
Experimental: Lisinopril
Lisinopril (10 mg) será administrado uma vez ao dia durante os primeiros 3 dias, depois duas vezes ao dia nos dias 4-9 e uma vez no dia 10.
Medicamento: Lisinopril
Lisinopril (10 mg) será administrado uma vez ao dia durante os primeiros 3 dias, depois duas vezes ao dia nos dias 4-9 e uma vez no dia 10.
Outros nomes:
  • Prinivil
  • Zestril
Experimental: Nizatidina + Lisinopril
Nizatidina (150 mg) e Lisinopril (10 mg) serão administrados uma vez ao dia durante os primeiros 3 dias, depois duas vezes ao dia nos dias 4-9 e uma vez no dia 10.
Medicamento: Nizatidina
Nizatidina (150 mg) será administrada uma vez ao dia nos primeiros 3 dias, depois duas vezes ao dia nos dias 4-9 e uma vez no dia 10.
Outros nomes:
  • Axid
Medicamento: Lisinopril
Lisinopril (10 mg) será administrado uma vez ao dia durante os primeiros 3 dias, depois duas vezes ao dia nos dias 4-9 e uma vez no dia 10.
Outros nomes:
  • Prinivil
  • Zestril
Comparador de Placebo: Placebo
As cápsulas de placebo para combinar com o medicamento ativo serão administradas uma vez ao dia durante os primeiros 3 dias, depois duas vezes ao dia nos dias 4 a 9 e uma vez no dia 10.
Medicamento: Placebo
As cápsulas de placebo para combinar com o medicamento ativo serão administradas uma vez ao dia durante os primeiros 3 dias, depois duas vezes ao dia nos dias 4 a 9 e uma vez no dia 10.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração de proteína plasmática heme oxigenase 1 (HO-1)
Prazo: Dia 3, Dia 10
A heme oxigenase (HO-1) degrada o heme e protege contra o estresse oxidativo. A concentração de HO-1 foi medida por um exame de sangue; as unidades são ng/ml.
Dia 3, Dia 10
Alteração na atividade do monócito HO-1
Prazo: Dia 3, Dia 10
A heme oxigenase (HO-1) degrada o heme e protege contra o estresse oxidativo. Quando o HO-1 é induzido, mais heme é removido e os produtos finais do metabolismo do heme (isto é, monóxido de carbono, ferro e bilirrubina) são gerados. A atividade de HO-1 foi medida por um exame de sangue, as unidades são pmol bilirrubina/mg/h.
Dia 3, Dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Adil Bharucha

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-004137
  • UL1RR024150 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • P01DK068055 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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