Intervalle variable versus intervalle défini Aflibercept pour l'OMD (EVADE)

Critère d'intégration:

1. Adultes de 18 ans et plus atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2
2. Patients présentant un œdème maculaire diabétique impliquant le centre de la macula dans l'œil à l'étude (le CST doit mesurer au moins 350 µm sur Heidelberg SDOCT ou 333 µm sur Cirrus SDOCT)
3. Diminution de la vision déterminée comme étant principalement due à l'OMD dans l'œil de l'étude
4. Score lettre BCVA ETDRS de 78 à 24 (20/32 à 20/320) dans l'œil de l'étude
5. Volonté et capable de se conformer aux visites cliniques et aux procédures liées à l'étude
6. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne dans l'œil à l'étude
2. Photocoagulation au laser (panrétinienne ou maculaire) dans l'œil de l'étude dans les 90 jours suivant le départ
3. Utilisation antérieure de corticostéroïdes intraoculaires ou périoculaires dans l'œil de l'étude dans les 90 jours suivant la ligne de base
4. Antécédents de traitements intravitréens anti-VEGF dans l'étude dans les 90 jours précédant l'inclusion (sans compter l'injection intravitréenne antérieure d'aflibercept [voir critère d'exclusion n° 5])
5. Tout antécédent d'aflibercept intravitréen
6. Rétinopathie diabétique proliférative (RDP) active dans l'œil à l'étude
7. Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'œil à l'étude
8. Chirurgie de la cataracte dans l'œil à l'étude dans les 90 jours suivant la date de référence
9. Aphaquie dans l'œil de l'étude
10. Capsulotomie au grenat d'yttrium et d'aluminium (YAG) dans l'œil de l'étude dans les 30 jours suivant le départ
11. Toute chirurgie intraoculaire dans l'œil de l'étude dans les 90 jours suivant le jour 1
12. Traction vitréo-maculaire ou membrane épirétinienne dans l'œil à l'étude susceptible d'affecter la vision centrale
13. Néovascularisation actuelle de l'iris, hémorragie du vitré ou décollement de la rétine par traction dans l'œil à l'étude
14. Fibrose pré-rétinienne impliquant la macula dans l'œil de l'étude
15. Glaucome non contrôlé (défini comme tout patient ayant subi une chirurgie de filtration dans le passé, ou susceptible d'avoir besoin d'une chirurgie de filtration à l'avenir, ou ayant une PIO ≥ 30 mmHg)
16. Myopie d'un équivalent sphérique avant toute chirurgie réfractive ou cataracte ≥-8 dioptries
17. Maladie concomitante de l'œil à l'étude, autre qu'un OMD, qui pourrait compromettre la MAVC, nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude ou pourrait fausser l'interprétation des résultats (y compris l'occlusion vasculaire rétinienne, le décollement de la rétine, le trou maculaire ou la néovascularisation choroïdienne de tout cause)
18. Milieu oculaire de qualité insuffisante pour obtenir des images de fond d'œil et SDOCT
19. Traitement actuel d'une infection systémique
20. Administration d'agents anti-angiogéniques systémiques dans les 180 jours suivant l'inclusion
21. Diabète sucré non contrôlé, de l'avis de l'investigateur
22. Pression artérielle non contrôlée (définie comme systolique > 180 mmHg ou diastolique > 110 mmHg lorsque le patient est assis)
23. Antécédents d'AVC ou d'IM dans les 180 jours suivant le départ
24. Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une greffe rénale
25. Allergie grave connue à la fluorescéine
26. Participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'inclusion qui impliquait un traitement avec tout médicament (à l'exclusion des vitamines et des minéraux) ou dispositif
27. Toute femme enceinte, qui allaite ou qui tente de tomber enceinte
28. Hommes sexuellement actifs* ou femmes en âge de procréer** qui ne veulent pas pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude (les mesures contraceptives adéquates comprennent l'utilisation stable de contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs pharmaceutiques sur ordonnance pendant 2 cycles menstruels ou plus avant le dépistage ; dispositif intra-utérin [DIU ] ; ligature bilatérale des trompes ; vasectomie ; préservatif plus éponge, mousse ou gelée contraceptive, ou diaphragme plus éponge, mousse ou gelée contraceptive) *La contraception n'est pas nécessaire pour les hommes ayant subi une vasectomie documentée. **Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour ne pas être considérées comme susceptibles de procréer. Les tests de grossesse et la contraception ne sont pas nécessaires pour les femmes ayant subi une hystérectomie documentée ou une ligature des trompes.