Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulering av Heme Oxygenase 1 av Nizatidin og Lisinopril hos friske personer

28. april 2015 oppdatert av: Adil Bharucha
For å vurdere om oral nizatidin eller lisinopril alene og i kombinasjon vil øke heme oksygenase 1 (HO-1) proteinkonsentrasjon og aktivitet sammenlignet med placebo hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gjeldende terapeutiske alternativer for gastroparese er begrenset til kosttilpasninger og farmakologiske (dvs. prokinetiske og symptomatiske) midler. Spennende og nye foreløpige data fra våre programmer viser at (i) redusert ekspresjon av hem oksygenase 1 (HO-1) er ansvarlig for tap av interstitielle celler av Cajal og forsinket magetømming hos ikke-overvektige diabetiske (NOD) mus, (ii) oppregulering av (HO-1) reverserer forsinket gastrisk tømming i denne modellen, kanskje ved å generere karbonmonoksid (CO), som har anti-apoptotisk og cytobeskyttende virkning, og kan slappe av glatt muskulatur, og (iii) hemin oppregulerer HO-1 hos mennesker . Imidlertid er hemin ublu og kan bare administreres intravenøst. En screeninganalyse med stor gjennomstrømning avdekket at histamin H2-reseptorantagonisten nizatidin og ACE-hemmeren lisinopril oppregulerer HO-1 i humane embryonale nyreceller (HEK). Derfor vil denne dobbeltblinde placebokontrollerte studien tilfeldig tildele 24 friske forsøkspersoner til en av 4 armer, og HO-1 proteinaktivitet og konsentrasjon vil bli vurdert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske forsøkspersoner uten klinisk bevis på signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk eller annen sykdom som kan forstyrre studiens mål og/eller utgjøre sikkerhetsproblemer
  • Normal serumkalium og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 60 ml/minutt
  • Baseline systolisk BP ≥ 110 mmHg
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor lisinopril eller nizatidin
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien
  • Kunne kommunisere adekvat med etterforskeren og overholde kravene for hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Amming
  • Nåværende røyker
  • Symptomer på funksjonell GI-lidelse vurdert av et validert spørreskjema
  • Tidligere historie med magesår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nizatidin
Nizatidin (150 mg) vil bli administrert én gang daglig de første 3 dagene, deretter to ganger daglig i dag 4-9, og én gang på dag 10.
Legemiddel: Nizatidin
Nizatidin (150 mg) vil bli administrert én gang daglig de første 3 dagene, deretter to ganger daglig i dag 4-9, og én gang på dag 10.
Andre navn:
  • Axid
Eksperimentell: Lisinopril
Lisinopril (10 mg) vil bli administrert én gang daglig de første 3 dagene, deretter to ganger daglig i dag 4-9, og én gang på dag 10.
Legemiddel: Lisinopril
Lisinopril (10 mg) vil bli administrert én gang daglig de første 3 dagene, deretter to ganger daglig i dag 4-9, og én gang på dag 10.
Andre navn:
  • Prinivil
  • Zestril
Eksperimentell: Nizatidin pluss Lisinopril
Nizatidin (150 mg) og Lisinopril (10 mg) vil bli administrert én gang daglig de første 3 dagene, deretter to ganger daglig i dag 4-9, og én gang på dag 10.
Legemiddel: Nizatidin
Nizatidin (150 mg) vil bli administrert én gang daglig de første 3 dagene, deretter to ganger daglig i dag 4-9, og én gang på dag 10.
Andre navn:
  • Axid
Legemiddel: Lisinopril
Lisinopril (10 mg) vil bli administrert én gang daglig de første 3 dagene, deretter to ganger daglig i dag 4-9, og én gang på dag 10.
Andre navn:
  • Prinivil
  • Zestril
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler for å matche aktivt legemiddel vil bli administrert én gang daglig de første 3 dagene, deretter to ganger daglig i dag 4-9, og én gang på dag 10.
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsler for å matche aktivt legemiddel vil bli administrert én gang daglig de første 3 dagene, deretter to ganger daglig i dag 4-9, og én gang på dag 10.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasma hem oksygenase 1 (HO-1) proteinkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 3, dag 10
Hem oksygenase (HO-1) bryter ned hem og beskytter mot oksidativt stress. HO-1-konsentrasjonen ble målt ved en blodprøve; enhetene er ng/ml.
Dag 3, dag 10
Endring i Monocytt HO-1 aktivitet
Tidsramme: Dag 3, dag 10
Hem oksygenase (HO-1) bryter ned hem og beskytter mot oksidativt stress. Når HO-1 induseres, fjernes mer hem, og sluttprodukter av hemmetabolisme (dvs. karbonmonoksid, jern og bilirubin) genereres. HO-1 aktivitet ble målt ved en blodprøve, enhetene er pmol bilirubin/mg/t.
Dag 3, dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Adil Bharucha

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-004137
  • UL1RR024150 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P01DK068055 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger